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TQB2450 combinado con clorhidrato de anlotinib en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular Terapia neoadyuvante con clorhidrato para el carcinoma hepatocelular resecable con alto riesgo de recurrencia o metástasis

12 de mayo de 2021 actualizado por: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensayo clínico de fase Ib, multicéntrico y de un solo grupo sobre la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2450 combinada con la cápsula neoadyuvante de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular resecable con alto riesgo de recurrencia o metástasis

En este estudio, la secuenciación del transcriptoma de una sola célula se realizará en las muestras de tejido punzadas y en las muestras resecadas quirúrgicamente para explorar los sitios de mutación genética relacionados con la eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
  2. Edad: 18-75 años; ECOG PS: 0-1; La supervivencia esperada es de más de 6 meses;
  3. Sin limitación de género;
  4. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente;
  5. Cumplir con los criterios quirúrgicos de resección;
  6. Niño-Pugh: A o B;
  7. Según RECIST 1.1, existe al menos una lesión evaluable que no ha sido tratada;

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe que existe CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o CHC mixto de células de las vías biliares;
  2. Tratamiento sistémico preoperatorio que incluye quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia; Tratamiento local preoperatorio que incluye radioterapia, terapia intervencionista y terapia ablativa;
  3. No se pudo realizar una resección radical después de una adecuada evaluación por imágenes;
  4. Presente o presente con otros tumores malignos dentro de los 3 años. Dos condiciones fueron elegibles para la inclusión: 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) para otros tumores malignos tratados con una sola operación; Curado carcinoma in situ del cuello uterino, piel no melanoma cáncer y tumor vesical superficial [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)]; 5 . Hay muchos factores que afectan los medicamentos orales (como la incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);

6. Hepatitis B combinada con hepatitis C; 7. Los pacientes con hipertensión portal tienen alto riesgo de sangrado considerado por el investigador, o la gastroscopia o gastroscopia confirmó signos rojos, o la gastroscopia encontró úlceras activas con alto riesgo de sangrado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cápsulas de clorhidrato de anlotinib combinadas con inyección de TQB2450
Cápsulas de clorhidrato de anlotinib (10 mg po qd, dos semanas de descanso durante una semana) combinadas con inyección de TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)

Las cápsulas de clorhidrato de anlotinib son un nuevo tipo de inhibidor de la tirosina quinasa multidiana de molécula pequeña contra la angiogénesis.

TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a PD-L1, que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, para restaurar la actividad de las células T y, por lo tanto, mejorar la respuesta inmunitaria. , y tiene el potencial para tratar varios tipos de tumores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
No se encontró evidencia histológica de malignidad o solo los ingredientes del carcinoma in situ en los tumores primarios.
6 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La tasa de respuesta objetiva se refiere al porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada por el investigador según RECIST 1.1.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de control de la enfermedad se refiere al porcentaje de sujetos con una estabilización de la enfermedad (SD) de 6 semanas o más en respuesta completa, respuesta parcial o al menos 6 semanas, según lo determinado por RECIST 1.1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el transcurso del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La incidencia y la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un sujeto que participa en un ensayo clínico que puede o no tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo adverso e inesperado (incluidos resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades que están relacionados con el tiempo del uso del fármaco del estudio, ya sea que el fármaco del estudio se considere relevante o no.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La incidencia y la gravedad de SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuando los sujetos fueron probados con eventos adversos de medicamentos de cumplir con uno o más de un estándar como un evento adverso grave (SAE): muerte, amenaza para la vida, discapacidad permanente o grave o pérdida de la función, sujetos que requieren hospitalización o prolongar la duración hospitalización, anomalías congénitas o defectos congénitos, embarazo posterior (aborto natural o artificial, interrupción del embarazo por razones médicas) y otro evento médico importante (sin riesgo de muerte o vida, pero que puede poner en peligro a las pacientes o provocar se necesitan intervenciones para evitar que esto suceda).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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