Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение всего головного мозга или STE-реотаксическая радиохирургия при пяти или более метастазах в головной мозг (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 января 2023 г. обновлено: Mediterranean Institute of Oncology

Облучение всего мозга и STE-реотаксическая радиохирургия при пяти или более метастазах в головной мозг (WHOBI-STER): проспективное сравнительное исследование нейрокогнитивных результатов, уровня автономии в повседневной деятельности и качества жизни

Эта работа направлена ​​на оценку нейрокогнитивных функций, повседневной активности и качества жизни, а также локального контроля у пациентов с метастазами в головной мозг (MBM) ≥ 5 из-за солидных опухолей, пролеченных с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS) или радиотерапии всего мозга (WBRT). Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Fondazione IOM (Виагранде) в сотрудничестве с REM (Виагранде), Больницей Дж. Мартино (Мессина) и Больницей Civico ARNAS (Палермо). Он будет включать в себя в течение 5 лет, начиная с 15 сентября 2020 г., набор 100 пациентов (по 50 в каждой группе) с MBM ≥ 5, возраст ≥ 18 лет, функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 70, ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, гистологические подтверждение первичной опухоли с контролируемым или контролируемым внечерепным заболеванием, исходный уровень Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 20/30, оценка Barthel Activity of Daily Living 90/100, проведение SRS для каждого поражения головного мозга с помощью LINAC с моноизоцентрической техникой и без -копланарные дуги (экспериментальное плечо) или к WBRT (контрольное плечо). Первичными конечными точками являются нейрокогнитивные функции, качество жизни и автономия в вариациях повседневной деятельности, первая из которых оценивается с помощью шкалы Мока и теста вербального обучения Хопкинса - пересмотренный, вторая - через Европейскую организацию по исследованию и лечению рака. Качество жизни Опросник Core 15 по паллиативной помощи (EORTC QLQ-C15-PAL) и опросник по новообразованиям головного мозга (BN-20), третий по индексу Бартеля, соответственно. Вторичными конечными точками являются время до внутричерепной недостаточности, общая выживаемость, частота повторных лечений, острая и поздняя токсичность, снижение KPS. Значимой считается статистическая разница не менее 29 % между двумя группами (статистическая мощность 80 % при уровне значимости 95 %). Это испытание было одобрено местным комитетом по этике 7 июля 2020 г. (запись 70). В нескольких исследованиях дискутируется вопрос о том, что является преобладающим фактором, ответственным за развитие нейрокогнитивного распада у пациентов, подвергающихся облучению головного мозга по поводу ММК: лучевая терапия, особенно если она распространяется на весь мозг, или прогрессирование внутричерепного заболевания? Ответ на этот вопрос может исходить из нынешней возможности, благодаря недавнему технологическому прогрессу, лечить со значительной экономией времени, повышенным комфортом пациента и в то же время минимизировать дозу на здоровую ткань головного мозга одновременно с множественными метастазами в головной мозг, которые в противном случае могут быть атакованы только панэнцефалическими метастазами. облучение. Стремление к скорости локального контроля, сравнимой с той, которую можно получить с помощью WBRT, остается фундаментальной предпосылкой для вышеупомянутых связанных оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Контакт:
          • Silvana Parisi
          • Номер телефона: +393406284095
          • Электронная почта: silvana.parisi@unime.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvana Parisi
        • Главный следователь:
          • Stefano Pergolizzi
        • Младший исследователь:
          • Antonio Pontoriero
        • Главный следователь:
          • Alberto Cacciola
        • Младший исследователь:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Италия, 95029
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Viola, Radiation Oncologist
      • Viagrande, Catania, Италия, 95029
        • Рекрутинг
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Контакт:
          • Gianluca Ferini, Chief Radiation Oncology Unit
          • Номер телефона: +393311341117
          • Электронная почта: gianluca.ferini@grupposamed.com
        • Главный следователь:
          • Gianluca Ferini
        • Младший исследователь:
          • Vito Valenti
        • Младший исследователь:
          • Antonella Tripoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Метастазы в головной мозг число ≥ 5
  • Гистологический диагноз первичной опухоли
  • Полная внечерепная постановка
  • Монреальский когнитивный тест ≥ 20/30
  • Повседневная активность Бартеля ≥ 90/100
  • КПС ≥ 70
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ головного мозга
  • Противопоказания к СРС
  • Беременность
  • Геморрагическая болезнь головного мозга
  • Милиарные метастазы
  • Массивный перилезиональный отек
  • Лептоменингиальное поражение
  • Предшествующее облучение головного мозга
  • слабоумие
  • Несолидная опухоль головного мозга
  • Ишемическое событие
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Тревога и депрессия
  • КПС ≤ 60
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука SRS/SBRT
Пациенты с пятью или более метастазами в головной мозг, назначенные путем рандомизации для стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической радиотерапии тела (SBRT), будут получать высококонформную направленную на метастазирование однократную дозу от 15 до 24 Гр или фракционированную дозу (например, 27 Гр в 3 фракциях) соответственно, в зависимости от размера поражения, при сохранении клинически негативного головного мозга. Лечение будет проводиться с использованием пяти некомпланарных дуг и моноизоцентрической техники.
Радиация: Стереотаксическая радиотерапия
Для лечения только метастазов в мозг, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии, с помощью стереотаксической лучевой терапии (экспериментальное вмешательство), чтобы определить, означает ли сохранение клинически незатронутого мозга улучшение нейрокогнитивных функций, качество жизни и уровень автономии в повседневной деятельности по отношению к облучению всего мозга. (активный компаратор).
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия
  • Стереотаксическая радиотерапия тела
Активный компаратор: Рука WBI
Пациенты с пятью или более метастазами в головной мозг, назначенные путем рандомизации для облучения всего мозга (WBI), будут лечиться с использованием метода 3D-конформной радиотерапии для доставки единообразной дозы 30 Гр за 10 фракций в день к мишени, то есть ко всему мозгу.
Радиация: Облучение всего мозга
Облучать весь головной мозг, участок не менее 5 паренхиматозных метастазов.
Другие имена:
  • Лучевая терапия всего мозга, Панэнцефалическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные изменения, обнаруженные с помощью Moca Score
Временное ограничение: Изменение исходного нейрокогнитивного функционального статуса до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Оценить, как нейрокогнитивные функции меняются после SRS/SBRT по сравнению с WBI.
Изменение исходного нейрокогнитивного функционального статуса до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Изменения автономии в повседневной деятельности, обнаруженные с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Оценить, как уровень автономии в повседневной деятельности меняется после SRS/SBRT по сравнению с WBI.
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Изменение качества жизни, выявленное с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником EORTC QLQ-C15-PAL до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Оценить, как меняется качество жизни после SRS/SBRT по сравнению с WBI.
Изменение по сравнению с исходным опросником EORTC QLQ-C15-PAL до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Нейрокогнитивные изменения, обнаруженные с помощью теста вербального обучения Хопкинса - пересмотрено
Временное ограничение: Изменение исходного нейрокогнитивного функционального статуса до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Оценить, как нейрокогнитивные функции меняются после SRS/SBRT по сравнению с WBI.
Изменение исходного нейрокогнитивного функционального статуса до лучевой терапии каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем за 1 год
Изменение качества жизни, выявленное с помощью опросника БН-20
Временное ограничение: Изменение исходного опросника BN-20 перед лучевой терапией каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Оценить, как меняется качество жизни после SRS/SBRT по сравнению с WBI.
Изменение исходного опросника BN-20 перед лучевой терапией каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального отказа
Временное ограничение: каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Время между лечением и прогрессированием церебрального заболевания, определяемое с помощью магнитно-резонансной томографии
каждые три месяца после лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: после завершения лечения через завершение исследования, в среднем 1 год
Время от первого дня лечения до выхода
после завершения лечения через завершение исследования, в среднем 1 год
Частота повторного лечения
Временное ограничение: после завершения первого лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Разница в необходимости дальнейшего последующего лучевого лечения между группами SRS/SBRT и WBI
после завершения первого лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Острая токсичность для центральной нервной системы (ЦНС), оцененная с помощью Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по классификации радиационной токсичности
Временное ограничение: от завершения лечения до трех месяцев спустя
Токсичность, зарегистрированная в течение трех месяцев после лечения
от завершения лечения до трех месяцев спустя
Поздняя токсичность для центральной нервной системы (ЦНС), оцененная с помощью Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по классификации радиационной токсичности
Временное ограничение: от трех месяцев после завершения лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Токсичность, зарегистрированная через три месяца после лечения
от трех месяцев после завершения лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
Karnofsky Performance Статус меняется
Временное ограничение: после завершения лечения через завершение исследования, в среднем 1 год
Оценка того, как состояние работоспособности пациента изменяется после лечения
после завершения лечения через завершение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mediterranean Institute of Oncology

Соавторы

University of Palermo
University of Messina

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70/2020/CECT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться