Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2450 yhdistettynä anlotinibihydrokloridiin hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa hoidossa neoadjuvanttihoitona resekoitavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on suuri uusiutumis- tai metastaasiriski

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yksihaarainen, monikeskusvaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2450-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä anlotinibihydrokloridikapselin neoadjuvantin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, jolla on korkea uusiutumis- tai metastaasiriski

Tässä tutkimuksessa yhden solun transkriptoimisekvensointi suoritetaan lävistetyille kudosnäytteille ja kirurgisesti leikatuille näytteille tehokkuuteen liittyvien geenimutaatiokohtien tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Ikä: 18-75 vuotta vanha; ECOG PS:0-1;Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
  3. Ei sukupuolirajoituksia;
  4. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
  5. Täytä resekoitavissa olevat kirurgiset kriteerit;
  6. Child-Pugh: A tai B;
  7. RECIST 1.1:n mukaan on ainakin yksi arvioitava leesio, jota ei ole hoidettu;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarista HCC:tä, sarkomatoidista HCC:tä tai sekoitettua sappitiehyesolu-HCC:tä tiedetään olevan olemassa;
  2. Preoperatiivinen systeeminen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito ja immunoterapia;Preoperatiivinen paikallinen hoito, mukaan lukien sädehoito, interventiohoito ja ablatiivinen hoito;
  3. Radikaaliresektiota ei voitu suorittaa riittävän kuvantamisen jälkeen;
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen tai esiintyminen kolmen vuoden sisällä.Kaksi sairautta kelpaa sisällyttämiseen: 5 peräkkäisen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta, jotka hoidettiin yhdellä leikkauksella;Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-iho syöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)]; 5. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön vaikuttavat monet tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.);

6. B-hepatiitti yhdistettynä C-hepatiittiin; 7. Portaalihypertensiota sairastavilla potilailla on tutkijan arvioima korkea verenvuotoriski tai gastroskopiassa tai gastroskopiassa vahvistettuja punaisia ​​merkkejä tai gastroskopiassa havaittiin aktiivisia haavaumia, joilla on korkea verenvuotoriski;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Anlotinibihydrokloridikapselit yhdistettynä TQB2450-injektioon
Anlotinibihydrokloridikapselit (10mg po qd, kahden viikon tauko yhden viikon ajan) yhdistettynä TQB2450-injektioon (1200mg ivgtt, q3W)

Anlotinibihydrokloridikapselit ovat uudentyyppinen pienimolekyylinen monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori angiogeneesiä vastaan.

TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja joka estää PD-L1:tä sitoutumasta T-solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin palauttaakseen T-solujen aktiivisuuden ja siten tehostaakseen immuunivastetta. ja sillä on potentiaalia hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaarisista kasvaimista ei löytynyt histologisia todisteita pahanlaatuisuudesta tai vain karsinooman aineosia in situ.
6 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti viittaa täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Taudin hallintaaste viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden taudin stabiloituminen (SD) on 6 viikkoa tai enemmän täydellisessä vasteessa, osittainen vaste tai vähintään 6 viikkoa RECIST 1.1:n määrittämänä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa haitallinen ja odottamaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), oireet tai sairaudet, jotka ovat aikasidonnaisia ​​tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkettä merkityksellisenä vai ei.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SAE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kun koehenkilöitä testattiin lääkkeiden haittavaikutuksilla, jotka täyttävät seuraavan yhden tai useamman kuin vakavan haittatapahtuman (SAE) standardin: kuolema, henkeä uhkaava, pysyvä tai vakava vamma tai toiminnan menetys, sairaalahoitoa tai pidennystä vaativat koehenkilöt sairaalassaolosta, synnynnäisestä poikkeavuudesta tai synnynnäisistä epämuodostumista, myöhemmästä raskaudesta (luonnollinen tai keinotekoinen abortti, raskaus keskeytyy lääketieteellisistä syistä) ja muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (ei uhkaa hengelle tai kuolemalle, mutta voi vaarantaa potilasta tai johtaa tarvitaan toimia tämän estämiseksi).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa