- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888546
TQB2450 yhdistettynä anlotinibihydrokloridiin hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa hoidossa neoadjuvanttihoitona resekoitavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on suuri uusiutumis- tai metastaasiriski
Yksihaarainen, monikeskusvaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2450-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä anlotinibihydrokloridikapselin neoadjuvantin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, jolla on korkea uusiutumis- tai metastaasiriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhao, doctor
- Puhelinnumero: 13381106850
- Sähköposti: pumczhaohong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; ECOG PS:0-1;Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
- Ei sukupuolirajoituksia;
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
- Täytä resekoitavissa olevat kirurgiset kriteerit;
- Child-Pugh: A tai B;
- RECIST 1.1:n mukaan on ainakin yksi arvioitava leesio, jota ei ole hoidettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarista HCC:tä, sarkomatoidista HCC:tä tai sekoitettua sappitiehyesolu-HCC:tä tiedetään olevan olemassa;
- Preoperatiivinen systeeminen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito ja immunoterapia;Preoperatiivinen paikallinen hoito, mukaan lukien sädehoito, interventiohoito ja ablatiivinen hoito;
- Radikaaliresektiota ei voitu suorittaa riittävän kuvantamisen jälkeen;
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen tai esiintyminen kolmen vuoden sisällä.Kaksi sairautta kelpaa sisällyttämiseen: 5 peräkkäisen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta, jotka hoidettiin yhdellä leikkauksella;Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-iho syöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)]; 5. Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön vaikuttavat monet tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.);
6. B-hepatiitti yhdistettynä C-hepatiittiin; 7. Portaalihypertensiota sairastavilla potilailla on tutkijan arvioima korkea verenvuotoriski tai gastroskopiassa tai gastroskopiassa vahvistettuja punaisia merkkejä tai gastroskopiassa havaittiin aktiivisia haavaumia, joilla on korkea verenvuotoriski;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anlotinibihydrokloridikapselit yhdistettynä TQB2450-injektioon
Anlotinibihydrokloridikapselit (10mg po qd, kahden viikon tauko yhden viikon ajan) yhdistettynä TQB2450-injektioon (1200mg ivgtt, q3W)
|
Anlotinibihydrokloridikapselit ovat uudentyyppinen pienimolekyylinen monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori angiogeneesiä vastaan. TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja joka estää PD-L1:tä sitoutumasta T-solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin palauttaakseen T-solujen aktiivisuuden ja siten tehostaakseen immuunivastetta. ja sillä on potentiaalia hoitaa erilaisia kasvaimia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarisista kasvaimista ei löytynyt histologisia todisteita pahanlaatuisuudesta tai vain karsinooman aineosia in situ.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti viittaa täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Taudin hallintaaste viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden taudin stabiloituminen (SD) on 6 viikkoa tai enemmän täydellisessä vasteessa, osittainen vaste tai vähintään 6 viikkoa RECIST 1.1:n määrittämänä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa haitallinen ja odottamaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), oireet tai sairaudet, jotka ovat aikasidonnaisia tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkettä merkityksellisenä vai ei.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
SAE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kun koehenkilöitä testattiin lääkkeiden haittavaikutuksilla, jotka täyttävät seuraavan yhden tai useamman kuin vakavan haittatapahtuman (SAE) standardin: kuolema, henkeä uhkaava, pysyvä tai vakava vamma tai toiminnan menetys, sairaalahoitoa tai pidennystä vaativat koehenkilöt sairaalassaolosta, synnynnäisestä poikkeavuudesta tai synnynnäisistä epämuodostumista, myöhemmästä raskaudesta (luonnollinen tai keinotekoinen abortti, raskaus keskeytyy lääketieteellisistä syistä) ja muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (ei uhkaa hengelle tai kuolemalle, mutta voi vaarantaa potilasta tai johtaa tarvitaan toimia tämän estämiseksi).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-Ib-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .