- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888546
TQB2450 gecombineerd met anlotinibhydrochloride bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom Hydrochloride Neoadjuvante therapie voor resectabel hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling of metastase
Een single-arm, multicenter fase Ib klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule Neoadjuvans bij de behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling of metastase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Hong Zhao, doctor
- Telefoonnummer: 13381106850
- E-mail: pumczhaohong@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: 18-75 jaar oud; ECOG PS: 0-1; De verwachte overleving is meer dan 6 maanden;
- Geen geslachtsbeperking;
- Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom;
- Voldoen aan reseceerbare chirurgische criteria;
- Kind-Pugh:A of B;
- Volgens RECIST 1.1 is er ten minste één evalueerbare laesie die niet is behandeld;
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde galwegcel-HCC bestaat;
- Preoperatieve systemische behandeling inclusief chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie; Preoperatieve lokale behandeling inclusief radiotherapie, interventionele therapie en ablatieve therapie;
- Er kon geen radicale resectie worden uitgevoerd na adequate beeldvormingsevaluatie;
- Aanwezig of aanwezig met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. Twee aandoeningen kwamen in aanmerking voor opname: 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) voor andere maligniteiten behandeld met een enkele operatie; Genezen carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoomhuid kanker en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor-infiltrerend basaalmembraan)]; 5 . Er zijn veel factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
6. Hepatitis B gecombineerd met hepatitis C; 7. Patiënten met portale hypertensie hebben een hoog bloedingsrisico volgens de onderzoeker, of gastroscopie of gastroscopie bevestigde rode tekenen, of gastroscopie vond actieve zweren met een hoog bloedingsrisico;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met TQB2450-injectie
Anlotinib-hydrochloridecapsules (10 mg po qd, twee weken vrij gedurende één week) gecombineerd met TQB2450-injectie (1200 mg ivgtt, q3W)
|
Anlotinib-hydrochloride-capsules zijn een nieuw type multi-target tyrosinekinaseremmer met kleine moleculen tegen angiogenese. TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op PD-L1, dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan de PD-1- en B7.1-receptoren op het oppervlak van T-cellen, om zo de activiteit van T-cellen te herstellen en daardoor de immuunrespons te verbeteren , en heeft het potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd geen histologisch bewijs van maligniteit of alleen de ingrediënten van carcinoom in situ gevonden in primaire tumoren.
|
6 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Objectief responspercentage verwijst naar het percentage complete (CR) of partiële respons (PR) proefpersonen bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met een ziektestabilisatie (SD) van 6 weken of meer in volledige respons, gedeeltelijke respons of ten minste 6 weken, zoals bepaald door RECIST 1.1.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook in de loop van het onderzoek
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie en ernst van AE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
AE is elke nadelige medische gebeurtenis die optreedt bij een proefpersoon die deelneemt aan een klinische proef en die al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met de behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onverwacht teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumresultaten), symptomen of ziekten die tijdgerelateerd zijn aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het onderzoeksgeneesmiddel al dan niet als relevant wordt beschouwd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie en ernst van SAE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Wanneer proefpersonen werden getest met geneesmiddelbijwerkingen die voldeden aan de volgende een of meer dan een standaard als een ernstige bijwerking (SAE): overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige invaliditeit of verlies van functie, proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden of de duur van het onderzoek verlengden ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijkingen, daaropvolgende zwangerschap (natuurlijke of kunstmatige abortus, de zwangerschap wordt afgebroken om medische redenen) en andere belangrijke medische gebeurtenissen (geen bedreiging voor leven of dood, maar kan patiënten in gevaar brengen of kan leiden tot interventies zijn nodig om dit te voorkomen).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-Ib-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .