Koko aivojen säteilytys tai stereotaktinen radiokirurgia viiteen tai useampaan aivometastaasiin (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mediterranean Institute of Oncology
Koko aivojen säteilytys ja stereotaktinen radiokirurgia viidelle tai useammalle aivometastaasiin (WHOBI-STER): tulevaisuuden vertaileva tutkimus neurokognitiivisista tuloksista, päivittäisen toiminnan itsenäisyyden tasosta ja elämänlaadusta
Tämän työn tavoitteena on arvioida neurokognitiivista suorituskykyä, päivittäistä aktiivisuutta ja elämänlaatua sekä paikallista kontrollia potilailla, joilla on stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tai kokoaivojen radioterapialla (WBRT) hoidetuista kiinteistä kasvaimista johtuvia aivometastaaseja (MBM) ≥ 5.
Tämä monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Fondazione IOM:ssa (Viagrande) yhteistyössä REM:n (Viagrande), Hospital G. Martinon (Messina) ja Hospital Civico ARNAS:n (Palermo) kanssa.
Se sisältää viiden vuoden kuluessa 15. syyskuuta 2020 alkaen 100 potilasta (50 kummassakin haarassa), joiden MBM ≥ 5, ikä ≥ 18 vuotta, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, elinajanodote > 3 kuukautta, histologinen primaarisen kasvaimen vahvistus, jossa on hallinnassa tai hallittavissa oleva ekstrakraniaalinen sairaus, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) lähtötilanteessa 20/30, Barthel Activity of Daily Living -pisteet 90/100, jokaiselle aivovauriolle LINAC:n suorittama SRS monoisosentrisellä tekniikalla ja ei -koplanaariset kaaret (kokeellinen käsivarsi) tai WBRT (ohjausvarsi).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat neurokognitiivinen suorituskyky, elämänlaatu ja autonomia päivittäisten toimintojen vaihteluissa, joista ensimmäinen arvioi Moca Score ja Hopkins Verbal Learning Test - Revised, toinen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kautta. Questionnaire Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) ja Brain Neoplasm (BN-20) -kyselylomakkeet, kolmas Barthel-indeksin kautta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat aika kallonsisäiseen vajaatoimintaan, kokonaiseloonjääminen, uusintahoitojen tiheys, akuutit ja myöhäiset toksisuudet, KPS:n lasku.
Merkittävänä pidetään vähintään 29 %:n tilastollista eroa kahden haaran välillä (tilastollinen teho 80 % ja merkitsevyystaso 95 %).
Paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän kokeen 7.7.2020 (ennätys 70).
Useat tutkimukset keskustelevat siitä, mikä on hallitseva tekijä neurokognitiivisen rappeutumisen kehittymiselle potilailla, joille tehdään aivosäteilytystä MBM:n vuoksi: sädehoito, varsinkin jos se ulottuu koko aivoihin, vai kallonsisäisen taudin eteneminen?
Vastaus tähän kysymykseen voi tulla nykyisestä mahdollisuudesta, kiitos viimeaikaisen teknologian kehityksen, hoitaa, säästäen merkittävästi aikaa, parantaen potilasmukavuutta ja samalla minimoimalla terveen aivokudoksen annoksen samanaikaisesti, useita aivometastaaseja, jotka muutoin voivat hyökätä vain panenkefaalisiin sairauksiin. säteilytys.
WBRT:llä saavutettavaan verrattavissa olevaan paikalliseen säätöasteeseen pyrkiminen on edelleen perusedellytys edellä mainituille asiaan liittyville arvioinneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Ferini
- Puhelinnumero: +393311341117
- Sähköposti: gianluca.ferini@grupposamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Parisi
- Puhelinnumero: +393406284095
- Sähköposti: silvana.parisi@unime.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Parisi
- Sähköposti: silvana.parisi@unime.it
-
Päätutkija:
- Silvana Parisi
-
Päätutkija:
- Stefano Pergolizzi
-
Alatutkija:
- Antonio Pontoriero
-
Päätutkija:
- Alberto Cacciola
-
Alatutkija:
- Sara Lillo
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Mortellaro
- Puhelinnumero: 3298811698
- Sähköposti: gianlucamortellaro@virgilio.it
-
Alatutkija:
- Giuseppe Ferrera
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene R. Cravagno, Chief Radiation Oncology Unit
- Sähköposti: irene_rita.cravagno@fondazioneiom.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
- Sähköposti: anna.viola@fondazioneiom.it
-
Päätutkija:
- Anna Viola, Radiation Oncologist
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- Rekrytointi
- REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Ferini, Chief Radiation Oncology Unit
- Puhelinnumero: +393311341117
- Sähköposti: gianluca.ferini@grupposamed.com
-
Päätutkija:
- Gianluca Ferini
-
Alatutkija:
- Vito Valenti
-
Alatutkija:
- Antonella Tripoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Aivometastaasien määrä ≥ 5
- Primaarisen kasvaimen histologinen diagnoosi
- Täydellinen ekstrakraniaalinen lavastus
- Montrealin kognitiivinen arviointi ≥ 20/30
- Barthelin päivittäiset toimet ≥ 90/100
- KPS ≥ 70
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen MRI-vasta-aiheet
- Vasta-aiheet SRS:lle
- Raskaus
- Hemorraginen aivosairaus
- Miliaariset metastaasit
- Massiivinen perilesionaalinen turvotus
- Leptomeningeaalinen osallistuminen
- Aiempi aivojen säteilytys
- Dementia
- Ei-kiinteä aivokasvain
- Iskeeminen tapahtuma
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Ahdistus ja masennus
- KPS ≤ 60
- Elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRS/SBRT varsi
Potilaita, joilla on viisi tai useampia aivometastaaseja, jotka on satunnaistettuna stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) tai stereotaktiseen kehon radioterapiaan (SBRT), hoidetaan erittäin konformaalisella etäpesäkkeisiin suunnatulla kerta-annoksella 15–24 Gy tai fraktioidulla annoksella (esim.
27 Gy 3 fraktiossa), vastaavasti leesion koosta riippuen säästäen samalla kliinisesti negatiivisia aivoja.
Hoito toteutetaan viidellä ei-tasossa olevalla kaarella ja mono-isosentrisellä tekniikalla.
|
Hoitaa vain magneettiresonanssikuvauksella tunnistettuja aivometastaaseja stereotaktisella sädehoidolla (kokeellinen interventio) sen määrittämiseksi, merkitseekö kliinisesti osallistumattomien aivojen säästäminen parempaa neurokognitiivista suorituskykyä, elämänlaatua ja autonomiaa päivittäisissä toimissa kokoaivojen säteilytyksen suhteen (aktiivinen vertailu).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WBI käsi
Potilaita, joilla on viisi tai useampia aivometastaaseja, jotka on satunnaistettuna kokoaivojen säteilytykseen (WBI), hoidetaan käyttämällä 3D-Conformal RadioTherapy -tekniikkaa tasaisen 30 Gy:n annoksen annostelemiseksi 10 päivässä/fraktiossa kohteeseen, eli koko aivoihin.
|
Säteilytetään koko aivot, vähintään 5 parenkymaalisen etäpesäkkeen paikka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset muutokset havaittu Moca Scoren avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä neurokognitiivisesta toiminnallisesta tilasta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, kuinka neurokognitiivinen suorituskyky muuttuu SRS/SBRT:n jälkeen verrattuna WBI:hen
|
Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä neurokognitiivisesta toiminnallisesta tilasta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Barthel-indeksin kautta havaitut autonomian muutokset päivittäisissä toimissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa ennen radioterapiaa Barthel-indeksiä kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida kuinka autonomian taso päivittäisessä elämässä muuttuu SRS/SBRT:n jälkeen verrattuna WBI:hen
|
Muutos lähtötilanteessa ennen radioterapiaa Barthel-indeksiä kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos havaittiin EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeesta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida kuinka elämänlaatu muuttuu SRS/SBRT:n jälkeen verrattuna WBI:hen
|
Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeesta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokognitiiviset muutokset havaittu Hopkins Verbal Learning Test -tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä neurokognitiivisesta toiminnallisesta tilasta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, kuinka neurokognitiivinen suorituskyky muuttuu SRS/SBRT:n jälkeen verrattuna WBI:hen
|
Muutos lähtötilanteen radioterapiaa edeltävästä neurokognitiivisesta toiminnallisesta tilasta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos havaittiin BN-20-kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen esiradioterapiaa edeltävästä BN-20-kyselylomakkeesta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida kuinka elämänlaatu muuttuu SRS/SBRT:n jälkeen verrattuna WBI:hen
|
Muutos lähtötilanteen esiradioterapiaa edeltävästä BN-20-kyselylomakkeesta kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon ja magneettikuvauksen avulla havaitun aivosairauden etenemisen välinen aika
|
kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä ulostuloon
|
hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Ero lisäsädehoidon tarpeessa SRS/SBRT- ja WBI-haarojen välillä
|
ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutit keskushermoston (CNS) myrkyllisyydet, jotka on arvioitu sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) säteilymyrkyllisyysluokituksen avulla
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä kolmen kuukauden kuluttua
|
Myrkyllisyys on rekisteröity kolmen kuukauden sisällä hoidosta
|
hoidon päättymisestä kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Myöhäiset keskushermostotoksiset (CNS) myrkyllisyydet on arvioitu sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) säteilymyrkyllisyysluokitusten avulla
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Toksisuus on rekisteröity kolmen kuukauden kuluttua hoidosta
|
kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Karnofskyn suorituskykytila muuttuu
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Arvio siitä, kuinka potilaan suorituskykytila muuttuu hoidon jälkeen
|
hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70/2020/CECT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .