Оценка микродозирования бупренорфина/налоксона по сравнению со стандартным дозированием в отделениях неотложной помощи

Это многоцентровое открытое РКИ будет проводиться в четырех отделениях неотложной помощи (ED) по всей Канаде, двух в Британской Колумбии (Ванкуверская больница общего профиля и больница Святого Павла) и двух в Альберте (Королевская больница Александры и Северо-восточный медицинский центр). . Исследователи рандомизируют выбранных пациентов для получения микродозированных или стандартных дозированных пакетов. Они будут включать пятидневный режим в пузырьковой упаковке, а также безрецептурные дополнительные лекарства. Подробная информация о различных схемах изложена в разделе «Исследуемые группы» на этой странице, а дополнительная схема лечения выделена ниже.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность инициированных ЭД стандартных дозировок бупренорфина/налоксона, принимаемых на дом, и микродозировок для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, выявленным в четырех исследуемых ЭД, в отношении а) успешного завершения индукции периода (первичный результат) и b) удержание на терапии опиоидными агонистами через 30, 90 и 365 дней после посещения отделения неотложной помощи или снижение передозировки, смертности и обращения за медицинской помощью (вторичные результаты).

Первичным показателем результата будет то, выписал ли пациент рецепт на бупренорфин/налоксон в течение двух недель после посещения отделения неотложной помощи (бинарная переменная). Если это происходит, исследователи предполагают, что пациент успешно завершил предоставленный режим индукции, после чего его лечащий врач мог назначить бупренорфин/налоксон, и впоследствии ему была назначена постоянная терапия бупренорфином/налоксоном. Исследователи выбрали двухнедельный период, признавая, что пациенты, получающие наборы на дом из отделения неотложной помощи, могут не начинать курс индукции сразу после посещения отделения неотложной помощи, а вместо этого могут принять решение отложить начало лечения до более подходящего времени. им удобно. Исследователи предполагают, что большинство пациентов решат начать лечение в течение двух недель после посещения отделения неотложной помощи. Эту гипотезу поддерживают коллеги из исследовательской группы.

Вторичные результаты будут включать удержание на OAT, которое будет оцениваться с использованием провинциальных аптечных записей (PharmaNet и PIN) до 30, 90 и 365 дней.

Исследователи также изучат передозировку со смертельным или несмертельным исходом, смертность, посещения отделения неотложной помощи, посещения врача, госпитализации и дни госпитализации в течение 30, 90 и 365 дней (время, вероятно, связанное с вмешательством в отделение неотложной помощи). Исследователи ожидают, что успешное начало OAT приведет к снижению использования медицинских услуг, что согласуется с нашей предыдущей работой, указывающей на высокий уровень госпитализации среди людей с недавним диагнозом OUD и прекращением OAT. Исследователи также оценят, о чем сами пациенты сообщали, об их опыте в отношении режимов исследования, отмены, ускоренной отмены и комфорта с помощью опросов участников.

В исследовании будут предложены совместные вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, которые будут изложены в предварительно напечатанных наборах клинических заказов, связанных с исследованием. Это будет включать симптоматическое лечение тошноты/рвоты (дименгидринат: 50 мг перорально каждые 6 часов - 6 доз), боли или миалгии (ацетаминофен: 975 мг перорально каждые 6 часов - 6 доз) (ибупрофен: 400 мг перорально каждые 6 часов - 6 доз). , для использования в первые два дня индукции, когда исследователи ожидают, что симптомы отмены будут наиболее сложными, особенно при стандартной дозировке. У тех, кто получает микродозирование, может возникнуть резкий синдром отмены, если они не примут адекватную дозу перекрывающихся опиоидов. Следует отметить, что зарегистрированным пациентам также будет предложено консультирование с социальными работниками отделения неотложной помощи, чтобы помочь с социальными или другими потребностями пациентов (например, с жильем, транспортом).

Это РКИ основано на процедурах вмешательства, найма и последующего наблюдения, успешно проверенных в ходе технико-экономического обоснования. Исследовательская группа имеет опыт в области медицины неотложных состояний и наркологии, взаимодействия со сверстниками, предотвращения передозировок в сообществе, биостатистики, экономики здравоохранения и проведения РКИ, включая широко известное исследование SALOME, сравнивающее лечение героином и гидроморфоном в нашей целевой группе. Пользователи знаний из провинциального министерства здравоохранения и регионов обеспечат расширение масштабов. Исследовательская группа привлекает людей с жизненным опытом на всех этапах разработки, реализации и интерпретации исследования, чтобы обеспечить актуальность.

Исследователи установят наши первичные и вторичные показатели результатов, связанные с завершением индукции и сохранением на OAT, по записям рецептов, заполненным в провинциальных базах данных аптек: PharmaNet в Британской Колумбии и Фармацевтическая информационная сеть в Альберте. Исследователи специально выбрали партнерские сайты в Британской Колумбии и Альберте, чтобы наша команда могла получить доступ к этим административным базам данных провинций для определения результатов, что сведет к минимуму потери для последующего наблюдения и повысит надежность наших результатов. Исследователи оценят вторичные исходы передозировки и смертности, связав когорту нашего исследования с когортой передозировок Центра контроля заболеваний Британской Колумбии (для пациентов, зарегистрированных в Британской Колумбии) и с данными статистики естественного движения населения провинции (Альберта и Британская Колумбия). Исследователи оценят вторичные результаты, связанные с использованием медицинских услуг, связав нашу когорту исследования с провинциальными базами данных о посещениях отделений неотложной помощи (Национальная система отчетности об амбулаторной помощи) и госпитализациях (данные о выписке) в Альберте и Британской Колумбии. Мы будем получать доступ ко всем административным базам данных через Population Data BC (PopData BC) и Alberta Health Services.

Это исследование послужит основой для срочной разработки эффективных программ приема бупренорфина/налоксона при неотложной помощи для улучшения доступа к OAT для людей с высоким риском передозировки. Исследователи будут использовать наши сети политиков, лидеров общественного здравоохранения и поставщиков медицинских услуг, чтобы обеспечить быстрое распространение результатов в руководствах и политиках по всей Канаде.