- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888546
TQB2450 combinado com cloridrato de anlotinibe no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular Cloridrato de terapia neoadjuvante para carcinoma hepatocelular ressecável com alto risco de recorrência ou metástase
Um ensaio clínico multicêntrico de braço único de Fase Ib da eficácia e segurança da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe neoadjuvante no tratamento de carcinoma hepatocelular ressecável com alto risco de recorrência ou metástase
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Hong Zhao, doctor
- Número de telefone: 13381106850
- E-mail: pumczhaohong@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
- Idade: 18-75 anos; ECOG PS: 0-1; A sobrevida esperada é superior a 6 meses;
- Sem limitação de gênero;
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente;
- Atende aos critérios cirúrgicos ressecáveis;
- Child-Pugh:A ou B;
- De acordo com o RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão avaliável que não foi tratada;
Critério de exclusão:
- Sabe-se que existe CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide ou CHC misto de células do ducto biliar;
- Tratamento sistêmico pré-operatório, incluindo quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia; Tratamento local pré-operatório, incluindo radioterapia, terapia intervencionista e terapia ablativa;
- Nenhuma ressecção radical pode ser realizada após avaliação de imagem adequada;
- Presente ou presente com outros tumores malignos dentro de 3 anos. Duas condições foram elegíveis para inclusão: 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS) para outras malignidades tratadas com uma única operação; Carcinoma in situ curado do colo do útero, pele não melanoma câncer e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)]; 5 . Existem muitos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.);
6. Hepatite B combinada com hepatite C; 7. Pacientes com hipertensão portal têm alto risco de sangramento considerado pelo pesquisador, ou gastroscopia ou gastroscopia confirmou sinais vermelhos, ou gastroscopia encontrou úlceras ativas com alto risco de sangramento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450
Cápsulas de cloridrato de anlotinibe (10mg po qd, duas semanas de folga por uma semana) combinada com injeção de TQB2450 (1200mg ivgtt, q3W)
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As cápsulas de cloridrato de anlotinibe são um novo tipo de inibidor de tirosina quinase multialvo de moléculas pequenas contra a angiogênese. TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao PD-L1, que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, de modo a restaurar a atividade das células T e, assim, aumentar a resposta imune , e tem potencial para tratar vários tipos de tumores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
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Nenhuma evidência histológica de malignidade ou apenas os ingredientes de carcinoma in situ foram encontrados em tumores primários.
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6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de resposta objetiva refere-se à porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou parcial (PR) determinada pelo investigador com base no RECIST 1.1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de controle da doença refere-se à porcentagem de indivíduos com estabilização da doença (SD) de 6 semanas ou mais em resposta completa, resposta parcial ou pelo menos 6 semanas, conforme determinado pelo RECIST 1.1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa durante o curso do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência e a gravidade da EA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EA é qualquer evento médico adverso que ocorre em um sujeito que participa de um ensaio clínico que pode ou não ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal adverso e inesperado (incluindo resultados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças que estão relacionados ao tempo de uso do medicamento do estudo, seja o medicamento do estudo considerado relevante ou não.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência e a gravidade da SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quando os indivíduos foram testados com eventos adversos de medicamentos em conformidade com o seguinte ou mais do que um padrão como um evento adverso grave (SAE): morte, risco de vida, incapacidade permanente ou grave ou perda de função, indivíduos que requerem hospitalização ou estendem o tempo de hospitalização, anomalia congênita ou defeitos congênitos, gravidez subsequente (aborto natural ou artificial, a gravidez é interrompida por razões médicas) e outro evento médico importante (sem ameaça à vida ou morte, mas pode colocar em risco os pacientes ou pode levar a intervenções são necessárias para evitar que isso aconteça).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- TQB2450-Ib-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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