Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TQB2450 v kombinaci s anlotinibem hydrochloridem v perioperační léčbě hepatocelulárního karcinomu hydrochloridová neoadjuvantní terapie u resekovatelného hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy nebo metastáz

12. května 2021 aktualizováno: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 v kombinaci s neoadjuvantní kapslí anlotinib hydrochlorid při léčbě resekovatelného hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy nebo metastáz

V této studii bude provedeno jednobuněčné sekvenování transkriptomů na vzorcích propíchnuté tkáně a na chirurgicky resekovaných vzorcích, aby se prozkoumala místa genových mutací související s účinností

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
  2. Věk: 18-75 let;ECOG PS：0-1；Očekávané přežití je více než 6 měsíců;
  3. Bez omezení pohlaví;
  4. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom;
  5. Splnit resekabilní chirurgická kritéria;
  6. Child-Pugh: A nebo B;
  7. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna hodnotitelná léze, která nebyla léčena;

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že existuje fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšená HCC z buněk žlučovodu;
  2. Předoperační systémová léčba včetně chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie;Předoperační lokální léčba včetně radioterapie, intervenční terapie a ablativní terapie;
  3. Po adekvátním zobrazovacím vyšetření nebylo možné provést žádnou radikální resekci;
  4. Přítomné nebo přítomné s jinými zhoubnými nádory do 3 let. Pro zahrnutí byly způsobilé dva stavy: 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS) pro jiné malignity léčené jednou operací; vyléčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomová kůže rakovina a povrchový nádor močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)]; 5. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.);

6. Hepatitida B kombinovaná s hepatitidou C; 7. Pacienti s portální hypertenzí mají vysoké riziko krvácení zvažované výzkumníkem, nebo gastroskopií nebo gastroskopií potvrzené červené příznaky nebo gastroskopií nalezené aktivní vředy s vysokým rizikem krvácení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tobolky anlotinib hydrochloridu kombinované s injekcí TQB2450
Tobolky anlotinib hydrochloridu (10 mg po qd, dva týdny pauza po dobu jednoho týdne) v kombinaci s injekcí TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)
Lék: Tobolky anlotinib hydrochloridu＋ injekce TQB2450

Kapsle anlotinib hydrochloridu jsou novým typem malomolekulárního vícecílového inhibitoru tyrosinkinázy proti angiogenezi.

TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na PD-L1, která brání PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, aby obnovila aktivitu T buněk a tím zvýšila imunitní odpověď. a má potenciál léčit různé typy nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
U primárních nádorů nebyl nalezen žádný histologický důkaz malignity nebo pouze složky karcinomu in situ.
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi se týká procenta subjektů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovené zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění se týká procenta subjektů se stabilizací onemocnění (SD) 6 týdnů nebo více v kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo alespoň 6 týdnů, jak je stanoveno podle RECIST 1.1.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny v průběhu studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se objeví u subjektu účastnícího se klinické studie, která může nebo nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. AE mohou být jakékoli nepříznivé a neočekávané příznaky (včetně abnormálních laboratorních výsledků), symptomy nebo nemoci, které časově souvisejí s užíváním studovaného léku, ať už je hodnocený lék považován za relevantní či nikoli.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost SAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Když byli jedinci testováni na nežádoucí účinky léku splňující následující jednu nebo více než standardních jako závažná nežádoucí příhoda (SAE): smrt, život ohrožující, trvalé nebo těžké postižení nebo ztráta funkce, jedinci vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení délky pobyt v nemocnici, vrozená anomálie nebo vrozené vady, následné těhotenství (přirozený nebo umělý potrat, těhotenství je ukončeno ze zdravotních důvodů) a jiná důležitá zdravotní událost (nehrozí život nebo smrt, ale může ohrozit pacienty nebo může vést k jsou nutné zásahy, aby se tomu zabránilo).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-Ib-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobolky anlotinib hydrochloridu＋ injekce TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit