Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnbestrålning eller STEReotaktisk strålkirurgi för fem eller fler hjärnmetastaser (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 januari 2023 uppdaterad av: Mediterranean Institute of Oncology

WHOle Brain Bestrålning och STEReotaktisk strålkirurgi för fem eller fler hjärnmetastaser (WHOBI-STER): en prospektiv jämförande studie av neurokognitiva resultat, nivå av autonomi i dagliga aktiviteter och livskvalitet

Detta arbete syftar till att utvärdera neurokognitiv prestation, daglig aktivitet och livskvalitet och lokal kontroll bland patienter med hjärnmetastaser (MBM) ≥ 5 på grund av solida tumörer som behandlats med Stereotaktisk RadioSurgery (SRS) eller Whole Brain RadioTherapy (WBRT). Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Fondazione IOM (Viagrande) i samarbete med REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) och Hospital Civico ARNAS (Palermo). Det kommer att involvera, inom 5 år från och med den 15 september 2020, inskrivning av 100 patienter (50 för varje arm) med MBM ≥ 5, ålder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, förväntad livslängd > 3 månader, histologisk bekräftelse av primär tumör, med kontrollerad eller kontrollerbar extrakraniell sjukdom, baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 20/30, Barthel Activities of Daily Living-poäng 90/100, för att utsättas för SRS på varje hjärnskada av LINAC med monoisocentrisk teknik och icke -coplanar bågar (experimentell arm) eller till WBRT (kontrollarm). De primära effektmåtten är neurokognitiv prestation, livskvalitet och autonomi i variationer i dagliga aktiviteter, den första bedömd av Moca Score och Hopkins Verbal Learning Test - Revised, den andra genom European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) och Brain Neoplasm (BN-20) frågeformulär, det tredje genom Barthel Index, respektive. De sekundära effektmåtten är tid till intrakraniell svikt, total överlevnad, återbehandlingsfrekvens, akuta och sena toxiciteter, KPS-minskning. Det kommer att anses vara signifikant en statistisk skillnad på minst 29 % mellan de två armarna (statistisk styrka på 80 % med en signifikansnivå på 95 %). Denna prövning har godkänts av den lokala etiska kommittén den 7 juli 2020 (rekord 70). Flera studier diskuterar vad som är den dominerande faktorn som är ansvarig för utvecklingen av neurokognitivt förfall bland patienter som genomgår hjärnbestrålning för MBM: strålbehandling, särskilt om den utsträcks till hela hjärnan, eller intrakraniell sjukdomsprogression? Svaret på denna fråga kan komma från nuvarande möjlighet, tack vare den senaste tekniska utvecklingen, att behandla, med betydande tidsbesparingar, förbättrad patientkomfort och samtidigt minimera dosen till frisk hjärnvävnad, multipla hjärnmetastaser samtidigt, annars angripbara endast av panencefaliska bestrålning. Strävan efter en lokal kontrollhastighet som är jämförbar med den som kan erhållas med WBRT är fortfarande den grundläggande förutsättningen för de ovan nämnda relaterade bedömningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvana Parisi
        • Huvudutredare:
          • Stefano Pergolizzi
        • Underutredare:
          • Antonio Pontoriero
        • Huvudutredare:
          • Alberto Cacciola
        • Underutredare:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
        • Rekrytering
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Ferini
        • Underutredare:
          • Vito Valenti
        • Underutredare:
          • Antonella Tripoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Hjärnmetastaser nummer ≥ 5
  • Primär tumör histologisk diagnos
  • Komplett extrakraniell iscensättning
  • Montreal Cognitive Assessment ≥ 20/30
  • Barthel Activities of Daily Living ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärn-MRI kontraindikationer
  • Kontraindikationer för SRS
  • Graviditet
  • Hemorragisk hjärnsjukdom
  • Miliära metastaser
  • Massivt perilesionellt ödem
  • Leptomeningeal engagemang
  • Tidigare hjärnbestrålning
  • Demens
  • Icke fast hjärntumör
  • Ischemisk händelse
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Ångest och depression
  • KPS ≤ 60
  • Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRS/SBRT arm
Patienter med fem eller fler hjärnmetastaser tilldelade genom randomisering till Stereotactic RadioSurgery (SRS) eller Stereotactic Body RadioTherapy (SBRT) kommer att behandlas med en mycket konform metastasriktad enkeldos mellan 15 och 24 Gy eller fraktionerad dos (t.ex. 27 Gy i 3 fraktioner), beroende på lesionsstorlek, samtidigt som man skonar kliniskt negativ hjärna. Behandlingen kommer att utföras med hjälp av fem icke-coplanära bågar och en monoisocentrisk teknik.
Strålning: Stereotaktisk radioterapi
Att endast behandla hjärnmetastaser identifierade genom magnetisk resonanstomografi med hjälp av stereotaktisk strålbehandling (experimentell intervention) för att avgöra om sparande av kliniskt oinvolverad hjärna innebär en bättre neurokognitiv prestation, livskvalitet och nivå av autonomi i aktiviteter i det dagliga livet med avseende på helhjärnbestrålning (aktiv komparator).
Andra namn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk kroppsradioterapi
Aktiv komparator: WBI arm
Patienter med fem eller fler hjärnmetastaser tilldelade genom randomisering till Whole Brain Irradiation (WBI) kommer att behandlas med en 3D-Conformal RadioTherapy-teknik för en enhetlig dosleverans av 30 Gy i 10 dagliga/fraktioner till målet, det vill säga hela hjärnan.
Strålning: Bestrålning av hela hjärnan
För att bestråla hela hjärnan, platsen för minst 5 parenkymmetastaser.
Andra namn:
  • Helhjärna strålbehandling, panencefalisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva förändringar upptäcks genom Moca Score
Tidsram: Förändring från baslinjen pre-radioterapi neurokognitiv funktionell status var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma hur neurokognitiv prestation förändras efter SRS/SBRT jämfört med WBI
Förändring från baslinjen pre-radioterapi neurokognitiv funktionell status var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar av autonomi i dagliga aktiviteter upptäcks genom Barthel Index
Tidsram: Ändring från Baseline Pre-Radiotherapy Barthel Index var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma hur nivån av autonomi i aktiviteter i det dagliga livet förändras efter SRS/SBRT jämfört med WBI
Ändring från Baseline Pre-Radiotherapy Barthel Index var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i livskvalitet upptäckts genom frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsram: Ändring från Baseline pre-radioterapi EORTC QLQ-C15-PAL frågeformulär var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma hur livskvalitet förändras efter SRS/SBRT jämfört med WBI
Ändring från Baseline pre-radioterapi EORTC QLQ-C15-PAL frågeformulär var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Neurokognitiva förändringar upptäckts genom Hopkins Verbal Learning Test - Reviderad
Tidsram: Förändring från baslinjen pre-radioterapi neurokognitiv funktionell status var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma hur neurokognitiv prestation förändras efter SRS/SBRT jämfört med WBI
Förändring från baslinjen pre-radioterapi neurokognitiv funktionell status var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i livskvalitet upptäckts genom BN-20-enkäten
Tidsram: Byte från Baseline pre-Radiotherapy BN-20 frågeformulär var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma hur livskvalitet förändras efter SRS/SBRT jämfört med WBI
Byte från Baseline pre-Radiotherapy BN-20 frågeformulär var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid mellan behandling och cerebral sjukdomsprogression upptäcks genom magnetisk resonanstomografi
var tredje månad efter behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad
Tidsram: efter avslutad behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid från första behandlingsdagen till exitus
efter avslutad behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ombehandlingshastighet
Tidsram: efter avslutad första behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skillnad i behov av ytterligare efterföljande strålbehandling mellan SRS/SBRT och WBI armar
efter avslutad första behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akuta toxiciteter i centrala nervsystemet (CNS) utvärderade med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) strålningstoxicitetsgradering
Tidsram: från avslutad behandling till tre månader senare
Toxicitet registreras inom tre månader från behandlingen
från avslutad behandling till tre månader senare
Toxicitet i det sena centrala nervsystemet (CNS) utvärderade med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) strålningstoxicitetsgradering
Tidsram: från tre månader efter avslutad behandling till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Toxicitet registreras efter tre månader från behandlingen
från tre månader efter avslutad behandling till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Karnofskys prestandastatus ändras
Tidsram: efter avslutad behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av hur patientens prestationsstatus ändras efter behandling
efter avslutad behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mediterranean Institute of Oncology

Samarbetspartners

University of Palermo
University of Messina

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70/2020/CECT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera