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5개 이상의 뇌 전이에 대한 WHOle 뇌 조사 또는 정위 방사선 수술(WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

2023년 1월 16일 업데이트: Mediterranean Institute of Oncology

5개 이상의 뇌 전이에 대한 WHOle 뇌 조사 및 정위 방사선 수술(WHOBI-STER): 신경인지 결과, 일상 활동의 자율성 수준 및 삶의 질에 대한 전향적 비교 연구

이 작업은 SRS(Stereotactic RadioSurgery) 또는 WBRT(Whole Brain RadioTherapy)로 치료된 고형 종양으로 인해 뇌 전이(MBM) ≥ 5인 환자의 신경인지 성능, 일상 활동 및 삶의 질 및 국소 제어를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 다중 중심 무작위 통제 시험은 Fondazione IOM(Viagrande)에서 REM(Viagrande), Hospital G. Martino(Messina) 및 Hospital Civico ARNAS(Palermo)와 협력하여 수행됩니다. 2020년 9월 15일부터 5년 이내에 MBM ≥ 5, 연령 ≥ 18세, Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 70, 기대 수명 > 3개월, 조직학적 제어 또는 제어 가능한 두개외 질환, 베이스라인 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20/30, Barthel Activities of Daily Living 점수 90/100, monoisocentric 기술 및 non -동일 평면 호(실험용 암) 또는 WBRT(제어 암). 1차 종료점은 신경인지 성능, 삶의 질 및 일상생활 활동의 자율성이며, 첫 번째 평가는 Moca Score 및 Hopkins Verbal Learning Test - Revised로 평가하고 두 번째 평가는 유럽 암 연구 및 치료 기관을 통해 평가합니다. 삶의 질 설문지 코어 15 완화 치료(EORTC QLQ-C15-PAL) 및 뇌종양(BN-20) 설문지, 각각 Barthel Index를 통한 세 번째 설문지. 2차 종점은 두개내 부전까지의 시간, 전체 생존, 재치료 빈도, 급성 및 후기 독성, KPS 감소입니다. 두 아암 사이의 통계적 차이가 29% 이상인 경우 유의한 것으로 간주됩니다(통계 검정력 80%, 유의 수준 95%). 이 임상시험은 2020년 7월 7일(기록 70건) 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 여러 연구에서 MBM에 대한 뇌 방사선 조사를 받는 환자들 사이에서 신경인지 감퇴의 발달을 설명하는 주요 요인이 무엇인지에 대해 토론합니다: 방사선 요법, 특히 전체 뇌로 확장되는 경우 또는 두개내 질환 진행? 이 질문에 대한 대답은 최근의 기술 발전 덕분에 상당한 시간을 절약하고 환자의 편안함을 개선하는 동시에 건강한 뇌 조직에 대한 선량을 최소화하는 동시에 다발성 뇌 전이를 치료할 수 있는 현재의 기회에서 나올 수 있습니다. 조사. WBRT로 얻을 수 있는 것과 비슷한 국소 통제율을 추구하는 것은 앞서 언급한 관련 평가의 기본 전제 조건으로 남아 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • 모병
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvana Parisi
        • 수석 연구원:
          • Stefano Pergolizzi
        • 부수사관:
          • Antonio Pontoriero
        • 수석 연구원:
          • Alberto Cacciola
        • 부수사관:
          • Sara Lillo
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, 이탈리아, 95029
      • Viagrande, Catania, 이탈리아, 95029
        • 모병
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Ferini
        • 부수사관:
          • Vito Valenti
        • 부수사관:
          • Antonella Tripoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 기대 수명 > 3개월
  • 뇌 전이 수 ≥ 5
  • 원발성 종양 조직학적 진단
  • 완전한 두개외 병기
  • 몬트리올 인지 평가 ≥ 20/30
  • 일상 생활의 Barthel 활동 ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 뇌 MRI 금기 사항
  • SRS에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 출혈성 뇌질환
  • 군 전이
  • 대규모 병변 주위 부종
  • 연수막 침범
  • 이전 뇌 조사
  • 백치
  • 비고형 뇌종양
  • 허혈성 사건
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 불안과 우울증
  • KPS ≤ 60
  • 기대 수명 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRS/SBRT 암
정위 방사선 수술(SRS) 또는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 무작위 배정되어 5개 이상의 뇌 전이가 있는 환자는 15~24Gy 사이의 고도로 순응적인 전이 유도 단일 선량 또는 분할 선량(예: 3분할에서 27Gy), 각각 병변 크기에 따라 임상적으로 음성인 뇌를 아끼지 않습니다. 치료는 동일 평면에 있지 않은 5개의 아크와 단일 등심 기술을 사용하여 전달됩니다.
방사능: 정위 라디오테라피
정위 방사선 요법(실험 개입)을 통해 자기 공명 영상을 통해 확인된 뇌 전이만 치료하여 임상적으로 관련되지 않은 뇌의 보존이 전체 뇌 방사선 조사와 관련하여 일상 생활 활동에서 더 나은 신경인지 성능, 삶의 질 및 자율성 수준을 의미하는지 확인합니다. (활성 비교기).
다른 이름들:
  • 정위 라디오 수술
  • 정위 바디 라디오테라피
활성 비교기: WBI 암
전뇌 방사선 조사(WBI)에 무작위 배정된 5개 이상의 뇌 전이가 있는 환자는 3D-Conformal RadioTherapy 기술을 사용하여 매일 10회/분할로 30Gy의 균일한 선량을 표적, 즉 전체 뇌에 전달하는 치료를 받게 됩니다.
방사능: 전체 뇌 조사
전체 뇌, 적어도 5개의 실질 전이 부위를 조사합니다.
다른 이름들:
  • 전뇌방사선치료, 범뇌방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moca Score로 감지한 신경인지 변화
기간: 기준선 방사선 요법 전 신경인지 기능 상태에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
WBI와 비교하여 SRS/SBRT 후 신경인지 성능이 어떻게 변화하는지 평가하기 위해
기준선 방사선 요법 전 신경인지 기능 상태에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
Barthel Index를 통해 감지한 일상 활동의 자율성 변화
기간: 기준선 방사선 요법 전 Barthel 지수에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
WBI와 비교하여 SRS/SBRT 후 일상 생활 활동의 자율성 변화 정도를 평가하기 위해
기준선 방사선 요법 전 Barthel 지수에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
EORTC QLQ-C15-PAL 설문지를 통해 감지된 삶의 질 변화
기간: 기준선 방사선 요법 전 EORTC QLQ-C15-PAL 설문지에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
WBI와 비교하여 SRS/SBRT 후 삶의 질이 어떻게 변하는지 평가하기 위해
기준선 방사선 요법 전 EORTC QLQ-C15-PAL 설문지에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
Hopkins Verbal Learning Test를 통해 감지된 신경인지 변화 - 개정
기간: 기준선 방사선 요법 전 신경인지 기능 상태에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
WBI와 비교하여 SRS/SBRT 후 신경인지 성능이 어떻게 변화하는지 평가하기 위해
기준선 방사선 요법 전 신경인지 기능 상태에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
BN-20 설문지를 통해 감지된 삶의 질 변화
기간: 기준선 방사선 요법 전 BN-20 설문지에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년
WBI와 비교하여 SRS/SBRT 후 삶의 질이 어떻게 변하는지 평가하기 위해
기준선 방사선 요법 전 BN-20 설문지에서 치료 후 연구 완료까지 3개월마다 변경, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 실패까지의 시간
기간: 연구 완료까지 치료 후 3개월마다, 평균 1년
자기 공명 영상을 통해 감지된 치료와 뇌 질환 진행 사이의 시간
연구 완료까지 치료 후 3개월마다, 평균 1년
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년
치료 첫날부터 퇴원까지의 시간
치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년
재치료율
기간: 첫 치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년
SRS/SBRT와 WBI 팔 사이에 추가 후속 방사선 치료가 필요한 차이
첫 치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년
RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)/EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 방사선 독성 등급으로 평가한 급성 중추신경계(CNS) 독성
기간: 치료 완료 후 3개월 후까지
치료 후 3개월 이내에 등록된 독성
치료 완료 후 3개월 후까지
RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)/EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 방사선 독성 등급으로 평가한 후기 중추신경계(CNS) 독성
기간: 치료 종료 후 3개월부터 연구 완료까지, 평균 1년
치료 3개월 후 등록된 독성
치료 종료 후 3개월부터 연구 완료까지, 평균 1년
Karnofsky 성능 상태 변경
기간: 치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년
치료 후 환자의 수행 상태가 어떻게 변화하는지 평가
치료 완료 후 연구 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mediterranean Institute of Oncology

협력자

University of Palermo
University of Messina

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70/2020/CECT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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