Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TQB2450 gecombineerd met anlotinibhydrochloride bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom Hydrochloride Neoadjuvante therapie voor resectabel hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling of metastase

Een single-arm, multicenter fase Ib klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule Neoadjuvans bij de behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling of metastase

In deze studie zal eencellige transcriptoomsequencing worden uitgevoerd op de doorboorde weefselmonsters en de chirurgisch gereseceerde monsters om de genmutatieplaatsen te onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd: 18-75 jaar oud; ECOG PS: 0-1; De verwachte overleving is meer dan 6 maanden;
  3. Geen geslachtsbeperking;
  4. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom;
  5. Voldoen aan reseceerbare chirurgische criteria;
  6. Kind-Pugh:A of B;
  7. Volgens RECIST 1.1 is er ten minste één evalueerbare laesie die niet is behandeld;

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde galwegcel-HCC bestaat;
  2. Preoperatieve systemische behandeling inclusief chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie; Preoperatieve lokale behandeling inclusief radiotherapie, interventionele therapie en ablatieve therapie;
  3. Er kon geen radicale resectie worden uitgevoerd na adequate beeldvormingsevaluatie;
  4. Aanwezig of aanwezig met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. Twee aandoeningen kwamen in aanmerking voor opname: 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) voor andere maligniteiten behandeld met een enkele operatie; Genezen carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoomhuid kanker en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor-infiltrerend basaalmembraan)]; 5 . Er zijn veel factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);

6. Hepatitis B gecombineerd met hepatitis C; 7. Patiënten met portale hypertensie hebben een hoog bloedingsrisico volgens de onderzoeker, of gastroscopie of gastroscopie bevestigde rode tekenen, of gastroscopie vond actieve zweren met een hoog bloedingsrisico;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met TQB2450-injectie
Anlotinib-hydrochloridecapsules (10 mg po qd, twee weken vrij gedurende één week) gecombineerd met TQB2450-injectie (1200 mg ivgtt, q3W)

Anlotinib-hydrochloride-capsules zijn een nieuw type multi-target tyrosinekinaseremmer met kleine moleculen tegen angiogenese.

TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op PD-L1, dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan de PD-1- en B7.1-receptoren op het oppervlak van T-cellen, om zo de activiteit van T-cellen te herstellen en daardoor de immuunrespons te verbeteren , en heeft het potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd geen histologisch bewijs van maligniteit of alleen de ingrediënten van carcinoom in situ gevonden in primaire tumoren.
6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Objectief responspercentage verwijst naar het percentage complete (CR) of partiële respons (PR) proefpersonen bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolepercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met een ziektestabilisatie (SD) van 6 weken of meer in volledige respons, gedeeltelijke respons of ten minste 6 weken, zoals bepaald door RECIST 1.1.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook in de loop van het onderzoek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De incidentie en ernst van AE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
AE is elke nadelige medische gebeurtenis die optreedt bij een proefpersoon die deelneemt aan een klinische proef en die al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met de behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onverwacht teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumresultaten), symptomen of ziekten die tijdgerelateerd zijn aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het onderzoeksgeneesmiddel al dan niet als relevant wordt beschouwd.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De incidentie en ernst van SAE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wanneer proefpersonen werden getest met geneesmiddelbijwerkingen die voldeden aan de volgende een of meer dan een standaard als een ernstige bijwerking (SAE): overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige invaliditeit of verlies van functie, proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden of de duur van het onderzoek verlengden ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijkingen, daaropvolgende zwangerschap (natuurlijke of kunstmatige abortus, de zwangerschap wordt afgebroken om medische redenen) en andere belangrijke medische gebeurtenissen (geen bedreiging voor leven of dood, maar kan patiënten in gevaar brengen of kan leiden tot interventies zijn nodig om dit te voorkomen).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren