- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888546
TQB2450 в сочетании с гидрохлоридом анлотиниба в периоперационном лечении гепатоцеллюлярной карциномы Неоадъювантная терапия гидрохлоридом операбельной гепатоцеллюлярной карциномы с высоким риском рецидива или метастазирования
Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib эффективности и безопасности инъекции TQB2450 в сочетании с неоадъювантом в виде капсул гидрохлорида анлотиниба при лечении резектабельной гепатоцеллюлярной карциномы с высоким риском рецидива или метастазирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Hong Zhao, doctor
- Номер телефона: 13381106850
- Электронная почта: pumczhaohong@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и письменное информированное согласие;
- Возраст: 18-75 лет; ECOG PS: 0-1; Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев;
- Нет ограничений по полу;
- Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома;
- Соответствуют операбельным хирургическим критериям;
- Чайлд-Пью: A или B;
- Согласно RECIST 1.1, имеется по крайней мере одно оцениваемое поражение, которое не лечили;
Критерий исключения:
- Известно, что существуют фиброламеллярная ГЦК, саркоматоидная ГЦК или смешанная клетка желчного протока-ГЦК;
- Предоперационное системное лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию; Предоперационное местное лечение, включая лучевую терапию, интервенционную терапию и абляционную терапию;
- Радикальная резекция не могла быть выполнена после адекватной оценки изображений;
- Наличие или присутствие других злокачественных опухолей в течение 3 лет. Два состояния подходили для включения: 5 лет безрецидивной выживаемости (DFS) для других злокачественных новообразований, леченных с помощью одной операции; излеченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная кожа. рак и поверхностная опухоль мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)]; 5 . Существует множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.);
6. Гепатит В в сочетании с гепатитом С; 7. Пациенты с портальной гипертензией имеют высокий риск кровотечения, рассматриваемый исследователем, либо при гастроскопии или гастроскопии подтверждены красные признаки, либо при гастроскопии обнаружены активные язвы с высоким риском кровотечения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капсулы гидрохлорида анлотиниба в сочетании с инъекцией TQB2450
Капсулы гидрохлорида анлотиниба (10 мг перорально 1 раз в день, две недели перерыва в течение одной недели) в сочетании с инъекцией TQB2450 (1200 мг внутривенно, каждые 3 недели)
|
Капсулы гидрохлорида анлотиниба представляют собой низкомолекулярный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы нового типа, препятствующий ангиогенезу. TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на PD-L1, которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, чтобы восстановить активность Т-клеток и тем самым усилить иммунный ответ. , и имеет потенциал для лечения различных типов опухолей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В первичных опухолях не было обнаружено гистологических признаков злокачественности или были обнаружены только ингредиенты карциномы in situ.
|
6 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота объективного ответа относится к проценту субъектов с полным (CR) или частичным ответом (PR), определенному исследователем на основе RECIST 1.1.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показатель контроля заболевания относится к проценту субъектов со стабилизацией заболевания (SD) в течение 6 недель или более при полном ответе, частичном ответе или по крайней мере в течение 6 недель, как определено в RECIST 1.1.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Он определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины в ходе исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее у субъекта, участвующего в клиническом исследовании, которое может иметь или не иметь причинно-следственной связи с лечением. НЯ могут быть любыми неблагоприятными и неожиданными признаками (включая аномальные лабораторные результаты), симптомами или заболеваниями, которые связаны со временем применения исследуемого препарата, независимо от того, считается ли исследуемый препарат релевантным.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота и тяжесть СНЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Когда субъекты были протестированы с побочными эффектами лекарственного средства в соответствии со следующим стандартом в качестве серьезного нежелательного явления (SAE): смерть, угроза жизни, постоянная или тяжелая инвалидность или потеря функции, субъекты, требующие госпитализации или увеличения продолжительности пребывания в стационаре, врожденной аномалии или врожденного дефекта, последующей беременности (естественный или искусственный аборт, прерывание беременности по медицинским показаниям) и другого важного медицинского события (нет угрозы жизни или смерти, но может представлять опасность для пациентов или может привести к необходимо вмешательство, чтобы предотвратить это).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2450-Ib-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .