- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888546
TQB2450 kombinerat med anlotinibhydroklorid vid perioperativ behandling av hepatocellulärt karcinom hydroklorid neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall eller metastaser
En enarmad, multicenter fas Ib klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule Neoadjuvant vid behandling av resektabelt hepatocellulärt karcinom med hög risk för återfall eller metastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Zhao, doctor
- Telefonnummer: 13381106850
- E-post: pumczhaohong@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke;
- Ålder: 18-75 år gammal; ECOG PS:0-1; Den förväntade överlevnaden är mer än 6 månader;
- Ingen könsbegränsning;
- Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom;
- Uppfylla resekterbara kirurgiska kriterier;
- Child-Pugh:A eller B;
- Enligt RECIST 1.1 finns det minst en utvärderbar lesion som inte har behandlats;
Exklusions kriterier:
- Fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad gallgångscell-HCC är känt för att existera;
- Preoperativ systemisk behandling inklusive kemoterapi, riktad terapi och immunterapi; Preoperativ lokal behandling inklusive strålbehandling, interventionell terapi och ablativ terapi;
- Ingen radikal resektion kunde utföras efter adekvat bildutvärdering;
- Förekommer eller förekommer med andra maligna tumörer inom 3 år. Två tillstånd kvalificerade för inkludering: 5 på varandra följande år av sjukdomsfri överlevnad (DFS) för andra maligniteter behandlade med en enda operation; Botat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hud cancer och ytlig blåstumör [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)]; 5 . Det finns många faktorer som påverkar orala mediciner (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.);
6. Hepatit B kombinerat med hepatit C; 7. Patienter med portal hypertoni har hög blödningsrisk som forskaren anser, eller gastroskopi eller gastroskopi bekräftade röda tecken, eller gastroskopi hittade aktiva sår med hög blödningsrisk;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anlotinib hydroklorid kapslar kombinerade med TQB2450 injektion
Anlotinib hydrokloridkapslar (10 mg per dag, två veckor ledigt i en vecka) kombinerat med TQB2450-injektion (1200 mg ivgtt, q3W)
|
Anlotinib hydroklorid kapslar är en ny typ av småmolekylära multi-target tyrosinkinashämmare mot angiogenes. TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot PD-L1, som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorerna på ytan av T-celler, för att återställa aktiviteten hos T-celler och därigenom förstärka immunsvaret , och har potential att behandla olika typer av tumörer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 6 månader
|
Inga histologiska bevis på malignitet eller endast ingredienserna i karcinom in situ hittades i primära tumörer.
|
6 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens hänvisar till procentandelen av kompletta (CR) eller partiella svar (PR) försökspersoner som fastställts av utredaren baserat på RECIST 1.1.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvensen avser procentandelen av patienter med en sjukdomsstabilisering (SD) på 6 veckor eller mer i fullständigt svar, partiellt svar eller minst 6 veckor, enligt RECIST 1.1.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak under studiens gång
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av AE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar hos en försöksperson som deltar i en klinisk prövning som kan eller inte kan ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara alla negativa och oväntade tecken (inklusive onormala laboratorieresultat), symtom eller sjukdomar som är tidsrelaterade till användningen av studieläkemedlet, oavsett om studieläkemedlet anses relevant eller inte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När försökspersoner testades med läkemedelsbiverkningar som överensstämmer med följande en eller flera än en standard som en allvarlig biverkning (SAE): död, livshotande, permanent eller allvarlig funktionsnedsättning eller funktionsförlust, försökspersoner som behöver sjukhusvård eller förlänga längden sjukhusvistelse, medfödda anomalier eller fosterskador, efterföljande graviditet inträffar (naturlig eller konstgjord abort, graviditeten avbryts på grund av medicinska skäl) och annan viktig medicinsk händelse (ingen hot mot liv eller död, men kan äventyra patienter eller kan leda till åtgärder behövs för att förhindra detta).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- TQB2450-Ib-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .