Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TQB2450 combinado com cloridrato de anlotinibe no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular Cloridrato de terapia neoadjuvante para carcinoma hepatocelular ressecável com alto risco de recorrência ou metástase

12 de maio de 2021 atualizado por: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um ensaio clínico multicêntrico de braço único de Fase Ib da eficácia e segurança da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe neoadjuvante no tratamento de carcinoma hepatocelular ressecável com alto risco de recorrência ou metástase

Neste estudo, o sequenciamento do transcriptoma de célula única será realizado nas amostras de tecido perfuradas e nos espécimes ressecados cirurgicamente para explorar os locais de mutação genética relacionados à eficácia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
  2. Idade: 18-75 anos; ECOG PS: 0-1; A sobrevida esperada é superior a 6 meses;
  3. Sem limitação de gênero;
  4. Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente;
  5. Atende aos critérios cirúrgicos ressecáveis;
  6. Child-Pugh:A ou B;
  7. De acordo com o RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão avaliável que não foi tratada;

Critério de exclusão:

  1. Sabe-se que existe CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide ou CHC misto de células do ducto biliar;
  2. Tratamento sistêmico pré-operatório, incluindo quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia; Tratamento local pré-operatório, incluindo radioterapia, terapia intervencionista e terapia ablativa;
  3. Nenhuma ressecção radical pode ser realizada após avaliação de imagem adequada;
  4. Presente ou presente com outros tumores malignos dentro de 3 anos. Duas condições foram elegíveis para inclusão: 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS) para outras malignidades tratadas com uma única operação; Carcinoma in situ curado do colo do útero, pele não melanoma câncer e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)]; 5 . Existem muitos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.);

6. Hepatite B combinada com hepatite C; 7. Pacientes com hipertensão portal têm alto risco de sangramento considerado pelo pesquisador, ou gastroscopia ou gastroscopia confirmou sinais vermelhos, ou gastroscopia encontrou úlceras ativas com alto risco de sangramento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450
Cápsulas de cloridrato de anlotinibe (10mg po qd, duas semanas de folga por uma semana) combinada com injeção de TQB2450 (1200mg ivgtt, q3W)

As cápsulas de cloridrato de anlotinibe são um novo tipo de inibidor de tirosina quinase multialvo de moléculas pequenas contra a angiogênese.

TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao PD-L1, que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, de modo a restaurar a atividade das células T e, assim, aumentar a resposta imune , e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
Nenhuma evidência histológica de malignidade ou apenas os ingredientes de carcinoma in situ foram encontrados em tumores primários.
6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A taxa de resposta objetiva refere-se à porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou parcial (PR) determinada pelo investigador com base no RECIST 1.1.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de controle da doença refere-se à porcentagem de indivíduos com estabilização da doença (SD) de 6 semanas ou mais em resposta completa, resposta parcial ou pelo menos 6 semanas, conforme determinado pelo RECIST 1.1.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
É definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa durante o curso do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência e a gravidade da EA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EA é qualquer evento médico adverso que ocorre em um sujeito que participa de um ensaio clínico que pode ou não ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal adverso e inesperado (incluindo resultados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças que estão relacionados ao tempo de uso do medicamento do estudo, seja o medicamento do estudo considerado relevante ou não.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência e a gravidade da SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quando os indivíduos foram testados com eventos adversos de medicamentos em conformidade com o seguinte ou mais do que um padrão como um evento adverso grave (SAE): morte, risco de vida, incapacidade permanente ou grave ou perda de função, indivíduos que requerem hospitalização ou estendem o tempo de hospitalização, anomalia congênita ou defeitos congênitos, gravidez subsequente (aborto natural ou artificial, a gravidez é interrompida por razões médicas) e outro evento médico importante (sem ameaça à vida ou morte, mas pode colocar em risco os pacientes ou pode levar a intervenções são necessárias para evitar que isso aconteça).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever