Irradiazione dell'intero cervello o radiochirurgia stereotattica per cinque o più metastasi cerebrali (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

Questo lavoro mira a valutare le prestazioni neurocognitive, l'attività quotidiana e la qualità della vita e il controllo locale tra i pazienti con metastasi cerebrali (MBM) ≥ 5 a causa di tumori solidi trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS) o Whole Brain RadioTherapy (WBRT). Questo studio multicentrico randomizzato controllato sarà condotto presso la Fondazione IOM (Viagrande) in collaborazione con REM (Viagrande), Ospedale G. Martino (Messina) e Ospedale Civico ARNAS (Palermo). Prevedrà, entro 5 anni a partire dal 15 settembre 2020, l'arruolamento di 100 pazienti (50 per ogni braccio) con MBM ≥ 5, età ≥ 18 anni, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, aspettativa di vita > 3 mesi, istologico conferma di tumore primitivo, con malattia extracranica controllata o controllabile, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale di 20/30, Barthel Activities of Daily Living score 90/100, da sottoporre a SRS su ogni lesione cerebrale mediante LINAC con tecnica monoisocentrica e non -archi complanari (braccio sperimentale) o al WBRT (braccio di controllo). Gli endpoint primari sono le prestazioni neurocognitive, la qualità della vita e l'autonomia nelle variazioni delle attività quotidiane, il primo valutato da Moca Score e Hopkins Verbal Learning Test - Revised, il secondo attraverso l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Quality of Life Questionario Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) e Brain Neoplasm (BN-20), rispettivamente il terzo attraverso il Barthel Index. Gli endpoint secondari sono il tempo all'insufficienza intracranica, la sopravvivenza globale, la frequenza dei ritrattamenti, le tossicità acute e tardive, la diminuzione del KPS. Sarà considerata significativa una differenza statistica di almeno il 29% tra i due bracci (potenza statistica dell'80% con un livello di significatività del 95%). Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale il 7 luglio 2020 (record 70). Diversi studi discutono su quale sia il fattore predominante responsabile dello sviluppo del decadimento neurocognitivo nei pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale per MBM: la radioterapia, specialmente se estesa all'intero cervello, o la progressione della malattia intracranica? La risposta a questa domanda può venire dall'attuale opportunità, grazie ai recenti progressi tecnologici, di trattare, con un notevole risparmio di tempo, un migliore comfort del paziente e allo stesso tempo riducendo al minimo la dose al tessuto cerebrale sano, contemporaneamente le Metastasi Cerebrali Multiple, altrimenti attaccabili solo da panencefalici irradiazione. Il perseguimento di un tasso di controllo locale paragonabile a quello ottenibile con WBRT rimane il presupposto fondamentale per le suddette valutazioni correlate.