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五个或更多脑转移瘤的全脑照射或立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

2023年1月16日 更新者：Mediterranean Institute of Oncology

五个或更多脑转移瘤的全脑照射和立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER)：神经认知结果、日常活动自主水平和生活质量的前瞻性比较研究

这项工作旨在评估因接受立体定向放射外科手术 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT) 治疗的实体瘤而导致脑转移 (MBM) ≥ 5 的患者的神经认知表现、日常活动和生活质量以及局部控制。 这项多中心随机对照试验将在 Fondazione IOM（维格兰德）与 REM（维格兰德）、G. Martino 医院（墨西拿）和 Civico ARNAS 医院（巴勒莫）合作进行。 它将涉及，从 2020 年 9 月 15 日开始的 5 年内，入组 100 名患者（每组 50 名），MBM ≥ 5，年龄 ≥ 18 岁，Karnofsky 性能状态（KPS）≥ 70，预期寿命 > 3 个月，组织学确认原发性肿瘤，伴有受控或可控的颅外疾病，基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 20/30，Barthel 日常生活活动评分为 90/100，将由 LINAC 采用单等中心技术和非等中心技术对每个脑损伤进行 SRS -共面弧（实验臂）或 WBRT（控制臂）。 主要终点是神经认知表现、生活质量和日常生活活动变化的自主性，第一个终点由 Moca 评分和霍普金斯语言学习测试评估 - 修订版，第二个终点由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量评估问卷 Core 15 姑息治疗 (EORTC QLQ-C15-PAL) 和脑肿瘤 (BN-20) 问卷，第三份分别通过 Barthel 指数。 次要终点是颅内衰竭时间、总生存期、再治疗频率、急性和晚期毒性、KPS 下降。 两组之间至少 29% 的统计差异（统计功效为 80%，显着性水平为 95%）将被视为显着。 该试验已于 2020 年 7 月 7 日获得当地伦理委员会的批准（记录 70）。 几项研究争论在接受 MBM 脑照射的患者中导致神经认知衰退发展的主要因素是什么：放疗，特别是如果扩展到整个大脑，还是颅内疾病进展？ 由于最近的技术进步，这个问题的答案可能来自当前的机会，可以节省大量时间，提高患者的舒适度，同时最大限度地减少对健康脑组织的剂量，同时发生多发性脑转移，否则只能被全脑转移辐照。 追求与 WBRT 可获得的本地控制率相当的本地控制率仍然是上述相关评估的基本前提。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Messina、意大利、98125
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvana Parisi
        • 首席研究员：
          • Stefano Pergolizzi
        • 副研究员：
          • Antonio Pontoriero
        • 首席研究员：
          • Alberto Cacciola
        • 副研究员：
          • Sara Lillo
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande、Catania、意大利、95029
      • Viagrande、Catania、意大利、95029
        • 招聘中
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianluca Ferini
        • 副研究员：
          • Vito Valenti
        • 副研究员：
          • Antonella Tripoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 脑转移数目≥5
  • 原发性肿瘤组织学诊断
  • 完整的颅外分期
  • 蒙特利尔认知评估 ≥ 20/30
  • Barthel 日常生活活动 ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 脑 MRI 禁忌症
  • SRS 的禁忌症
  • 怀孕
  • 出血性脑病
  • 粟粒转移
  • 大面积水肿
  • 软脑膜受累
  • 既往脑照射
  • 失智
  • 非实体性脑肿瘤
  • 缺血事件
  • 酒精和/或药物滥用
  • 焦虑和抑郁
  • KPS ≤ 60
  • 预期寿命 < 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SRS/SBRT 臂
通过随机分配接受立体定向放射外科手术 (SRS) 或立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的五个或更多脑转移患者将接受 15 至 24 Gy 之间的高度适形转移定向单次剂量或分次剂量（例如 27 Gy，分 3 次），分别取决于病变大小，同时保留临床阴性脑。 治疗将使用五个非共面弧和单等中心技术进行。
辐射：立体定向放射治疗
通过立体定向放射治疗（实验干预）仅治疗通过磁共振成像识别的脑转移，以确定临床未受累的大脑是否意味着更好的神经认知表现、生活质量和日常生活活动的自主性水平（有源比较器）。
其他名称：
  • 立体定向放射外科
  • 立体定向放射治疗
有源比较器：WBI手臂
通过随机化分配到全脑照射 (WBI) 的五个或更多脑转移患者将使用 3D 适形放射治疗技术进行治疗，每天 10 次/分次向目标（即整个大脑）均匀输送 30 Gy 的剂量。
辐射：全脑照射
照射全脑，至少有5个脑实质转移部位。
其他名称：
  • 全脑放疗、全脑放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Moca 评分检测到的神经认知变化
大体时间：治疗后每三个月从基线放疗前神经认知功能状态到研究完成的变化，平均 1 年
评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
治疗后每三个月从基线放疗前神经认知功能状态到研究完成的变化，平均 1 年
通过 Barthel 指数检测到的日常活动的自主性变化
大体时间：治疗后每三个月从基线放疗前 Barthel 指数变化到研究完成，平均 1 年
评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后日常生活活动的自主性水平如何变化
治疗后每三个月从基线放疗前 Barthel 指数变化到研究完成，平均 1 年
通过 EORTC QLQ-C15-PAL 调查问卷检测到的生活质量变化
大体时间：治疗后每三个月从基线放疗前 EORTC QLQ-C15-PAL 调查问卷到研究完成的变化，平均 1 年
评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后生活质量的变化
治疗后每三个月从基线放疗前 EORTC QLQ-C15-PAL 调查问卷到研究完成的变化，平均 1 年
通过霍普金斯语言学习测试检测到的神经认知变化 - 修订版
大体时间：治疗后每三个月从基线放疗前神经认知功能状态到研究完成的变化，平均 1 年
评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
治疗后每三个月从基线放疗前神经认知功能状态到研究完成的变化，平均 1 年
通过 BN-20 调查问卷检测到生活质量的变化
大体时间：治疗后每三个月从基线放疗前 BN-20 问卷变化到研究完成，平均 1 年
评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后生活质量的变化
治疗后每三个月从基线放疗前 BN-20 问卷变化到研究完成，平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地故障时间
大体时间：治疗后至研究完成每三个月一次，平均 1 年
通过磁共振成像检测治疗与脑疾病进展之间的时间
治疗后至研究完成每三个月一次，平均 1 年
总生存期
大体时间：通过研究完成治疗完成后，平均 1 年
从治疗第一天到退出的时间
通过研究完成治疗完成后，平均 1 年
再处理率
大体时间：从完成研究到第一次治疗完成后，平均 1 年
SRS/SBRT 和 WBI 组之间需要进一步后续放射治疗的差异
从完成研究到第一次治疗完成后，平均 1 年
通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 辐射毒性分级评估的急性中枢神经系统 (CNS) 毒性
大体时间：从治疗完成到三个月后
治疗后三个月内出现的毒性反应
从治疗完成到三个月后
通过放射治疗肿瘤组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 辐射毒性分级评估的晚期中枢神经系统 (CNS) 毒性
大体时间：从治疗完成后三个月到研究完成，平均 1 年
治疗三个月后出现毒性
从治疗完成后三个月到研究完成，平均 1 年
Karnofsky 性能状态变化
大体时间：通过研究完成治疗完成后，平均 1 年
评估治疗后患者体能状态的变化
通过研究完成治疗完成后，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mediterranean Institute of Oncology

合作者

University of Palermo
University of Messina

调查人员

  • 首席研究员：Gianluca Ferini、REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2025年9月15日

研究完成 (预期的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 70/2020/CECT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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