Evaluatie van buprenorfine/naloxon-microdosering versus standaarddosering op spoedeisende hulpafdelingen

Deze multicenter, open-label RCT zal worden uitgevoerd op vier spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in heel Canada, twee in British Columbia (Vancouver General Hospital en St. Paul's Hospital) en twee in Alberta (Royal Alexandra Hospital en Northeast Health Centre) . De onderzoekers zullen de geselecteerde patiënten randomiseren om thuis microdosering of standaard doseringspakketten te krijgen. Deze omvatten een vijfdaags regime in een bubbelpakket, samen met vrij verkrijgbare aanvullende medicatie. De details van de verschillende regimes worden uiteengezet in het gedeelte "Studiearmen" van deze pagina, en het aanvullende medicatieregime wordt hieronder gemarkeerd.

Het primaire doel van de huidige studie is het vergelijken van de effectiviteit van op de spoedeisende hulp geïnitieerde buprenorfine/naloxon-standaarddoserings- en microdoseringsinterventies voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis geïdentificeerd op de vier studie-ED's, met betrekking tot a) succesvolle afronding van de inductie periode (primaire uitkomst) en b) vasthouden aan opioïde-agonisttherapie op 30, 90 en 365 dagen na SEH-bezoek, of afname van overdosering, mortaliteit en gebruik van gezondheidszorg (secundaire uitkomst).

De primaire uitkomstmaat is of de patiënt binnen twee weken na het bezoek aan de SEH een recept voor buprenorfine/naloxon heeft ingevuld (binaire variabele). Als dit gebeurt, nemen de onderzoekers aan dat de patiënt het verstrekte inductieregime met succes heeft voltooid, gevolgd door een zorgverlener die buprenorfine/naloxon kan voorschrijven en vervolgens een doorlopende buprenorfine/naloxon-therapie is voorgeschreven. De onderzoekers kozen voor een periode van twee weken, in het besef dat patiënten die thuispakketten van de SEH ontvangen, mogelijk niet direct na het bezoek aan de SEH met het inductieregime beginnen, maar in plaats daarvan kunnen besluiten om de start van hun regime uit te stellen tot een tijdstip dat meer handig voor hen. De onderzoekers veronderstellen dat de meeste patiënten zouden besluiten om binnen twee weken na hun SEH-bezoek te beginnen. Deze hypothese wordt ondersteund door collega-adviseurs in het onderzoeksteam.

Secundaire uitkomsten omvatten retentie op OAT, die zal worden beoordeeld met behulp van provinciale apotheekdossiers (PharmaNet en PIN) tot 30, 90 en 365 dagen.

De onderzoekers zullen ook fatale of niet-fatale overdosering, mortaliteit, SEH-bezoeken, doktersbezoeken, opnames en opnamedagen binnen 30, 90 en 365 dagen onderzoeken (termijnen die aannemelijk kunnen worden toegeschreven aan SEH-interventies). De onderzoekers verwachten dat succesvolle OAT-initiatie zou leiden tot een verminderd gebruik van de gezondheidszorg, in overeenstemming met ons eerdere werk dat wijst op hoge opnames onder personen met recente OUD-diagnoses en stopzetting van OAT. De onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde ervaringen van patiënten met studieregimes, terugtrekking, overhaaste terugtrekking en comfort beoordelen via enquêtes onder deelnemers.

De studie zal co-interventies bieden aan zowel de interventie- als de controlegroep die zullen worden beschreven in studiegerelateerde voorgedrukte klinische bestelsets. Dit omvat symptomatische behandeling van misselijkheid/braken (dimenhydrinaat: 50 mg oraal om de 6 uur prn - 6 doses) en pijn of spierpijn (paracetamol: 975 mg po elke 6 uur prn - 6 doses) (ibuprofen: 400 mg po elke 6 uur prn - 6 doses) , te gebruiken tijdens de eerste twee dagen van inductie, wanneer de onderzoekers verwachten dat ontwenningsverschijnselen het meest uitdagend zijn, vooral voor standaarddosering. Degenen die microdosering krijgen, kunnen doorbraakontwenning ervaren als ze niet de juiste dosis overlappende opioïden innemen. Merk op dat ingeschreven patiënten ook advies krijgen van ED-maatschappelijk werkers om te helpen met sociale of andere patiëntbehoeften (bijv. Huisvesting, vervoer).

Deze RCT bouwt voort op interventies, werving en vervolgprocedures die met succes zijn getest in een haalbaarheidsstudie. Het onderzoeksteam heeft expertise op het gebied van nood- en verslavingsgeneeskunde, collegiale betrokkenheid, preventie van overdoses in de gemeenschap, biostatistiek, gezondheidseconomie en RCT-implementatie, waaronder de spraakmakende SALOME-studie waarin heroïne- en hydromorfonbehandelingen in onze doelpopulatie worden vergeleken. Kennisgebruikers van provinciale ministeries van Volksgezondheid en regio's zorgen voor opschaling. Het onderzoeksteam betrekt mensen met doorleefde ervaring tijdens het ontwerp, de uitvoering en de interpretatie van het onderzoek om relevantie te garanderen.

De onderzoekers zullen onze primaire en secundaire uitkomstmaten vaststellen met betrekking tot de voltooiing van de inductie en retentie op OAT, op records van recepten die zijn ingevuld in provinciale apotheekdatabases: PharmaNet in BC en het Pharmaceutical Information Network in Alberta. De onderzoekers selecteerden specifiek partnersites in BC en Alberta om ons team toegang te geven tot deze provinciale administratieve databases voor het vaststellen van resultaten, wat verliezen voor follow-up minimaliseert en de betrouwbaarheid van onze resultaten versterkt. De onderzoekers zullen secundaire uitkomsten van overdosering en mortaliteit beoordelen door ons studiecohort te koppelen aan het BC Center for Disease Control Overdose Cohort (voor patiënten die zijn ingeschreven in BC) en aan provinciale Vital Statistics-gegevens (Alberta en BC). De onderzoekers zullen secundaire uitkomsten met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorg beoordelen door ons studiecohort te koppelen aan provinciale databases over bezoeken aan spoedeisende hulp (National Ambulatory Care Reporting System) en ziekenhuisopnames (Discharge Abstract Data) in Alberta en BC. We zullen toegang krijgen tot alle administratieve databases via Population Data BC (PopData BC) en Alberta Health Services.

Deze proef zal de dringende ontwikkeling van effectieve ED buprenorfine / naloxon-programma's informeren om de OAT-toegang te verbeteren voor mensen met een hoog risico op een overdosis. De onderzoekers zullen gebruik maken van onze netwerken van beleidsmakers, leiders op het gebied van volksgezondheid en zorgverleners om snelle verspreiding van bevindingen in richtlijnen en beleid in heel Canada mogelijk te maken.