- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888546
TQB2450 combinado con clorhidrato de anlotinib en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular Terapia neoadyuvante con clorhidrato para el carcinoma hepatocelular resecable con alto riesgo de recurrencia o metástasis
Ensayo clínico de fase Ib, multicéntrico y de un solo grupo sobre la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2450 combinada con la cápsula neoadyuvante de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular resecable con alto riesgo de recurrencia o metástasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Hong Zhao, doctor
- Número de teléfono: 13381106850
- Correo electrónico: pumczhaohong@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
- Edad: 18-75 años; ECOG PS: 0-1; La supervivencia esperada es de más de 6 meses;
- Sin limitación de género;
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente;
- Cumplir con los criterios quirúrgicos de resección;
- Niño-Pugh: A o B;
- Según RECIST 1.1, existe al menos una lesión evaluable que no ha sido tratada;
Criterio de exclusión:
- Se sabe que existe CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o CHC mixto de células de las vías biliares;
- Tratamiento sistémico preoperatorio que incluye quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia; Tratamiento local preoperatorio que incluye radioterapia, terapia intervencionista y terapia ablativa;
- No se pudo realizar una resección radical después de una adecuada evaluación por imágenes;
- Presente o presente con otros tumores malignos dentro de los 3 años. Dos condiciones fueron elegibles para la inclusión: 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) para otros tumores malignos tratados con una sola operación; Curado carcinoma in situ del cuello uterino, piel no melanoma cáncer y tumor vesical superficial [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que infiltra la membrana basal)]; 5 . Hay muchos factores que afectan los medicamentos orales (como la incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);
6. Hepatitis B combinada con hepatitis C; 7. Los pacientes con hipertensión portal tienen alto riesgo de sangrado considerado por el investigador, o la gastroscopia o gastroscopia confirmó signos rojos, o la gastroscopia encontró úlceras activas con alto riesgo de sangrado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cápsulas de clorhidrato de anlotinib combinadas con inyección de TQB2450
Cápsulas de clorhidrato de anlotinib (10 mg po qd, dos semanas de descanso durante una semana) combinadas con inyección de TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)
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Las cápsulas de clorhidrato de anlotinib son un nuevo tipo de inhibidor de la tirosina quinasa multidiana de molécula pequeña contra la angiogénesis. TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a PD-L1, que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, para restaurar la actividad de las células T y, por lo tanto, mejorar la respuesta inmunitaria. , y tiene el potencial para tratar varios tipos de tumores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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No se encontró evidencia histológica de malignidad o solo los ingredientes del carcinoma in situ en los tumores primarios.
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6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de respuesta objetiva se refiere al porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada por el investigador según RECIST 1.1.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de control de la enfermedad se refiere al porcentaje de sujetos con una estabilización de la enfermedad (SD) de 6 semanas o más en respuesta completa, respuesta parcial o al menos 6 semanas, según lo determinado por RECIST 1.1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el transcurso del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La incidencia y la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un sujeto que participa en un ensayo clínico que puede o no tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo adverso e inesperado (incluidos resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades que están relacionados con el tiempo del uso del fármaco del estudio, ya sea que el fármaco del estudio se considere relevante o no.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La incidencia y la gravedad de SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuando los sujetos fueron probados con eventos adversos de medicamentos de cumplir con uno o más de un estándar como un evento adverso grave (SAE): muerte, amenaza para la vida, discapacidad permanente o grave o pérdida de la función, sujetos que requieren hospitalización o prolongar la duración hospitalización, anomalías congénitas o defectos congénitos, embarazo posterior (aborto natural o artificial, interrupción del embarazo por razones médicas) y otro evento médico importante (sin riesgo de muerte o vida, pero que puede poner en peligro a las pacientes o provocar se necesitan intervenciones para evitar que esto suceda).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- TQB2450-Ib-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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