このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

5つ以上の脳転移に対する全脳照射または定位放射線手術（WHOBI-STER） (WHOBI-STER)

2023年1月16日 更新者：Mediterranean Institute of Oncology

5つ以上の脳転移に対する全脳照射および定位放射線治療（WHOBI-STER）：神経認知の転帰、日常活動における自律性のレベル、および生活の質に関する前向き比較研究

この作業は、定位放射線手術 (SRS) または全脳放射線治療 (WBRT) で治療された固形腫瘍による脳転移 (MBM) ≥ 5 の患者の神経認知能力、日常活動、生活の質、および局所制御を評価することを目的としています。 この多中心無作為対照試験は、REM (Viagrande)、Hospital G. Martino (Messina)、Hospital Civico ARNAS (Palermo) と協力して Fondazione IOM (Viagrande) で実施されます。 2020 年 9 月 15 日から 5 年以内に、MBM ≧ 5、年齢 ≧ 18 歳、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≧ 70、平均余命 > 3 か月、組織学的原発腫瘍の確認、制御されたまたは制御可能な頭蓋外疾患、20/30のベースラインモントリオール認知評価（MoCA）、日常生活のバーセル活動スコア90/100、モノアイソセントリック技術を使用したLINACによる各脳病変のSRSを受ける-コプラナー アーク (実験アーム) または WBRT (コントロール アーム)。 主な評価項目は、神経認知能力、生活の質、および日常生活活動のバリエーションにおける自律性であり、最初のものはモカスコアとホプキンス言語学習テスト - 改訂版によって評価され、2番目のものは欧州がん研究治療機構による生活の質によるものです。アンケート コア 15 緩和ケア (EORTC QLQ-C15-PAL) および脳腫瘍 (BN-20) アンケート、それぞれバーセル インデックスによる 3 番目のアンケート。 二次エンドポイントは、頭蓋内不全までの時間、全生存期間、再治療の頻度、急性および晩期毒性、KPS の低下です。 2 つのアーム間で少なくとも 29% の有意な統計的差異があると見なされます (95% の有意水準で 80% の統計的検出力)。 この試験は、2020 年 7 月 7 日に地元の倫理委員会によって承認されました (記録 70)。 いくつかの研究では、MBM の脳照射を受けている患者の神経認知機能低下の進行の主な要因は何か、特に脳全体に拡張された場合の放射線療法、または頭蓋内疾患の進行について議論しています。 この質問への答えは、最近の技術進歩のおかげで、患者の快適性を大幅に節約し、同時に健康な脳組織への線量を最小限に抑えながら、多脳転移を同時に治療する現在の機会から得られる可能性があります。照射。 WBRTで得られるものに匹敵する局所制御率の追求は、前述の関連する評価の基本的な前提条件のままです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98125
        • 募集
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvana Parisi
        • 主任研究者：
          • Stefano Pergolizzi
        • 副調査官：
          • Antonio Pontoriero
        • 主任研究者：
          • Alberto Cacciola
        • 副調査官：
          • Sara Lillo
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande、Catania、イタリア、95029
        • 募集
        • Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Viola, Radiation Oncologist
      • Viagrande、Catania、イタリア、95029
        • 募集
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianluca Ferini
        • 副調査官：
          • Vito Valenti
        • 副調査官：
          • Antonella Tripoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 脳転移数≧5
  • 原発腫瘍の組織学的診断
  • 頭蓋外ステージングを完了する
  • モントリオール認知評価 ≥ 20/30
  • バーセルの日常生活動作 ≥ 90/100
  • KPS≧70
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 脳MRIの禁忌
  • SRSの禁忌
  • 妊娠
  • 出血性脳疾患
  • 粟粒転移
  • 重度の病変周囲浮腫
  • 軟膜病変
  • 以前の脳照射
  • 認知症
  • 非固形脳腫瘍
  • 虚血性イベント
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 不安とうつ病
  • KPS≦60
  • 平均余命 < 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRS/SBRTアーム
無作為化により定位放射線手術（SRS）または定位放射線治療（SBRT）に割り当てられた5つ以上の脳転移を有する患者は、15～24 Gyの高度に適合した転移指向の単回線量または分割線量（例： 臨床的に陰性の脳を温存しながら、病変の大きさに応じて、それぞれ27 Gyを3回に分けて照射します。 治療は、5 つの非共面アークとモノアイソセントリック技術を使用して行われます。
放射線：定位放射線治療
定位放射線治療 (実験的介入) による磁気共鳴画像法で特定された脳転移のみを治療し、臨床的に関与していない脳を温存することが、全脳照射に比べて神経認知能力、生活の質、および日常生活活動における自律性のレベルの向上を意味するかどうかを判断する(アクティブコンパレータ)。
他の名前：
  • 定位放射線手術
  • 定位放射線治療
アクティブコンパレータ：WBIアーム
無作為化によって全脳照射（WBI）に割り当てられた5つ以上の脳転移を有する患者は、3D-Conformal RadioTherapy技術を使用して治療され、標的、つまり脳全体に10日/分割で30 Gyの均一な線量が送達されます。
放射線：全脳照射
脳全体、少なくとも 5 つの実質転移部位を照射します。
他の名前：
  • 全脳放射線治療、全脳放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モカスコアによって検出される神経認知の変化
時間枠：ベースラインの放射線療法前の神経認知機能状態から、治療後3か月ごとに変化し、研究が完了するまで、平均1年
WBI と比較して SRS/SBRT 後に神経認知能力がどのように変化するかを評価する
ベースラインの放射線療法前の神経認知機能状態から、治療後3か月ごとに変化し、研究が完了するまで、平均1年
バーセル指数から見た日常活動における自律性の変化
時間枠：ベースラインの放射線療法前のバーセル指数から、治療後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年間の変化
WBIと比較して、SRS/SBRT後に日常生活動作の自律性レベルがどのように変化するかを評価する
ベースラインの放射線療法前のバーセル指数から、治療後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年間の変化
EORTC QLQ-C15-PALアンケートを通じて検出された生活の質の変化
時間枠：ベースラインの放射線療法前EORTC QLQ-C15-PALアンケートから、治療後3か月ごとに調査完了まで、平均1年からの変更
WBIと比較してSRS/SBRT後にQOLがどのように変化するかを評価する
ベースラインの放射線療法前EORTC QLQ-C15-PALアンケートから、治療後3か月ごとに調査完了まで、平均1年からの変更
ホプキンス言語学習テストで検出された神経認知の変化 - 改訂
時間枠：ベースラインの放射線療法前の神経認知機能状態から、治療後3か月ごとに変化し、研究が完了するまで、平均1年
WBI と比較して SRS/SBRT 後に神経認知能力がどのように変化するかを評価する
ベースラインの放射線療法前の神経認知機能状態から、治療後3か月ごとに変化し、研究が完了するまで、平均1年
BN-20アンケートで検出された生活の質の変化
時間枠：ベースラインの放射線療法前のBN-20アンケートから、治療後3か月ごとに調査完了まで、平均1年で変更
WBIと比較してSRS/SBRT後にQOLがどのように変化するかを評価する
ベースラインの放射線療法前のBN-20アンケートから、治療後3か月ごとに調査完了まで、平均1年で変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル故障までの時間
時間枠：治験終了まで治療後3ヶ月ごと、平均1年
磁気共鳴イメージングによって検出された治療と脳疾患の進行との間の時間
治験終了まで治療後3ヶ月ごと、平均1年
全生存
時間枠：治療終了後から治験終了まで、平均1年
治療初日から退院までの時間
治療終了後から治験終了まで、平均1年
再治療率
時間枠：最初の治療終了後から治験終了まで、平均1年
SRS/SBRT 群と WBI 群との間でさらに放射線治療が必要な点の違い
最初の治療終了後から治験終了まで、平均1年
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading によって評価された急性中枢神経系 (CNS) 毒性
時間枠：治療終了から3ヶ月後まで
治療から3ヶ月以内に登録された毒性
治療終了から3ヶ月後まで
放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん研究治療機構（EORTC）放射線毒性グレーディングによって評価された後期中枢神経系（CNS）毒性
時間枠：治療終了後3ヶ月から治験終了まで、平均1年
治療から 3 か月後に登録された毒性
治療終了後3ヶ月から治験終了まで、平均1年
Karnofsky パフォーマンス ステータスの変更
時間枠：治療終了後から治験終了まで、平均1年
治療後に患者の全身状態がどのように変化するかの評価
治療終了後から治験終了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mediterranean Institute of Oncology

協力者

University of Palermo
University of Messina

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Ferini、REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2025年9月15日

研究の完了 (予想される)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70/2020/CECT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する