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Irradiación total del cerebro o radiocirugía estereotáctica para cinco o más metástasis cerebrales (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 de enero de 2023 actualizado por: Mediterranean Institute of Oncology

Irradiación total del cerebro y radiocirugía estereotáctica para cinco o más metástasis cerebrales (WHOBI-STER): un estudio prospectivo comparativo de los resultados neurocognitivos, el nivel de autonomía en las actividades diarias y la calidad de vida

Este trabajo tiene como objetivo evaluar el rendimiento neurocognitivo, la actividad diaria y la calidad de vida y el control local en pacientes con metástasis cerebrales (MBM) ≥ 5 por tumores sólidos tratados con Radiocirugía Estereotáctica (SRS) o Radioterapia de Cerebro Completo (WBRT). Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico se llevará a cabo en la Fondazione IOM (Viagrande) en colaboración con REM (Viagrande), el Hospital G. Martino (Messina) y el Hospital Civico ARNAS (Palermo). Supondrá, en un plazo de 5 años a partir del 15 de septiembre de 2020, la inscripción de 100 pacientes (50 por cada brazo) con MBM ≥ 5, edad ≥ 18 años, estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70, esperanza de vida > 3 meses, histológico confirmación de tumor primario, con enfermedad extracraneal controlada o controlable, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) basal de 20/30, Barthel Activities of Daily Living score 90/100, para ser sometido a SRS en cada lesión cerebral por LINAC con técnica monoisocéntrica y no -arcos coplanares (brazo experimental) o para WBRT (brazo de control). Los criterios de valoración primarios son el rendimiento neurocognitivo, la calidad de vida y la autonomía en las variaciones de las actividades de la vida diaria, el primero evaluado por Moca Score y Hopkins Verbal Learning Test - Revised, el segundo a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Cuestionario Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) y Brain Neoplasm (BN-20), el tercero a través del Barthel Index, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la insuficiencia intracraneal, la supervivencia global, la frecuencia de repeticiones, las toxicidades agudas y tardías, la disminución de KPS. Se considerará significativa una diferencia estadística de al menos el 29% entre los dos brazos (poder estadístico del 80% con un nivel de significación del 95%). Este ensayo ha sido aprobado por el comité de ética local el 7 de julio de 2020 (registro 70). Varios estudios debaten cuál es el factor predominante responsable del desarrollo del deterioro neurocognitivo entre los pacientes sometidos a irradiación cerebral por MBM: ¿la radioterapia, especialmente si se extiende a todo el cerebro, o la progresión de la enfermedad intracraneal? La respuesta a esta pregunta puede provenir de la oportunidad actual, gracias al avance tecnológico reciente, de tratar, con ahorros de tiempo significativos, mayor comodidad para el paciente y al mismo tiempo minimizando la dosis para el tejido cerebral sano, metástasis cerebral múltiple simultáneamente, de lo contrario solo atacable por panencefálico irradiación. La búsqueda de una tasa de control local comparable a la que se puede obtener con WBRT sigue siendo el requisito previo fundamental para las evaluaciones relacionadas mencionadas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvana Parisi
        • Investigador principal:
          • Stefano Pergolizzi
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Pontoriero
        • Investigador principal:
          • Alberto Cacciola
        • Sub-Investigador:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Viola, Radiation Oncologist
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Reclutamiento
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Ferini
        • Sub-Investigador:
          • Vito Valenti
        • Sub-Investigador:
          • Antonella Tripoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Número de metástasis cerebrales ≥ 5
  • Diagnóstico histológico del tumor primario
  • Estadificación extracraneal completa
  • Evaluación cognitiva de Montreal ≥ 20/30
  • Barthel Actividades de la vida diaria ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética cerebral
  • Contraindicaciones de la SRS
  • El embarazo
  • Enfermedad cerebral hemorrágica
  • metástasis miliares
  • Edema perilesional masivo
  • Compromiso leptomeníngeo
  • Irradiación cerebral previa
  • Demencia
  • Tumor cerebral no sólido
  • Evento isquémico
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Ansiedad y depresión
  • KPS ≤ 60
  • Esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SRS/SBRT
Los pacientes con cinco o más metástasis cerebrales asignados por aleatorización a radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) serán tratados con una dosis única dirigida a la metástasis altamente conforme entre 15 y 24 Gy o una dosis fraccionada (p. 27 Gy en 3 fracciones), respectivamente, dependiendo del tamaño de la lesión, sin afectar el cerebro clínicamente negativo. El tratamiento se realizará utilizando cinco arcos no coplanares y una técnica monoisocéntrica.
Radiación: Radioterapia estereotáctica
Tratar únicamente las metástasis cerebrales identificadas a través de resonancia magnética mediante radioterapia estereotáctica (intervención experimental) para determinar si la preservación del cerebro clínicamente no afectado implica un mejor rendimiento neurocognitivo, calidad de vida y nivel de autonomía en las actividades de la vida diaria con respecto a la irradiación cerebral total (comparador activo).
Otros nombres:
  • Radiocirugía estereotáctica
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Comparador activo: Brazo WBI
Los pacientes con cinco o más metástasis cerebrales asignados por aleatorización a la irradiación de todo el cerebro (WBI) serán tratados con una técnica de radioterapia conformada 3D para una administración de dosis uniforme de 30 Gy en 10 fracciones diarias al objetivo, es decir, todo el cerebro.
Radiación: Irradiación de todo el cerebro
Para irradiar todo el cerebro, sitio de al menos 5 metástasis parenquimatosas.
Otros nombres:
  • Radioterapia de cerebro completo, radioterapia panencefálica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios neurocognitivos detectados a través de Moca Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional neurocognitivo previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar cómo cambia el rendimiento neurocognitivo después de SRS/SBRT en comparación con WBI
Cambio desde el estado funcional neurocognitivo previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios de Autonomía en las actividades diarias detectados a través del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio del índice de Barthel previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar cómo cambia el nivel de autonomía en las actividades de la vida diaria después de SRS/SBRT en comparación con WBI
Cambio del índice de Barthel previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad de vida detectado a través del cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL previo a la radioterapia basal cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar cómo cambia la calidad de vida después de SRS/SBRT en comparación con WBI
Cambio del cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL previo a la radioterapia basal cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios neurocognitivos detectados a través de Hopkins Verbal Learning Test - Revisado
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional neurocognitivo previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar cómo cambia el rendimiento neurocognitivo después de SRS/SBRT en comparación con WBI
Cambio desde el estado funcional neurocognitivo previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad de vida detectado a través del cuestionario BN-20
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario BN-20 previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar cómo cambia la calidad de vida después de SRS/SBRT en comparación con WBI
Cambio del cuestionario BN-20 previo a la radioterapia de referencia cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fallo local
Periodo de tiempo: cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo entre el tratamiento y la progresión de la enfermedad cerebral detectada mediante resonancia magnética
cada tres meses después del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo desde el primer día de tratamiento hasta exitus
después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: después de la finalización del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Diferencia en la necesidad de más tratamiento de radioterapia posterior entre los brazos SRS/SBRT y WBI
después de la finalización del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Toxicidades agudas del Sistema Nervioso Central (SNC) evaluadas por medio de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta tres meses después
Toxicidades registradas dentro de los tres meses posteriores al tratamiento.
desde la finalización del tratamiento hasta tres meses después
Toxicidades tardías del sistema nervioso central (SNC) evaluadas por medio de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Periodo de tiempo: desde tres meses después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Toxicidades registradas a los tres meses del tratamiento
desde tres meses después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio de estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de cómo se modifica el estado funcional del paciente después del tratamiento
después de la finalización del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mediterranean Institute of Oncology

Colaboradores

University of Palermo
University of Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70/2020/CECT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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