Gehele hersenbestraling of STEReotactische radiochirurgie bij vijf of meer hersenmetastasen (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

Dit werk is gericht op het evalueren van neurocognitieve prestaties, dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven en lokale controle bij patiënten met hersenmetastasen (MBM) ≥ 5 als gevolg van solide tumoren die zijn behandeld met Stereotactic RadioSurgery (SRS) of Whole Brain RadioTherapy (WBRT). Deze multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij de Fondazione IOM (Viagrande) in samenwerking met REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) en Hospital Civico ARNAS (Palermo). Het omvat, binnen 5 jaar vanaf 15 september 2020, de inschrijving van 100 patiënten (50 voor elke arm) met MBM ≥ 5, leeftijd ≥ 18 jaar, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, levensverwachting > 3 maanden, histologische bevestiging van primaire tumor, met gecontroleerde of beheersbare extracraniale ziekte, baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 20/30, Barthel Activity of Daily Living-score 90/100, te onderwerpen aan SRS op elke hersenlaesie door LINAC met monoisocentrische techniek en niet -coplanaire bogen (experimentele arm) of naar WBRT (controle-arm). De primaire eindpunten zijn neurocognitieve prestaties, kwaliteit van leven en autonomie bij variaties in activiteiten in het dagelijks leven, de eerste beoordeeld door Moca Score en Hopkins Verbal Learning Test - Revised, de tweede door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Vragenlijst Kern 15 palliatieve zorg (EORTC QLQ-C15-PAL) en Brain Neoplasma (BN-20) vragenlijsten, respectievelijk de derde via de Barthel Index. De secundaire eindpunten zijn tijd tot intracraniaal falen, algehele overleving, frequentie van herbehandelingen, acute en late toxiciteiten, KPS-afname. Een statistisch verschil van ten minste 29% tussen de twee takken wordt als significant beschouwd (statistisch vermogen van 80% met een significantieniveau van 95%). Deze proef is goedgekeurd door de lokale ethische commissie op 7 juli 2020 (record 70). Verschillende onderzoeken debatteren over wat de belangrijkste factor is die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van neurocognitief verval bij patiënten die hersenbestraling ondergaan voor MBM: radiotherapie, vooral indien uitgebreid tot de hele hersenen, of intracraniale ziekteprogressie? Het antwoord op deze vraag kan voortkomen uit de huidige mogelijkheid, dankzij de recente technologische vooruitgang, om, met aanzienlijke tijdsbesparingen, verbeterd comfort voor de patiënt en tegelijkertijd de dosis voor gezond hersenweefsel te minimaliseren, meerdere hersenmetastasen gelijktijdig te behandelen, anders alleen aan te vallen door panencefalie bestraling. Het nastreven van een lokaal controlepercentage dat vergelijkbaar is met dat van WBRT blijft de fundamentele voorwaarde voor de bovengenoemde gerelateerde beoordelingen.