Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TQB2450 kombinerat med anlotinibhydroklorid vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom hydroklorid neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall eller metastaser

En enarmad, multicenter fas Ib klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule Neoadjuvant vid behandling av resektabelt hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall eller metastaser

I denna studie kommer encellstranskriptomsekvensering att utföras på vävnadsprover som punkteras och de kirurgiskt resekerade proverna för att utforska genmutationsställena relaterade till effekt

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder: 18-75 år gammal; ECOG PS:0-1; Den förväntade överlevnaden är mer än 6 månader;
  3. Ingen könsbegränsning;
  4. Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom;
  5. Uppfylla resekterbara kirurgiska kriterier;
  6. Child-Pugh:A eller B;
  7. Enligt RECIST 1.1 finns det minst en utvärderbar lesion som inte har behandlats;

Exklusions kriterier:

  1. Fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad gallgångscell-HCC är känt för att existera;
  2. Preoperativ systemisk behandling inklusive kemoterapi, riktad terapi och immunterapi; Preoperativ lokal behandling inklusive strålbehandling, interventionell terapi och ablativ terapi;
  3. Ingen radikal resektion kunde utföras efter adekvat bildutvärdering;
  4. Förekommer eller förekommer med andra maligna tumörer inom 3 år. Två tillstånd kvalificerade för inkludering: 5 på varandra följande år av sjukdomsfri överlevnad (DFS) för andra maligniteter behandlade med en enda operation; Botat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hud cancer och ytlig blåstumör [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)]; 5 . Det finns många faktorer som påverkar orala mediciner (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.);

6. Hepatit B kombinerat med hepatit C; 7. Patienter med portal hypertoni har hög blödningsrisk som forskaren anser, eller gastroskopi eller gastroskopi bekräftade röda tecken, eller gastroskopi hittade aktiva sår med hög blödningsrisk;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anlotinib hydroklorid kapslar kombinerade med TQB2450 injektion
Anlotinib hydrokloridkapslar (10 mg per dag, två veckor ledigt i en vecka) kombinerat med TQB2450-injektion (1200 mg ivgtt, q3W)

Anlotinib hydroklorid kapslar är en ny typ av småmolekylära multi-target tyrosinkinashämmare mot angiogenes.

TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot PD-L1, som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorerna på ytan av T-celler, för att återställa aktiviteten hos T-celler och därigenom förstärka immunsvaret , och har potential att behandla olika typer av tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 6 månader
Inga histologiska bevis på malignitet eller endast ingredienserna i karcinom in situ hittades i primära tumörer.
6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Objektiv svarsfrekvens hänvisar till procentandelen av kompletta (CR) eller partiella svar (PR) försökspersoner som fastställts av utredaren baserat på RECIST 1.1.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollfrekvensen avser procentandelen av patienter med en sjukdomsstabilisering (SD) på 6 veckor eller mer i fullständigt svar, partiellt svar eller minst 6 veckor, enligt RECIST 1.1.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak under studiens gång
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incidensen och svårighetsgraden av AE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar hos en försöksperson som deltar i en klinisk prövning som kan eller inte kan ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara alla negativa och oväntade tecken (inklusive onormala laboratorieresultat), symtom eller sjukdomar som är tidsrelaterade till användningen av studieläkemedlet, oavsett om studieläkemedlet anses relevant eller inte.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incidensen och svårighetsgraden av SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
När försökspersoner testades med läkemedelsbiverkningar som överensstämmer med följande en eller flera än en standard som en allvarlig biverkning (SAE): död, livshotande, permanent eller allvarlig funktionsnedsättning eller funktionsförlust, försökspersoner som behöver sjukhusvård eller förlänga längden sjukhusvistelse, medfödda anomalier eller fosterskador, efterföljande graviditet inträffar (naturlig eller konstgjord abort, graviditeten avbryts på grund av medicinska skäl) och annan viktig medicinsk händelse (ingen hot mot liv eller död, men kan äventyra patienter eller kan leda till åtgärder behövs för att förhindra detta).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera