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Ganzhirnbestrahlung oder STEReotaktische Radiochirurgie bei fünf oder mehr Hirnmetastasen (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Mediterranean Institute of Oncology

Ganzhirnbestrahlung und STEReotaktische Radiochirurgie bei fünf oder mehr Hirnmetastasen (WHOBI-STER): eine prospektive vergleichende Studie zu neurokognitiven Ergebnissen, Autonomiegrad bei täglichen Aktivitäten und Lebensqualität

Diese Arbeit zielt darauf ab, die neurokognitive Leistungsfähigkeit, tägliche Aktivität und Lebensqualität sowie die lokale Kontrolle bei Patienten mit Hirnmetastasen (MBM) ≥ 5 aufgrund von soliden Tumoren zu bewerten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder Ganzhirn-Radiotherapie (WBRT) behandelt wurden. Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird an der Fondazione IOM (Viagrande) in Zusammenarbeit mit REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) und Hospital Civico ARNAS (Palermo) durchgeführt. Es wird innerhalb von 5 Jahren ab dem 15. September 2020 die Aufnahme von 100 Patienten (50 für jeden Arm) mit MBM ≥ 5, Alter ≥ 18 Jahren, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, Lebenserwartung > 3 Monate, histologisch umfassen Bestätigung eines Primärtumors mit kontrollierter oder kontrollierbarer extrakranieller Erkrankung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu Studienbeginn von 20/30, Barthel Activities of Daily Living Score 90/100, SRS bei jeder Hirnläsion durch LINAC mit monoisozentrischer Technik und nicht zu unterziehen -koplanare Bögen (experimenteller Arm) oder zu WBRT (Kontrollarm). Die primären Endpunkte sind neurokognitive Leistung, Lebensqualität und Autonomie bei Variationen der täglichen Aktivitäten, der erste wurde durch den Moca Score und den Hopkins Verbal Learning Test - Revised bewertet, der zweite durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) und Brain Neoplasm (BN-20) Fragebögen, jeweils der dritte bis zum Barthel-Index. Die sekundären Endpunkte sind Zeit bis zum intrakraniellen Versagen, Gesamtüberleben, Wiederholungshäufigkeit, akute und späte Toxizitäten, KPS-Abnahme. Als signifikant gilt ein statistischer Unterschied von mindestens 29 % zwischen den beiden Armen (statistische Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 95 %). Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission am 7. Juli 2020 genehmigt (Rekord 70). Mehrere Studien diskutieren, was der vorherrschende Faktor ist, der für die Entwicklung des neurokognitiven Verfalls bei Patienten verantwortlich ist, die sich einer Gehirnbestrahlung wegen MBM unterziehen: Strahlentherapie, insbesondere wenn sie auf das gesamte Gehirn ausgedehnt wird, oder das Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung? Die Antwort auf diese Frage könnte sich aus der aktuellen Möglichkeit ergeben, dank des jüngsten technologischen Fortschritts, mit erheblicher Zeitersparnis, verbessertem Patientenkomfort und gleichzeitiger Minimierung der Dosis für gesundes Hirngewebe gleichzeitig multiple Hirnmetastasen zu behandeln, die sonst nur durch Panenzephalie angreifbar wären Bestrahlung. Das Streben nach einer mit WBRT vergleichbaren lokalen Aussteuerungsrate bleibt die grundlegende Voraussetzung für die oben genannten diesbezüglichen Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvana Parisi
        • Hauptermittler:
          • Stefano Pergolizzi
        • Unterermittler:
          • Antonio Pontoriero
        • Hauptermittler:
          • Alberto Cacciola
        • Unterermittler:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
        • Rekrutierung
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Ferini
        • Unterermittler:
          • Vito Valenti
        • Unterermittler:
          • Antonella Tripoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Hirnmetastasenzahl ≥ 5
  • Histologische Diagnose des Primärtumors
  • Komplettes extrakraniales Staging
  • Kognitive Bewertung von Montreal ≥ 20/30
  • Barthel Aktivitäten des täglichen Lebens ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn-MRT-Kontraindikationen
  • Kontraindikationen für SRS
  • Schwangerschaft
  • Hämorrhagische zerebrale Erkrankung
  • Miliäre Metastasen
  • Massives perilesionales Ödem
  • Leptomeningeale Beteiligung
  • Frühere Gehirnbestrahlung
  • Demenz
  • Nicht solider Hirntumor
  • Ischämisches Ereignis
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Angstzustände und Depression
  • KPS ≤ 60
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRS/SBRT-Arm
Patienten mit fünf oder mehr Hirnmetastasen, die per Randomisierung einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) oder einer stereotaktischen Körperradiotherapie (SBRT) zugewiesen wurden, werden mit einer hochgradig konformen, auf Metastasen gerichteten Einzeldosis zwischen 15 und 24 Gy oder einer fraktionierten Dosis (z. 27 Gy in 3 Fraktionen), je nach Läsionsgröße, unter Schonung des klinisch negativen Gehirns. Die Behandlung wird mit fünf nicht koplanaren Bögen und einer monoisozentrischen Technik durchgeführt.
Strahlung: Stereotaktische Radiotherapie
Nur durch Magnetresonanztomographie identifizierte Hirnmetastasen mittels stereotaktischer Strahlentherapie (experimentelle Intervention) zu behandeln, um festzustellen, ob die Schonung des klinisch unbeteiligten Gehirns eine bessere neurokognitive Leistung, Lebensqualität und ein höheres Maß an Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf die Ganzhirnbestrahlung impliziert (aktiver Komparator).
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische Körper-Radiotherapie
Aktiver Komparator: WBI-Arm
Patienten mit fünf oder mehr Hirnmetastasen, die per Randomisierung einer Ganzhirnbestrahlung (WBI) zugewiesen wurden, werden mit einer 3D-konformen Radiotherapie-Technik für eine gleichmäßige Dosisabgabe von 30 Gy in 10 Tagen/Fraktionen an das Ziel, d. h. das gesamte Gehirn, behandelt.
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung
Zur Bestrahlung des gesamten Gehirns, Ort von mindestens 5 parenchymalen Metastasen.
Andere Namen:
  • Ganzhirn-Strahlentherapie, Panenzephale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Moca Score erkannte neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: Änderung des neurokognitiven Funktionsstatus vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich die neurokognitive Leistung nach SRS/SBRT im Vergleich zu WBI verändert
Änderung des neurokognitiven Funktionsstatus vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Änderungen der Autonomie bei täglichen Aktivitäten, die durch den Barthel-Index erfasst werden
Zeitfenster: Änderung des Barthel-Index zu Studienbeginn vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich das Maß an Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach SRS/SBRT im Vergleich zu WBI verändert
Änderung des Barthel-Index zu Studienbeginn vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Durch den EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen festgestellte Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogens vor der Strahlentherapie zu Studienbeginn alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich die Lebensqualität nach SRS/SBRT im Vergleich zu WBI verändert
Änderung des EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogens vor der Strahlentherapie zu Studienbeginn alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Neurokognitive Veränderungen, die durch den Hopkins Verbal Learning Test - Revised erkannt wurden
Zeitfenster: Änderung des neurokognitiven Funktionsstatus vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich die neurokognitive Leistung nach SRS/SBRT im Vergleich zu WBI verändert
Änderung des neurokognitiven Funktionsstatus vor der Strahlentherapie alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Durch den BN-20-Fragebogen festgestellte Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des BN-20-Fragebogens vor der Strahlentherapie zu Studienbeginn alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich die Lebensqualität nach SRS/SBRT im Vergleich zu WBI verändert
Änderung des BN-20-Fragebogens vor der Strahlentherapie zu Studienbeginn alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen Ausfall
Zeitfenster: alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Zeit zwischen der Behandlung und dem Fortschreiten der zerebralen Erkrankung, die durch Magnetresonanztomographie festgestellt wurde
alle drei Monate nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Exitus
nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: nach Abschluss der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied in der Notwendigkeit einer weiteren anschließenden Strahlentherapiebehandlung zwischen SRS/SBRT- und WBI-Armen
nach Abschluss der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS), bewertet anhand der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis drei Monate später
Toxizitäten wurden innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung registriert
vom Abschluss der Behandlung bis drei Monate später
Späte Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS), bewertet mittels Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Zeitfenster: von drei Monaten nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Toxizitäten wurden drei Monate nach der Behandlung registriert
von drei Monaten nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Karnofsky-Leistungsstatus ändert sich
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung, wie sich der Leistungsstatus des Patienten nach der Behandlung verändert
nach Abschluss der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mediterranean Institute of Oncology

Mitarbeiter

University of Palermo
University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70/2020/CECT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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