TQB2450联合盐酸安罗替尼治疗肝细胞癌围手术期疗效 盐酸新辅助治疗复发或转移风险高的可切除肝细胞癌
2021年5月12日 更新者：Hong Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗复发或转移高危可切除肝细胞癌有效性和安全性的单臂多中心Ib期临床试验
本研究将对穿刺组织标本和手术切除标本进行单细胞转录组测序，探索与疗效相关的基因突变位点
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Hong Zhao, doctor
- 电话号码：13381106850
- 邮箱：pumczhaohong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄：18-75岁；ECOG PS：0-1；预计生存6个月以上；
- 无性别限制；
- 经组织学证实的肝细胞癌；
- 符合可切除手术标准；
- Child-Pugh：A 或 B；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一处可评估的病灶尚未治疗；
排除标准：
- 已知存在纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管细胞 HCC；
- 术前全身治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗；术前局部治疗包括放疗、介入治疗和消融治疗；
- 充分的影像学评估后不能进行根治性切除；
- 目前或在 3 年内患有其他恶性肿瘤。有两个条件符合纳入条件：单次手术治疗的其他恶性肿瘤连续 5 年无病生存 (DFS)；宫颈原位癌治愈，非黑色素瘤皮肤癌症和浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）]； 5. 影响口服药物的因素很多（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6.乙型肝炎合并丙型肝炎； 7.研究者认为门脉高压患者出血风险高，或胃镜检查或胃镜检查证实红色征，或胃镜检查发现活动性溃疡出血风险高；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液
盐酸安罗替尼胶囊（10mg po qd，两周停一周）联合TQB2450注射液（1200mg ivgtt，q3W）
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盐酸安罗替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抗血管生成抑制剂。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并具有治疗各种类型肿瘤的潜力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：6个月
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在原发性肿瘤中未发现恶性组织学证据或仅发现原位癌成分。
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6个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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客观反应率是指研究者根据 RECIST 1.1 确定的完全（CR）或部分反应（PR）受试者的百分比。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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疾病控制率是指根据 RECIST 1.1 确定的完全反应、部分反应或至少 6 周的疾病稳定（SD）为 6 周或更长时间的受试者百分比。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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它被定义为在研究过程中从随机分组到因任何原因死亡的时间
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通过学习完成，平均1年
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AE的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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AE 是发生在参与临床试验的受试者身上的任何不良医学事件，可能与治疗有或没有因果关系。AE 可以是任何不良和意外的体征（包括异常的实验室结果）、症状或疾病与研究药物的使用时间相关，无论研究药物是否被认为相关。
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通过学习完成，平均1年
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SAE 的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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当测试受试者出现符合以下一项或多项标准的药物不良事件时，即为严重不良事件 (SAE)：死亡、危及生命、永久或严重残疾或功能丧失、受试者需要住院或延长寿命住院、先天性异常或出生缺陷、后续妊娠发生（自然流产或人工流产、因医疗原因终止妊娠）和其他重要医疗事件（无生命或死亡威胁，但可能危及患者或可能导致需要采取干预措施来防止这种情况发生）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2024年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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