Irradiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica para cinco ou mais metástases cerebrais (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Mediterranean Institute of Oncology
Irradiação cerebral total e radiocirurgia estereotáxica para cinco ou mais metástases cerebrais (WHOBI-STER): um estudo comparativo prospectivo de resultados neurocognitivos, nível de autonomia nas atividades diárias e qualidade de vida
Este trabalho tem como objetivo avaliar o desempenho neurocognitivo, atividade diária e qualidade de vida e controle local em pacientes com metástase cerebral (MBM) ≥ 5 devido a tumores sólidos tratados com Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) ou Radioterapia Cerebral Total (WBRT).
Este estudo controlado randomizado multicêntrico será realizado na Fondazione IOM (Viagrande) em colaboração com REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) e Hospital Civico ARNAS (Palermo).
Isso envolverá, dentro de 5 anos a partir de 15 de setembro de 2020, a inscrição de 100 pacientes (50 para cada braço) com MBM ≥ 5, idade ≥ 18 anos, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, expectativa de vida > 3 meses, histológica confirmação de tumor primário, com doença extracraniana controlada ou controlável, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) basal de 20/30, Barthel Activities of Daily Living score 90/100, a ser submetido a SRS em cada lesão cerebral por LINAC com técnica monoisocêntrica e não - arcos coplanares (braço experimental) ou para WBRT (braço de controle).
Os endpoints primários são desempenho neurocognitivo, qualidade de vida e autonomia nas variações das atividades da vida diária, o primeiro avaliado pelo Moca Score e pelo Hopkins Verbal Learning Test - Revised, o segundo pela European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionário Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) e Brain Neoplasm (BN-20), o terceiro por meio do Índice de Barthel, respectivamente.
Os endpoints secundários são tempo para falha intracraniana, sobrevida global, frequência de retratamentos, toxicidades agudas e tardias, diminuição do KPS.
Será considerada significativa uma diferença estatística de pelo menos 29% entre os dois braços (poder estatístico de 80% com nível de significância de 95%).
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local em 7 de julho de 2020 (registro 70).
Vários estudos discutem qual é o fator predominante responsável pelo desenvolvimento de declínio neurocognitivo em pacientes submetidos à irradiação cerebral para MBM: radioterapia, especialmente se estendida a todo o cérebro, ou progressão da doença intracraniana?
A resposta a esta pergunta pode vir da oportunidade atual, graças ao recente avanço tecnológico, de tratar, com significativa economia de tempo, maior conforto do paciente e, ao mesmo tempo, minimizar a dose no tecido cerebral saudável, Múltiplas Metástases Cerebrais simultaneamente, de outra forma atacáveis apenas por panencefálicos irradiação.
A busca de uma taxa de controle local comparável àquela obtida com WBRT continua sendo o pré-requisito fundamental para as avaliações relacionadas acima mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Ferini
- Número de telefone: +393311341117
- E-mail: gianluca.ferini@grupposamed.com
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
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Contato:
- Silvana Parisi
- Número de telefone: +393406284095
- E-mail: silvana.parisi@unime.it
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Contato:
- Silvana Parisi
- E-mail: silvana.parisi@unime.it
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Investigador principal:
- Silvana Parisi
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Investigador principal:
- Stefano Pergolizzi
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Subinvestigador:
- Antonio Pontoriero
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Investigador principal:
- Alberto Cacciola
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Subinvestigador:
- Sara Lillo
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
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Contato:
- Gianluca Mortellaro
- Número de telefone: 3298811698
- E-mail: gianlucamortellaro@virgilio.it
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Subinvestigador:
- Giuseppe Ferrera
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Catania
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Viagrande, Catania, Itália, 95029
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
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Contato:
- Irene R. Cravagno, Chief Radiation Oncology Unit
- E-mail: irene_rita.cravagno@fondazioneiom.it
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Contato:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
- E-mail: anna.viola@fondazioneiom.it
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Investigador principal:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
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Viagrande, Catania, Itália, 95029
- Recrutamento
- REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
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Contato:
- Gianluca Ferini, Chief Radiation Oncology Unit
- Número de telefone: +393311341117
- E-mail: gianluca.ferini@grupposamed.com
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Investigador principal:
- Gianluca Ferini
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Subinvestigador:
- Vito Valenti
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Subinvestigador:
- Antonella Tripoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Expectativa de vida > 3 meses
- Número de metástases cerebrais ≥ 5
- Diagnóstico histológico do tumor primário
- Estadiamento extracraniano completo
- Avaliação Cognitiva de Montreal ≥ 20/30
- Atividades da vida diária de Barthel ≥ 90/100
- KPS ≥ 70
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da ressonância magnética cerebral
- Contra-indicações para SRS
- Gravidez
- Doença cerebral hemorrágica
- Metástases miliares
- Edema perilesional maciço
- Envolvimento leptomeníngeo
- Irradiação cerebral anterior
- Demência
- Tumor cerebral não sólido
- evento isquêmico
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Ansiedade e depressão
- KPS ≤ 60
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço SRS/SBRT
Pacientes com cinco ou mais metástases cerebrais designados por randomização para Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) ou Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) serão tratados com uma dose única dirigida por metástase altamente conforme entre 15 e 24 Gy ou dose fracionada (p.
27 Gy em 3 frações), respectivamente, dependendo do tamanho da lesão, poupando o cérebro clinicamente negativo.
O tratamento será feito usando cinco arcos não coplanares e uma técnica monoisocêntrica.
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Tratar apenas metástases cerebrais identificadas por Ressonância Magnética por meio de radioterapia estereotáxica (intervenção experimental) para determinar se a preservação do cérebro clinicamente não envolvido implica em melhor desempenho neurocognitivo, qualidade de vida e nível de autonomia nas atividades da vida diária em relação à irradiação cerebral total (comparador ativo).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço WBI
Pacientes com cinco ou mais metástases cerebrais designados por randomização para irradiação cerebral total (WBI) serão tratados usando uma técnica de radioterapia conformal 3D para uma administração de dose uniforme de 30 Gy em 10 frações diárias para o alvo, ou seja, cérebro inteiro.
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Para irradiar todo o cérebro, local de pelo menos 5 metástases parenquimatosas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações neurocognitivas detectadas por meio do Moca Score
Prazo: Mudança do estado funcional neurocognitivo pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar como o desempenho neurocognitivo muda após SRS/SBRT em comparação com WBI
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Mudança do estado funcional neurocognitivo pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações da Autonomia nas atividades diárias detectadas através do Índice de Barthel
Prazo: Alteração do Índice de Barthel pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar como o nível de autonomia nas atividades da vida diária muda após SRS/SBRT em comparação com WBI
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Alteração do Índice de Barthel pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida detectada por meio do questionário EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: Alteração do questionário EORTC QLQ-C15-PAL de linha de base pré-radioterapia a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar como a qualidade de vida muda após SRS/SBRT em comparação com WBI
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Alteração do questionário EORTC QLQ-C15-PAL de linha de base pré-radioterapia a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações neurocognitivas detectadas por meio do Hopkins Verbal Learning Test - Revisado
Prazo: Mudança do estado funcional neurocognitivo pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar como o desempenho neurocognitivo muda após SRS/SBRT em comparação com WBI
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Mudança do estado funcional neurocognitivo pré-radioterapia basal a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida detectada por meio do questionário BN-20
Prazo: Alteração do questionário BN-20 de linha de base pré-radioterapia a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar como a qualidade de vida muda após SRS/SBRT em comparação com WBI
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Alteração do questionário BN-20 de linha de base pré-radioterapia a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha local
Prazo: a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo entre o tratamento e a progressão da doença cerebral detectada por ressonância magnética
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a cada três meses após o tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo desde o primeiro dia de tratamento até o exitus
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após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de retratamento
Prazo: após a conclusão do primeiro tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença na necessidade de tratamento de radioterapia subsequente entre os braços SRS/SBRT e WBI
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após a conclusão do primeiro tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Toxicidades agudas do Sistema Nervoso Central (SNC) avaliadas por meio do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Prazo: desde o término do tratamento até três meses depois
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Toxicidades registradas dentro de três meses do tratamento
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desde o término do tratamento até três meses depois
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Toxicidades tardias do Sistema Nervoso Central (SNC) avaliadas por meio do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Prazo: de três meses após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Toxicidades registradas após três meses de tratamento
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de três meses após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de como o status de desempenho do paciente se modifica após o tratamento
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após a conclusão do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70/2020/CECT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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