Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie całego mózgu lub radiochirurgia STERotaktyczna w przypadku pięciu lub więcej przerzutów do mózgu (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mediterranean Institute of Oncology

Napromienianie całego mózgu i radiochirurgia STERotaktyczna dla pięciu lub więcej przerzutów do mózgu (WHOBI-STER): prospektywne badanie porównawcze wyników neurokognitywnych, poziomu autonomii w codziennych czynnościach i jakości życia

Niniejsza praca ma na celu ocenę sprawności neurokognitywnej, codziennej aktywności i jakości życia oraz kontroli miejscowej wśród pacjentów z przerzutami do mózgu (MBM) ≥ 5 z powodu guzów litych leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) lub radioterapią całego mózgu (WBRT). To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Fondazione IOM (Viagrande) we współpracy z REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Mesyna) i Hospital Civico ARNAS (Palermo). Obejmie on w ciągu 5 lat, począwszy od 15 września 2020 r., włączenie 100 pacjentów (po 50 na każde ramię) z MBM ≥ 5, wiekiem ≥ 18 lat, Statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70, oczekiwaną długością życia > 3 miesiące, histologicznym potwierdzenie guza pierwotnego z kontrolowaną lub możliwą do kontrolowania chorobą pozaczaszkową, wyjściowa ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) 20/30, wynik Barthel w zakresie codziennych czynności 90/100, poddanie SRS każdej zmianie w mózgu za pomocą LINAC z techniką monoizocentryczną i nie - łuki współpłaszczyznowe (ramię eksperymentalne) lub do WBRT (ramię kontrolne). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są sprawność neurokognitywna, jakość życia i autonomia w różnych codziennych czynnościach, pierwszy oceniany przez Moca Score i Hopkins Verbal Learning Test – poprawiony, drugi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów Kwestionariusz Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) i kwestionariusze raka mózgu (BN-20), trzeci odpowiednio według Indeksu Barthel. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas do wystąpienia niewydolności wewnątrzczaszkowej, przeżycie całkowite, częstość ponownego leczenia, ostra i późna toksyczność, spadek KPS. Za istotną uważa się różnicę statystyczną wynoszącą co najmniej 29% między dwiema grupami (moc statystyczna 80% przy poziomie istotności 95%). Ta próba została zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną w dniu 7 lipca 2020 r. (rekord 70). W kilku badaniach dyskutuje się, co jest dominującym czynnikiem odpowiedzialnym za rozwój zaniku neuropoznawczego wśród pacjentów poddawanych napromienianiu mózgu z powodu MBM: radioterapia, zwłaszcza jeśli obejmuje cały mózg, czy progresja choroby wewnątrzczaszkowej? Odpowiedź na to pytanie może płynąć z obecnej możliwości, dzięki niedawnemu postępowi technologicznemu, leczenia, przy znacznej oszczędności czasu, poprawie komfortu pacjenta i jednoczesnej minimalizacji dawki dla zdrowej tkanki mózgowej, jednocześnie mnogich przerzutów do mózgu, które w przeciwnym razie mogłyby zostać zaatakowane tylko przez guzy panencefaliczne. naświetlanie. Dążenie do wskaźnika kontroli miejscowej porównywalnego z tym, który można uzyskać za pomocą WBRT, pozostaje podstawowym warunkiem wstępnym dla wyżej wymienionych ocen powiązanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvana Parisi
        • Główny śledczy:
          • Stefano Pergolizzi
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Pontoriero
        • Główny śledczy:
          • Alberto Cacciola
        • Pod-śledczy:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Włochy, 95029
      • Viagrande, Catania, Włochy, 95029
        • Rekrutacyjny
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Ferini
        • Pod-śledczy:
          • Vito Valenti
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Tripoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba przerzutów do mózgu ≥ 5
  • Rozpoznanie histologiczne guza pierwotnego
  • Ukończ ocenę zewnątrzczaszkową
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu ≥ 20/30
  • Codzienne czynności Bartela ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu
  • Przeciwwskazania do SRS
  • Ciąża
  • Choroba krwotoczna mózgu
  • Przerzuty prosówkowe
  • Masywny obrzęk okołonaczyniowy
  • Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poprzednie napromienianie mózgu
  • Demencja
  • Niestały guz mózgu
  • Zdarzenie niedokrwienne
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Niepokój i depresja
  • KPS ≤ 60
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SRS/SBRT
Pacjenci z pięcioma lub więcej przerzutami do mózgu przydzielonymi przez randomizację do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) będą leczeni pojedynczą dawką o wysokim stopniu zgodności ukierunkowanej na przerzuty między 15 a 24 Gy lub dawką frakcjonowaną (np. 27 Gy w 3 frakcjach), odpowiednio, w zależności od wielkości zmiany, oszczędzając klinicznie ujemny mózg. Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu pięciu niewspółpłaszczyznowych łuków i techniki monoizocentrycznej.
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Leczenie wyłącznie przerzutów do mózgu zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego za pomocą radioterapii stereotaktycznej (interwencja eksperymentalna) w celu ustalenia, czy oszczędzanie mózgu niezajętego klinicznie oznacza lepszą wydajność neurokognitywną, jakość życia i poziom autonomii w codziennych czynnościach z poszanowaniem napromieniowania całego mózgu (aktywny komparator).
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Aktywny komparator: Ramię WBI
Pacjenci z co najmniej pięcioma przerzutami do mózgu przydzielonymi przez randomizację do napromieniowania całego mózgu (WBI) będą leczeni techniką konformalnej radioterapii 3D w celu dostarczenia jednolitej dawki 30 Gy w 10 frakcjach dziennie do miejsca docelowego, czyli do całego mózgu.
Promieniowanie: Napromienianie całego mózgu
Aby napromieniować cały mózg, miejsce co najmniej 5 przerzutów miąższowych.
Inne nazwy:
  • Radioterapia całego mózgu, radioterapia panencefaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neurokognitywne wykryte przez Moca Score
Ramy czasowe: Zmiana stanu czynności neurokognitywnych w stosunku do stanu wyjściowego przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby ocenić, jak zmienia się wydajność neurokognitywna po SRS/SBRT w porównaniu z WBI
Zmiana stanu czynności neurokognitywnych w stosunku do stanu wyjściowego przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiany autonomii w codziennych czynnościach wykrywane za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika Barthel przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena, jak zmienia się poziom autonomii w czynnościach życia codziennego po SRS/SBRT w porównaniu z WBI
Zmiana od początkowego wskaźnika Barthel przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia wykryta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL przed radioterapią wyjściową co trzy miesiące od leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena zmian jakości życia po SRS/SBRT w porównaniu z WBI
Zmiana w stosunku do kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL przed radioterapią wyjściową co trzy miesiące od leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiany neurokognitywne wykryte za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawione
Ramy czasowe: Zmiana stanu czynności neurokognitywnych w stosunku do stanu wyjściowego przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby ocenić, jak zmienia się wydajność neurokognitywna po SRS/SBRT w porównaniu z WBI
Zmiana stanu czynności neurokognitywnych w stosunku do stanu wyjściowego przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia wykryta za pomocą kwestionariusza BN-20
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza BN-20 przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena zmian jakości życia po SRS/SBRT w porównaniu z WBI
Zmiana w stosunku do kwestionariusza BN-20 przed radioterapią co trzy miesiące po leczeniu do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: co trzy miesiące od leczenia do zakończenia badania, średnio po 1 roku
Czas między leczeniem a progresją choroby mózgu wykrytą za pomocą rezonansu magnetycznego
co trzy miesiące od leczenia do zakończenia badania, średnio po 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas od pierwszego dnia leczenia do wyjścia
od zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: od pierwszego zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Różnica w potrzebie dalszego dalszego leczenia radioterapią między ramionami SRS/SBRT i WBI
od pierwszego zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ostra toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oceniana za pomocą Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Ocena toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do trzech miesięcy później
Toksyczność zarejestrowana w ciągu trzech miesięcy od leczenia
od zakończenia leczenia do trzech miesięcy później
Późna toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oceniana za pomocą Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) / Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Ocena toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: od trzech miesięcy po zakończeniu leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Toksyczność zarejestrowana po trzech miesiącach od zabiegu
od trzech miesięcy po zakończeniu leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena, jak zmienia się stan sprawności pacjenta po leczeniu
od zakończenia leczenia do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediterranean Institute of Oncology

Współpracownicy

University of Palermo
University of Messina

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70/2020/CECT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj