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Whole Brain Irradiation ou STEReotactic Radiosurgery for Five or More Brain Metastases (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 janvier 2023 mis à jour par: Mediterranean Institute of Oncology

WHOle Brain Irradiation and STEReotactic Radiosurgery for Five or More Brain Metastases (WHOBI-STER): une étude comparative prospective des résultats neurocognitifs, du niveau d'autonomie dans les activités quotidiennes et de la qualité de vie

Ce travail vise à évaluer les performances neurocognitives, l'activité quotidienne et la qualité de vie et le contrôle local chez les patients présentant des métastases cérébrales (MBM) ≥ 5 dues à des tumeurs solides traitées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Cet essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené à la Fondazione IOM (Viagrande) en collaboration avec REM (Viagrande), l'hôpital G. Martino (Messine) et l'hôpital Civico ARNAS (Palerme). Il impliquera, dans un délai de 5 ans à compter du 15 septembre 2020, le recrutement de 100 patients (50 pour chaque bras) avec MBM ≥ 5, âge ≥ 18 ans, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, espérance de vie > 3 mois, histologique confirmation de tumeur primaire, avec maladie extracrânienne contrôlée ou contrôlable, évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de base de 20/30, score Barthel Activités de la vie quotidienne 90/100, à soumettre à SRS sur chaque lésion cérébrale par LINAC avec technique monoisocentrique et non -arcs coplanaires (bras expérimental) ou à WBRT (bras contrôle). Les principaux critères d'évaluation sont les performances neurocognitives, la qualité de vie et l'autonomie dans les variations des activités de la vie quotidienne, le premier évalué par Moca Score et Hopkins Verbal Learning Test - Revised, le second par l'intermédiaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Questionnaire Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) et Brain Neoplasm (BN-20), le troisième via l'indice de Barthel, respectivement. Les critères de jugement secondaires sont le délai avant défaillance intracrânienne, la survie globale, la fréquence des retraitements, les toxicités aiguës et tardives, la diminution du KPS. Sera considérée comme significative une différence statistique d'au moins 29 % entre les deux bras (puissance statistique de 80 % avec un niveau de signification de 95 %). Cet essai a été approuvé par le comité d'éthique local le 7 juillet 2020 (enregistrement 70). Plusieurs études débattent quel est le facteur prédominant responsable du développement de la dégradation neurocognitive chez les patients subissant une irradiation cérébrale pour MBM : la radiothérapie, en particulier si elle est étendue à l'ensemble du cerveau, ou la progression de la maladie intracrânienne ? La réponse à cette question peut provenir de l'opportunité actuelle, grâce aux progrès technologiques récents, de traiter, avec un gain de temps significatif, un confort amélioré du patient et en même temps en minimisant la dose au tissu cérébral sain, les métastases cérébrales multiples simultanément, autrement attaquables uniquement par panencéphalique irradiation. La poursuite d'un taux de contrôle local comparable à celui que l'on peut obtenir avec le WBRT reste le pré-requis fondamental pour les évaluations connexes susmentionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98125
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvana Parisi
        • Chercheur principal:
          • Stefano Pergolizzi
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Pontoriero
        • Chercheur principal:
          • Alberto Cacciola
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italie, 95029
      • Viagrande, Catania, Italie, 95029
        • Recrutement
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Ferini
        • Sous-enquêteur:
          • Vito Valenti
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Tripoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre de métastases cérébrales ≥ 5
  • Diagnostic histologique de la tumeur primaire
  • Stadification extracrânienne complète
  • Évaluation cognitive Montréal ≥ 20/30
  • Barthel Activités de la vie quotidienne ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM cérébrale
  • Contre-indications au SRS
  • Grossesse
  • Maladie cérébrale hémorragique
  • Métastases miliaires
  • Œdème périlésionnel massif
  • Atteinte leptoméningée
  • Irradiation cérébrale antérieure
  • Démence
  • Tumeur cérébrale non solide
  • Événement ischémique
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • Anxiété et dépression
  • KPS ≤ 60
  • Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SRS/SBRT
Les patients présentant cinq métastases cérébrales ou plus affectés par randomisation à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) seront traités avec une dose unique hautement conforme dirigée contre les métastases entre 15 et 24 Gy ou une dose fractionnée (par ex. 27 Gy en 3 fractions), respectivement, en fonction de la taille de la lésion, tout en épargnant le cerveau cliniquement négatif. Le traitement sera administré à l'aide de cinq arcs non coplanaires et d'une technique mono-isocentrique.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Traiter uniquement les métastases cérébrales identifiées par imagerie par résonance magnétique au moyen de la radiothérapie stéréotaxique (intervention expérimentale) pour déterminer si l'épargne du cerveau cliniquement non impliqué implique une meilleure performance neurocognitive, une meilleure qualité de vie et un meilleur niveau d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne par rapport à l'irradiation du cerveau entier (comparateur actif).
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Comparateur actif: Bras WBI
Les patients présentant cinq métastases cérébrales ou plus affectés par randomisation à l'irradiation du cerveau entier (WBI) seront traités à l'aide d'une technique de radiothérapie conforme 3D pour une administration de dose uniforme de 30 Gy en 10 jours/fractions à la cible, c'est-à-dire le cerveau entier.
Radiation: Irradiation du cerveau entier
Pour irradier tout le cerveau, site d'au moins 5 métastases parenchymateuses.
Autres noms:
  • Radiothérapie du cerveau entier, radiothérapie panencéphalique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements neurocognitifs détectés par Moca Score
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel neurocognitif de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer comment les performances neurocognitives changent après SRS/SBRT par rapport à WBI
Changement par rapport à l'état fonctionnel neurocognitif de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Changements d'autonomie dans les activités quotidiennes détectés par l'indice de Barthel
Délai: Changement par rapport à l'indice de Barthel avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluer comment le niveau d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne change après SRS/SBRT par rapport à WBI
Changement par rapport à l'indice de Barthel avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changement de qualité de vie détecté par le questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: Changement par rapport au questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer comment la qualité de vie change après SRS/SBRT par rapport à WBI
Changement par rapport au questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Changements neurocognitifs détectés par le test d'apprentissage verbal de Hopkins-Révisé
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel neurocognitif de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer comment les performances neurocognitives changent après SRS/SBRT par rapport à WBI
Changement par rapport à l'état fonctionnel neurocognitif de base avant la radiothérapie tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Changement de qualité de vie détecté par le questionnaire BN-20
Délai: Changement par rapport au questionnaire BN-20 pré-radiothérapie de base tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer comment la qualité de vie change après SRS/SBRT par rapport à WBI
Changement par rapport au questionnaire BN-20 pré-radiothérapie de base tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant défaillance locale
Délai: tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Délai entre le traitement et la progression de la maladie cérébrale détectée par imagerie par résonance magnétique
tous les trois mois après le traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La survie globale
Délai: après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Délai entre le premier jour de traitement et la sortie
après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de retraitement
Délai: après la fin du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Différence dans la nécessité d'un traitement de radiothérapie ultérieur supplémentaire entre les bras SRS/SBRT et WBI
après la fin du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Toxicités aiguës du système nerveux central (SNC) évaluées par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Délai: de la fin du traitement jusqu'à trois mois plus tard
Toxicités enregistrées dans les trois mois suivant le traitement
de la fin du traitement jusqu'à trois mois plus tard
Toxicités tardives du système nerveux central (SNC) évaluées par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Délai: de trois mois après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Toxicités enregistrées après trois mois de traitement
de trois mois après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modification de l'état des performances de Karnofsky
Délai: après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la façon dont l'état de performance du patient se modifie après le traitement
après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mediterranean Institute of Oncology

Collaborateurs

University of Palermo
University of Messina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70/2020/CECT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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