Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TQB2450 kombineret med anlotinib hydrochlorid i den perioperative behandling af hepatocellulært karcinom hydrochlorid neoadjuverende terapi for resektabelt hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald eller metastase

12. maj 2021 opdateret af: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enkelt-arm, multicenter fase Ib klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsule Neoadjuvans til behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald eller metastase

I denne undersøgelse vil enkeltcelle transkriptomsekventering blive udført på de punkterede vævsprøver og de kirurgisk resekerede prøver for at udforske genmutationssteder relateret til effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder: 18-75 år gammel; ECOG PS：0-1; Den forventede overlevelse er mere end 6 måneder;
  3. Ingen kønsbegrænsning;
  4. Histologisk bekræftet hepatocellulært carcinom;
  5. Opfyld resekterbare kirurgiske kriterier;
  6. Child-Pugh:A eller B;
  7. Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én evaluerbar læsion, som ikke er blevet behandlet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet galdegangcelle-HCC er kendt for at eksistere;
  2. Præoperativ systemisk behandling inklusive kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi; Præoperativ lokal behandling inklusive stråleterapi, interventionel terapi og ablativ terapi;
  3. Ingen radikal resektion kunne udføres efter tilstrækkelig billeddiagnostisk evaluering;
  4. Til stede eller til stede med andre ondartede tumorer inden for 3 år. To tilstande var berettigede til inklusion: 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS) for andre maligne sygdomme behandlet med en enkelt operation; Cured carcinoma in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hud cancer og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)]; 5 . Der er mange faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);

6. Hepatitis B kombineret med hepatitis C; 7. Patienter med portal hypertension har høj blødningsrisiko vurderet af forskeren, eller gastroskopi eller gastroskopi bekræftede røde tegn, eller gastroskopi har fundet aktive sår med høj blødningsrisiko;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anlotinib hydrochlorid kapsler kombineret med TQB2450 injektion
Anlotinib hydrochlorid kapsler (10mg po qd, to uger fri i en uge) kombineret med TQB2450 injektion (1200mg ivgtt, q3W)
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsler＋ TQB2450 injektion

Anlotinib hydrochlorid kapsler er en ny type lille molekyle multi-target tyrosinkinasehæmmer mod angiogenese.

TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod PD-L1, som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorerne på overfladen af ​​T-celler for at genoprette aktiviteten af ​​T-celler og derved øge immunresponset , og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Der blev ikke fundet histologiske tegn på malignitet eller kun ingredienserne i carcinom in situ i primære tumorer.
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Objektiv responsrate refererer til procentdelen af ​​komplette (CR) eller partielle respons (PR) forsøgspersoner bestemt af investigator baseret på RECIST 1.1.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med en sygdomsstabilisering (SD) på 6 uger eller mere i fuldstændig respons, delvis respons eller mindst 6 uger som bestemt af RECIST 1.1.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson, der deltager i et klinisk forsøg, og som muligvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være alle uønskede og uventede tegn (herunder unormale laboratorieresultater), symptomer eller sygdomme, der er tidsafhængige af brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om undersøgelseslægemidlet anses for relevant eller ej.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​SAE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Når forsøgspersoner blev testet med lægemiddelbivirkninger, der overholder følgende en eller flere end en standard som en alvorlig bivirkning (SAE): død, livstruende, permanent eller alvorlig invaliditet eller funktionstab, forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlænge varigheden hospitalsophold, medfødt anomali eller fødselsdefekter, efterfølgende graviditet forekommer (naturlig eller kunstig abort, graviditeten afbrydes på grund af medicinske årsager) og andre vigtige medicinske begivenheder (ingen trussel mod liv eller død, men kan bringe patienter i fare eller kan føre til indgreb er nødvendige for at forhindre dette).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-Ib-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid kapsler＋ TQB2450 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner