Hjernebestråling eller STEReotaktisk radiokirurgi for fem eller flere hjernemetastaser (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)
16. januar 2023 oppdatert av: Mediterranean Institute of Oncology
WHOle Brain Bestråling og STEReotaktisk radiokirurgi for fem eller flere hjernemetastaser (WHOBI-STER): en prospektiv komparativ studie av nevrokognitive resultater, nivå av autonomi i daglige aktiviteter og livskvalitet
Dette arbeidet tar sikte på å evaluere nevrokognitiv ytelse, daglig aktivitet og livskvalitet og lokal kontroll blant pasienter med hjernemetastaser (MBM) ≥ 5 på grunn av solide svulster behandlet med Stereotaktisk RadioSurgery (SRS) eller Whole Brain RadioTherapy (WBRT).
Denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Fondazione IOM (Viagrande) i samarbeid med REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) og Hospital Civico ARNAS (Palermo).
Det vil innebære, innen 5 år fra 15. september 2020, innrullering av 100 pasienter (50 for hver arm) med MBM ≥ 5, alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, forventet levealder > 3 måneder, histologisk bekreftelse av primær svulst, med kontrollert eller kontrollerbar ekstrakraniell sykdom, baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 20/30, Barthel Activities of Daily Living-score 90/100, for å bli utsatt for SRS på hver hjernelesjon av LINAC med monoisosentrisk teknikk og ikke -coplanare buer (eksperimentell arm) eller til WBRT (kontrollarm).
De primære endepunktene er nevrokognitiv ytelse, livskvalitet og autonomi i variasjoner i dagliglivets aktiviteter, den første vurdert av Moca Score og Hopkins Verbal Learning Test - Revised, den andre gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) og Brain Neoplasm (BN-20) spørreskjema, henholdsvis det tredje gjennom Barthel Index.
De sekundære endepunktene er tid til intrakraniell svikt, total overlevelse, gjenbehandlingsfrekvens, akutte og sene toksisiteter, KPS-reduksjon.
Det vil anses som signifikant en statistisk forskjell på minst 29 % mellom de to armene (statistisk styrke på 80 % med et signifikansnivå på 95 %).
Denne prøven ble godkjent av den lokale etiske komiteen 7. juli 2020 (rekord 70).
Flere studier diskuterer hva som er den dominerende faktoren som er ansvarlig for utviklingen av nevrokognitivt forfall blant pasienter som gjennomgår hjernebestråling for MBM: strålebehandling, spesielt hvis den utvides til hele hjernen, eller intrakraniell sykdomsprogresjon?
Svaret på dette spørsmålet kan komme fra dagens mulighet, takket være nyere teknologiske fremskritt, til å behandle, med betydelige tidsbesparelser, forbedret pasientkomfort og samtidig minimere dosen til sunt hjernevev, Multiple Brain Metastasis samtidig, ellers kun angripelig av panencefaliske bestråling.
Jakten på en lokal kontrollrate som kan sammenlignes med den som kan oppnås med WBRT er fortsatt den grunnleggende forutsetningen for de nevnte relaterte vurderingene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Ferini
- Telefonnummer: +393311341117
- E-post: gianluca.ferini@grupposamed.com
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
-
Ta kontakt med:
- Silvana Parisi
- Telefonnummer: +393406284095
- E-post: silvana.parisi@unime.it
-
Ta kontakt med:
- Silvana Parisi
- E-post: silvana.parisi@unime.it
-
Hovedetterforsker:
- Silvana Parisi
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Pergolizzi
-
Underetterforsker:
- Antonio Pontoriero
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Cacciola
-
Underetterforsker:
- Sara Lillo
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Mortellaro
- Telefonnummer: 3298811698
- E-post: gianlucamortellaro@virgilio.it
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Ferrera
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
Ta kontakt med:
- Irene R. Cravagno, Chief Radiation Oncology Unit
- E-post: irene_rita.cravagno@fondazioneiom.it
-
Ta kontakt med:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
- E-post: anna.viola@fondazioneiom.it
-
Hovedetterforsker:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- Rekruttering
- REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Ferini, Chief Radiation Oncology Unit
- Telefonnummer: +393311341117
- E-post: gianluca.ferini@grupposamed.com
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Ferini
-
Underetterforsker:
- Vito Valenti
-
Underetterforsker:
- Antonella Tripoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Forventet levealder > 3 måneder
- Hjernemetastaser nummer ≥ 5
- Primær tumor histologisk diagnose
- Komplett ekstrakraniell iscenesettelse
- Montreal Cognitive Assessment ≥ 20/30
- Barthel Activities of Daily Living ≥ 90/100
- KPS ≥ 70
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne-MR kontraindikasjoner
- Kontraindikasjoner for SRS
- Svangerskap
- Hemorragisk cerebral sykdom
- Miliære metastaser
- Massivt perilesjonelt ødem
- Leptomeningeal involvering
- Tidligere hjernebestråling
- Demens
- Ikke-solid hjernesvulst
- Iskemisk hendelse
- Misbruk av alkohol og/eller narkotika
- Angst og depresjon
- KPS ≤ 60
- Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRS/SBRT arm
Pasienter med fem eller flere hjernemetastaser tildelt ved randomisering til Stereotactic RadioSurgery (SRS) eller Stereotactic Body RadioTherapy (SBRT) vil bli behandlet med en svært konform metastase-rettet enkeltdose mellom 15 og 24 Gy eller fraksjonert dose (f.eks.
27 Gy i henholdsvis 3 fraksjoner, avhengig av lesjonsstørrelse, mens man sparer klinisk negativ hjerne.
Behandlingen vil bli levert ved bruk av fem ikke-koplanare buer og en mono-isosentrisk teknikk.
|
Å kun behandle hjernemetastaser identifisert gjennom magnetisk resonansavbildning ved hjelp av stereotaktisk strålebehandling (eksperimentell intervensjon) for å avgjøre om sparing av klinisk uinvolvert hjerne innebærer en bedre nevrokognitiv ytelse, livskvalitet og nivå av autonomi i dagliglivets aktiviteter i forhold til helhjernebestråling (aktiv komparator).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: WBI arm
Pasienter med fem eller flere hjernemetastaser tildelt ved randomisering til Whole Brain Irradiation (WBI) vil bli behandlet ved hjelp av en 3D-Conformal RadioTherapy-teknikk for en enhetlig doselevering på 30 Gy i 10 daglige/fraksjoner til målet, det vil si hele hjernen.
|
For å bestråle hele hjernen, stedet for minst 5 parenkymal metastaser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitive endringer oppdaget gjennom Moca Score
Tidsramme: Endring fra baseline pre-radioterapi nevrokognitiv funksjonell status hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere hvordan nevrokognitiv ytelse endres etter SRS/SBRT sammenlignet med WBI
|
Endring fra baseline pre-radioterapi nevrokognitiv funksjonell status hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringer i autonomi i daglige aktiviteter oppdaget gjennom Barthel Index
Tidsramme: Endring fra Baseline Pre-Radiotherapy Barthel Index hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere hvordan nivået av autonomi i dagliglivets aktiviteter endres etter SRS/SBRT sammenlignet med WBI
|
Endring fra Baseline Pre-Radiotherapy Barthel Index hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i livskvalitet oppdaget gjennom EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline pre-radioterapi EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere hvordan livskvalitet endres etter SRS/SBRT sammenlignet med WBI
|
Endring fra baseline pre-radioterapi EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Nevrokognitive endringer oppdaget gjennom Hopkins Verbal Learning Test - Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline pre-radioterapi nevrokognitiv funksjonell status hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere hvordan nevrokognitiv ytelse endres etter SRS/SBRT sammenlignet med WBI
|
Endring fra baseline pre-radioterapi nevrokognitiv funksjonell status hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i livskvalitet oppdaget gjennom BN-20 spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline pre-radioterapi BN-20 spørreskjema hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere hvordan livskvalitet endres etter SRS/SBRT sammenlignet med WBI
|
Endring fra baseline pre-radioterapi BN-20 spørreskjema hver tredje måned etter behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: hver tredje måned etter behandling gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Tid mellom behandling og cerebral sykdomsprogresjon oppdaget gjennom magnetisk resonansavbildning
|
hver tredje måned etter behandling gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: etter behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Tid fra første behandlingsdag til utgang
|
etter behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Re-behandling rate
Tidsramme: etter første behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Forskjell i behov for ytterligere påfølgende strålebehandling mellom SRS/SBRT og WBI armer
|
etter første behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Akutt toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) evaluert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Tidsramme: fra avsluttet behandling til tre måneder senere
|
Toksisitet registrert innen tre måneder fra behandling
|
fra avsluttet behandling til tre måneder senere
|
|
Sentralnervesystemet (CNS) toksisitet evaluert ved hjelp av stråleterapi Oncology Group (RTOG)/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Tidsramme: fra tre måneder etter avsluttet behandling til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Toksisiteter registrert etter tre måneder fra behandling
|
fra tre måneder etter avsluttet behandling til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Karnofskys ytelsesstatus endres
Tidsramme: etter behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluering av hvordan pasientens ytelsesstatus endres etter behandling
|
etter behandlingsavslutning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70/2020/CECT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .