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응급실에서 부프레노르핀/날록손 미세 투여 대 표준 투여 평가

2025년 6월 4일 업데이트: Jessica Moe, University of British Columbia

응급실에서의 미세 투여 평가: 부프레노르핀/날록손 미세 투여와 표준 투여의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험(EMED 연구)

이것은 브리티시 컬럼비아와 앨버타에 있는 4개의 응급실(ED)에서 다중 센터, 공개 레이블 RCT입니다. 현재 연구의 목적은 환자가 유도 요법을 성공적으로 완료할 수 있도록 하고 오피오이드 작용제 요법에 환자를 유지하는 데 있어서 부프레노르핀/날록손 마이크로도징 및 표준 용량 테이크 홈 유도 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

우리는 등록된 환자를 무작위로 집에서 가져가는 미세 투여 또는 부프레노르핀/날록손의 표준 투여 패키지를 받도록 할 것입니다. 미세 투여 부문의 경우, 환자는 중단 없이 유효 수준까지 증가하는 저용량을 즉시 복용하기 시작합니다.

우리는 부프레노르핀/날록손 미세 투여 패키지를 제공받은 ED 환자가 표준 투여 패키지를 제공받은 환자에 비해 유도 기간을 성공적으로 완료할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 우리는 미세 투여를 제공받은 사람들이 오피오이드 작용제 요법에 더 많이 남을 가능성이 더 높고 과량 투여, 사망률 및 응급실 방문 후 의료 이용률이 낮아질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 센터 오픈 라벨 RCT는 캐나다 전역의 4개 응급실(ED), 브리티시 컬럼비아에 2개(밴쿠버 종합 병원 및 세인트 폴 병원), 앨버타에 2개(로열 알렉산드라 병원 및 노스이스트 헬스 센터)에서 수행됩니다. . 조사관은 선택한 환자를 무작위로 선택하여 집에 가져가는 미세 투여 또는 표준 투여 패키지를 받을 것입니다. 여기에는 처방전 없이 구입할 수 있는 보조 약물과 함께 버블 패키지의 5일 요법이 포함됩니다. 다양한 요법의 세부 사항은 이 페이지의 "연구 무기" 섹션에 요약되어 있으며 보조 약물 요법은 아래에 강조 표시되어 있습니다.

현재 연구의 1차 목적은 다음과 관련하여 4개의 연구 ED에서 확인된 오피오이드 사용 장애가 있는 환자에 대한 ED-개시 부프레노르핀/날록손 테이크-홈 표준 투약 및 미세 투약 중재의 효과를 비교하는 것입니다. a) 유도의 성공적인 완료 기간(1차 결과) 및 b) ED 방문 후 30, 90 및 365일에 오피오이드 작용제 요법 유지, 또는 과다복용, 사망률 및 의료 이용률 감소(2차 결과).

1차 결과 측정은 환자가 응급실 방문 2주 이내에 부프레노르핀/날록손 처방전을 조제했는지 여부입니다(이원 변수). 이런 일이 발생하면 조사관은 환자가 제공된 유도 요법을 성공적으로 완료하고 부프레노르핀/날록손을 처방할 수 있는 의료 제공자를 추적한 후 지속적인 부프레노르핀/날록손 요법을 처방받았다고 추정합니다. 조사관은 응급실에서 집으로 가져가는 패키지를 받는 환자가 응급실 방문 직후 유도 요법을 시작하지 않고 대신 요법 시작을 더 많은 시간으로 연기하기로 결정할 수 있음을 인식하여 2주 기간을 선택했습니다. 그들에게 편리합니다. 연구자들은 대부분의 환자가 응급실 방문 후 2주 이내에 시작하기로 결정할 것이라고 가정합니다. 이 가설은 연구 팀의 동료 고문에 의해 뒷받침됩니다.

2차 결과에는 최대 30일, 90일 및 365일까지 주 약국 기록(PharmaNet 및 PIN)을 사용하여 평가되는 OAT 유지가 포함됩니다.

조사관은 또한 치명적이거나 치명적이지 않은 과다 복용, 사망률, ED 방문, 의사 방문, 입원, 30일, 90일 및 365일(ED 개입에 기인할 가능성이 높은 기간) 내에 입원한 일수를 조사할 것입니다. 연구자들은 성공적인 OAT 개시가 의료 사용 감소로 이어질 것으로 예상하며, 이는 최근 OUD 진단 및 OAT 중단을 가진 사람들 사이에서 높은 입원을 나타내는 이전 작업과 일치합니다. 조사관은 또한 참가자 설문 조사를 통해 연구 요법, 철회, 갑작스러운 철회 및 편안함에 대한 환자의 자기보고 경험을 평가할 것입니다.

이 연구는 연구와 관련하여 미리 인쇄된 임상 주문 세트에 요약될 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 공동 개입을 제공할 것입니다. 여기에는 메스꺼움/구토(dimenhydrinate: 50 mg PO q6h prn - 6회 용량) 및 통증 또는 근육통(아세트아미노펜: 975 mg po q6h prn - 6회 용량)(ibuprofen: 400 mg po q6h prn - 6회 용량)의 증상 치료가 포함됩니다. , 유도 첫 2일 동안 조사자가 특히 표준 용량의 경우 금단 증상이 가장 어려울 것으로 예상할 때 사용합니다. 소량 투여를 받는 사람들은 적절한 용량의 중복 아편유사제를 복용하지 않으면 돌발적인 금단 현상을 경험할 수 있습니다. 참고로, 등록된 환자는 사회 또는 기타 환자의 요구(예: 주택, 교통)를 지원하기 위해 ED 사회 복지사와의 상담도 제공됩니다.

이 RCT는 타당성 조사에서 성공적으로 테스트된 중재, 모집 및 후속 절차를 기반으로 합니다. 연구팀은 응급 및 중독 의학, 동료 참여, 지역 사회 과다복용 예방, 생물통계학, 건강 경제학, 대상 모집단에서 헤로인과 히드로모르폰 치료를 비교하는 세간의 이목을 끄는 SALOME 임상시험을 포함하여 RCT 구현에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 지방 보건부 및 지역의 지식 사용자는 확장을 보장합니다. 연구 팀은 관련성을 보장하기 위해 연구 설계, 구현 및 해석 전반에 걸쳐 생생한 경험을 가진 사람들을 참여시키고 있습니다.

조사관은 지방 약국 데이터베이스(BC의 PharmaNet 및 앨버타의 약학 정보 네트워크)에 채워진 처방전 기록에서 OAT의 유도 및 보유 완료와 관련된 1차 및 2차 결과 측정을 확인할 것입니다. 조사관은 우리 팀이 결과 확인을 위해 이러한 지방 행정 데이터베이스에 액세스할 수 있도록 BC와 앨버타의 파트너 사이트를 특별히 선택하여 후속 조치에 대한 손실을 최소화하고 결과의 신뢰성을 강화할 것입니다. 조사관은 연구 코호트를 BC 질병통제센터 과다복용 코호트(BC에 등록된 환자의 경우) 및 지방 생명 통계 데이터(앨버타 및 BC)에 연결하여 과다복용 및 사망률의 2차 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 앨버타와 BC의 응급실 방문(National Ambulatory Care Reporting System) 및 입원(Discharge Abstract Data)에 대한 지방 데이터베이스에 연구 코호트를 연결하여 의료 이용과 관련된 2차 결과를 평가할 것입니다. Population Data BC(PopData BC) 및 Alberta Health Services를 통해 모든 관리 데이터베이스에 액세스합니다.

이 시험은 과다복용 위험이 높은 사람들을 위해 OAT 접근성을 개선하기 위한 효과적인 ED 부프레노르핀/날록손 프로그램의 긴급 개발을 알릴 것입니다. 조사관은 정책 입안자, 공중 보건 지도자 및 의료 제공자의 네트워크를 활용하여 캐나다 전역의 지침 및 정책에서 결과를 신속하게 전파할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

658

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2B5
        • 모병
        • University of British Columbia Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jessica Moe, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ED에서 퇴원하는 오피오이드 사용 장애가 있는 18세 이상의 ED 환자를 포함할 것입니다. 우리는 오피오이드 사용 장애를 이전 30일 동안 비의료용 오피오이드 사용으로 정의하고 검증된 RODS(Rapid Opioid Dependence Screen)를 기반으로 오피오이드 의존성에 대해 양성 점수를 얻습니다.

모든 환자는 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수를 기준으로 치료 의사 또는 임상 오피오이드 금단 정도에 의해 평가됩니다. 환자는 COWS 점수 <=12인 경우 테이크홈 연구 개입에 적합할 것입니다. 12보다 큰 점수는 환자가 해당 시점에 ED에서 표준 부프레노르핀 유도를 위한 후보임을 의미하므로 따라서 외래 환자 연구 중재 대상이 아닙니다.

제외 기준:

  • ED 평가 시 활성 중단(Clinical Opiate Withdrawal Score[COWS] >12)
  • 병원에 입원
  • 연구 절차 및 개입에 대한 환자의 이해를 방해하는 심각한 의사소통 장벽
  • 암 또는 완화 치료 관련 적응증에 대해 오피오이드를 복용하고 있습니다.
  • ED 제공자가 접근하기에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 감금
  • 치료를 원하는 주(BC 또는 앨버타)의 거주자가 아닙니다.
  • ED 제시 전 5일 동안 다음 약물 중 하나에 대한 처방을 받은 것으로 정의되는 적극적으로 OAT를 받고 있음: 부프레노르핀/날록손, 메타돈, 지속 방출 모르핀, 주사용 하이드로모르폰, 주사용 디아세틸모르핀
  • 연구에 사전 등록
  • 알려진 또는 의심되는 기계적 위장관 폐쇄(예: 장 폐쇄 또는 협착) 또는 장 통과에 영향을 미치는 모든 질병/상태(예: 모든 유형의 장폐색).
  • 의심되는 수술 복부(예: 급성 맹장염 또는 췌장염).
  • 심한 호흡 부전.
  • 심한 중추 신경계 기능 저하, 뇌척수 또는 두개 내압 증가, 두부 손상.
  • ED로부터의 가정 유도를 안전하지 않게 만들고/하거나 관찰된 환경에서 유도를 고려하기 위해 전문가 상담이 필요한 복잡한 환자 요인.

이러한 요인에는 다음이 포함됩니다.

  • 부프레노르핀/날록손에 대한 알레르기
  • 심한 호흡기 또는 간 기능 장애
  • 진정제(예: 알코올, 벤조디아제핀)의 동시 금단 또는 중독
  • 진정제(예: 벤조디아제핀, 오피오이드)에 대한 활성 처방
  • 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용
  • 환자가 약을 안전하게 보관할 수 없다는 우려
  • 임신(등록 전 가임 연령의 모든 여성에 대해 현장 소변 임신 검사를 받을 것입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부프레노르핀/날록손 미세 투여

오피오이드 사용 장애가 있는 참가자는 ED로부터 부프레노르핀/날록손 미세 투여 패키지를 받게 됩니다. 이것은 2mg/0.5mg의 용량을 점진적으로 증가시키는 5일 테이크 홈 패키지로 구성됩니다. 부프레노르핀/날록손 정제는 5일 동안 1일 4회 투여 일정을 사용합니다.

1일: 부프레노르핀 0.5mg-날록손 0.125mg SL* QID**(1/4 정제),

2일: 부프레노르핀 1 mg-날록손 0.25 mg SL QID(정제 1/2),

3일: 부프레노르핀 2mg-날록손 0.5mg SL QID(정제 1개),

4일: 부프레노르핀 3mg-날록손 0.75mg SL QID(1.5정)

5일: 부프레노르핀 16mg-날록손 4mg SL 1일 1회(8정).

*SL: 설하

** QID: 매일 4회
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손은 오피오이드 사용 장애가 있는 사람의 사망률을 개선하고 응급실에서 시작할 때 중독 치료를 유지하고 불법 오피오이드 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 오피오이드 작용제 1차 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 서브복손
활성 비교기: 부프레노르핀/날록손 표준 용량

제어 개입은 응급실에서 부프레노르핀/날록손 표준 투여 패키지를 제공하는 것입니다. 이것은 시작 후 24시간 이내에 치료용 부프레노르핀/날록손 투여량을 달성하는 것을 목표로 하는 일반적으로 허용되는 표준 투여 요법이 포함된 5일 패키지로 구성됩니다. 표준 투약 패키지는 현재 BC 및 앨버타의 응급실에서 표준 치료로 제공됩니다.

1일: 처음 24시간 동안 부프레노르핀 2mg-날록손 0.5mg SL q1h prn 최대 6정(1정),

2일: 부프레노르핀 12mg-날록손 3mg SL 1일 1회(정제 6개),

3일: 부프레노르핀 16mg-날록손 3mg SL 1일 1회(8정),

4일: 부프레노르핀 16mg-날록손 3mg SL 1일 1회(8정).

5일: 부프레노르핀 16mg-날록손 3mg SL 1일 1회(8정).
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손은 오피오이드 사용 장애가 있는 사람의 사망률을 개선하고 응급실에서 시작할 때 중독 치료를 유지하고 불법 오피오이드 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 오피오이드 작용제 1차 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 서브복손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 2주 이내에 부프레노르핀/날록손 처방을 받은 환자 수.
기간: 14 일
응급실 방문 2주 이내에 부프레노르핀/날록손 처방을 받은 환자 수.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 후 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 유지한 환자 수
기간: 30일, 90일, 365일
응급실 방문 후 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 유지한 환자 수
30일, 90일, 365일
치명적이거나 치명적이지 않은 과다복용 사례, 사망률, 응급실 방문, 의사 방문, 입원, 응급실 방문 후 환자의 병원 입원 일수.
기간: 30일, 90일, 365일.
치명적이거나 치명적이지 않은 과다복용 사례, 사망률, 응급실 방문, 의사 방문, 입원, 응급실 방문 후 환자의 병원 입원 일수.
30일, 90일, 365일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-03698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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