Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan buprenorfiinin/naloksonin mikroannostus vs. vakioannostus ensiapuosastoilla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jessica Moe, University of British Columbia

Mikroannostuksen arviointi ensiapuosastoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan buprenorfiinin/naloksonin mikroannostuksen tehokkuutta standardiannostukseen (EMED-tutkimus)

Tämä on monikeskus, avoin RCT neljässä ensiapuosastossa (EDs) British Columbiassa ja Albertassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata buprenorfiinin/naloksonin mikroannostelun ja tavanomaisten kotiin otettavan induktiohoitojen tehokkuutta, jotta potilaat voivat suorittaa induktioohjelman onnistuneesti loppuun ja potilaat pysyvät opioidiagonistihoidossa.

Satunnaisoimme ilmoittautuneet potilaamme saamaan buprenorfiinin/naloksonin mikroannostelun tai vakioannostelupaketin. Mikroannostushaarassa potilaat alkavat välittömästi ottaa pieniä annoksia, jotka nostavat tehokkaille tasoille ilman, että heidän tarvitsee lopettaa.

Oletamme, että ED-potilaat, jotka saivat buprenorfiini/naloksoni-mikroannostuspakkauksia, pääsevät todennäköisemmin läpi induktiojakson verrattuna potilaisiin, jotka saivat vakioannostuspakkauksia. Lisäksi oletamme, että mikroannostelut jäävät todennäköisemmin opioidiagonistihoitoon, ja he kokevat pienemmän yliannostuksen, kuolleisuuden ja terveydenhuollon käytön ED-käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskinen, avoin RCT suoritetaan neljällä ensiapuosastolla (ED) eri puolilla Kanadaa, kahdessa British Columbiassa (Vancouverin sairaala ja St. Paulin sairaalassa) ja kahdessa Albertassa (Royal Alexandra Hospital ja Northeast Health Centre). . Tutkijat satunnaistavat valitut potilaat saamaan kotiin otettavan mikroannostelun tai vakioannostelupaketin. Näihin kuuluu viiden päivän hoito kuplapakkauksessa sekä reseptivapaa lisälääkitys. Yksityiskohdat eri hoito-ohjelmista on kuvattu tämän sivun "Opiskeluosastot" -osiossa, ja lisälääkitysohjelma on korostettu alla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ED-aloitettujen buprenorfiini/naloksoni-kotiinannostuksen ja mikroannostuksen tehokkuutta potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka on tunnistettu neljässä tutkimuksen ED:ssä suhteessa a) induktion onnistuneeseen loppuun saattamiseen. jakso (ensisijainen tulos) ja b) opioidiagonistihoidon jatkaminen 30, 90 ja 365 päivää ED-käynnin jälkeen tai yliannostuksen, kuolleisuuden ja terveydenhuollon käytön väheneminen (toissijaiset tulokset).

Ensisijainen tulosmitta on, täyttikö potilas buprenorfiini/naloksoni-reseptin kahden viikon kuluessa ED-käynnistään (binäärimuuttuja). Jos näin tapahtuu, tutkijat olettavat, että potilas suoritti onnistuneesti annetun induktio-ohjelman, seurasi terveydenhuollon tarjoaja, joka pystyi määräämään buprenorfiini/naloksonia, ja sen jälkeen hänelle määrättiin meneillään oleva buprenorfiini/naloksonihoito. Tutkijat valitsivat kahden viikon ajanjakson, sillä he ymmärsivät, että potilaat, jotka saavat kotiin vietäviä paketteja päihdekeskuksesta, eivät välttämättä aloita induktiohoitoa heti päivystyskäynnin jälkeen, vaan voivat sen sijaan päättää siirtää hoito-ohjelmansa alkamista pidemmälle ajalle. kätevä heille. Tutkijat olettavat, että useimmat potilaat päättäisivät aloittaa kahden viikon sisällä ED-käynnistään. Tätä hypoteesia tukevat tutkimusryhmän vertaisasiantuntijat.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluu OAT:n säilyttäminen, joka arvioidaan provinssin apteekkien tietueiden (PharmaNet ja PIN) avulla 30, 90 ja 365 päivään asti.

Tutkijat tutkivat myös kuolemaan johtaneita tai ei-kuolemaan johtavia yliannostuksia, kuolleisuutta, ED-käyntejä, lääkärikäyntejä, vastaanottopäiviä ja vastaanottopäiviä 30, 90 ja 365 vuorokauden sisällä (aikakehykset, jotka todennäköisesti johtuvat ED-interventioista). Tutkijat odottavat, että onnistunut OAT-aloitus johtaisi terveydenhuollon käytön vähenemiseen, mikä on johdonmukaista aiemman työmme kanssa, mikä osoittaa korkean vastaanoton henkilöiden keskuudessa, joilla on äskettäin OUD-diagnoosi ja OAT-hoidon lopettaminen. Tutkijat arvioivat myös potilaiden itse ilmoittamia kokemuksia tutkimusohjelmista, vetäytymisestä, nopeasta vetäytymisestä ja mukavuudesta osallistujakyselyiden avulla.

Tutkimus tarjoaa sekä interventio- että kontrolliryhmille yhteisinterventioita, jotka hahmotellaan tutkimukseen liittyvissä esipainetuissa kliinisissä tilaussarjoissa. Tämä sisältää pahoinvoinnin/oksentelun oireenmukaisen hoidon (dimenhydrinaatti: 50 mg PO q6h prn - 6 annosta) ja kivun tai lihaskipujen (asetaminofeeni: 975 mg po q6h prn - 6 annosta) (ibuprofeeni: 400 mg po q6h prn - 6 annosta) , käytettäväksi kahden ensimmäisen induktiopäivän aikana, jolloin tutkijat odottavat vieroitusoireiden olevan haastavimpia, erityisesti normaaliannosta käytettäessä. Mikroannostuksen saaneet voivat kokea läpimurtovieroitusta, jos he eivät ota riittävää annosta päällekkäistä opioidia. Huomionarvoista on, että ilmoittautuneille potilaille tarjotaan myös ED-sosiaalityöntekijöiden neuvontaa sosiaalisten tai muiden potilaiden tarpeiden (esim. asuminen, kuljetus) auttamiseksi.

Tämä RCT perustuu interventioihin, rekrytointiin ja seurantamenettelyihin, jotka on testattu onnistuneesti toteutettavuustutkimuksessa. Tutkimusryhmällä on asiantuntemusta hätä- ja riippuvuuslääketieteestä, vertaisvuorovaikutuksesta, yhteisön yliannostuksen ehkäisystä, biostatistiikasta, terveystaloustiedoista ja RCT:n toteutuksesta, mukaan lukien korkean profiilin SALOME-tutkimus, jossa verrataan heroiini- ja hydromorfonihoitoja kohdeväestössämme. Tiedonkäyttäjät maakuntien terveysministeriöistä ja alueilta varmistavat laajenemisen. Tutkimusryhmä houkuttelee ihmisiä, joilla on kokemusta tutkimuksen suunnittelusta, toteutuksesta ja tulkinnasta, jotta voidaan varmistaa asianmukaisuus.

Tutkijat varmistavat ensisijaiset ja toissijaiset tulostoimenpiteemme, jotka liittyvät OAT:n induktion ja säilyttämisen loppuunsaattamiseen, maakuntien apteekkien tietokantoihin täytetyistä reseptikirjoista: PharmaNet BC:ssä ja Pharmaceutical Information Network Albertassa. Tutkijat valitsivat erityisesti yhteistyökumppanit BC:stä ja Albertasta, jotta tiimimme pääsisi käyttämään näitä provinssin hallinnollisia tietokantoja tulosten varmentamista varten. Tämä minimoi seurannan menetykset ja vahvistaa tulostemme luotettavuutta. Tutkijat arvioivat yliannostuksen ja kuolleisuuden toissijaisia ​​tuloksia yhdistämällä tutkimuskohorttimme BC Center for Disease Control -yliannostuskohorttiin (BC-potilaille) ja provinssin Vital Statistics -tietoihin (Alberta ja BC). Tutkijat arvioivat terveydenhuollon käyttöön liittyviä toissijaisia ​​tuloksia yhdistämällä tutkimuskohorttimme maakuntien tietokantoihin ensiapupoliklinikalla käynneistä (National Ambulatory Care Reporting System) ja sairaalahoidoista (Discharge Abstract Data) Albertassa ja BC:ssä. Pääsemme kaikkiin hallinnollisiin tietokantoihin Population Data BC:n (PopData BC) ja Alberta Health Services -palvelun kautta.

Tämä tutkimus antaa tietoa tehokkaiden ED-buprenorfiini/naloksoni-ohjelmien kiireellisestä kehittämisestä OAT:n saatavuuden parantamiseksi ihmisille, joilla on suuri yliannostusriski. Tutkijat hyödyntävät poliittisten päättäjien, kansanterveysjohtajien ja terveydenhuollon tarjoajien verkostojamme mahdollistaakseen ohjeiden ja käytäntöjen havaintojen nopean levittämisen kaikkialla Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

658

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cindy Liu, BSc
  • Puhelinnumero: 778-929-1281
  • Sähköposti: elle.wang@ubc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia Hospital
        • Päätutkija:
          • Jessica Moe, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan opioidien käytön häiriöstä kärsivät ≥18-vuotiaat ED-potilaat, jotka kotiutetaan ED-osastolta. Määrittelemme opioidien käytön häiriöksi ei-lääketieteellisen opioidien käytön viimeisen 30 päivän aikana ja positiivisen opioidiriippuvuuden pistemäärän validoidun nopean opioidiriippuvuuden seulonnan (RODS) perusteella.

Hoitava lääkäri arvioi myös kaikki potilaat tai kliinisen opioidivieroitusasteen kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) perusteella. Potilaat ovat oikeutettuja kotiin vieviin tutkimusinterventioihin, jos heidän COWS-pistemääränsä on <=12, koska yli 12 pistemäärä tarkoittaisi, että potilas on ehdokas normaaliin buprenorfiiniinduktioon ED:ssä sillä hetkellä, ja siksi eivät kelpaa avohoitoon tutkimusinterventioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vieroitusoireyhtymä ED-arvioinnin aikana (Clinical Opiate Drawal Score [COWS] >12)
  • Päästettiin sairaalaan
  • Vakavat kommunikaatioesteet, jotka estävät potilaiden ymmärrystä tutkimusmenetelmistä ja interventioista
  • Käytät opioideja syövän tai palliatiiviseen hoitoon liittyvissä käyttöaiheissa
  • ED-palveluntarjoajat pitävät niitä vaarallisena lähestyä
  • Vangitseminen
  • Ei asukas provinssissa, josta he hakevat hoitoa (BC tai Alberta)
  • Aktiivinen OAT-sairaus, jonka määritellään täyttäneen reseptin jollekin seuraavista lääkkeistä 5 päivän aikana ennen ED-esitystä: buprenorfiini/naloksoni, metadoni, pitkävaikutteinen morfiini, injektoitava hydromorfoni, injektoitava diasetyylimorfiini
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty mekaaninen maha-suolikanavan tukos (esim. suolen tukkeuma tai ahtaumat) tai mitkä tahansa sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat suolen läpikulkuun (esim. minkä tahansa tyyppinen ileus).
  • Epäilty kirurginen vatsa (esim. akuutti umpilisäke tai haimatulehdus).
  • Vaikea hengitysvajaus.
  • Vaikea keskushermoston lama, kohonnut aivo-selkäydin tai kallonsisäinen paine ja päävamma.
  • Monimutkaistavat potilastekijät, jotka tekevät kotihoitoon ED:stä vaarallisia ja/tai jotka vaativat asiantuntijan konsultointia induktion harkitsemiseksi havaitussa ympäristössä.

Näitä tekijöitä ovat:

  • Allergia buprenorfiinille/naloksonille
  • Vaikea hengitys- tai maksan toimintahäiriö
  • Samanaikainen rauhoittavien aineiden (esim. alkoholi, bentsodiatsepiinit) vieroitus tai myrkytys
  • Aktiivinen resepti rauhoittaville lääkkeille (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit)
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Huoli siitä, että potilas ei pysty säilyttämään lääkkeitä turvallisesti
  • Raskaus (saamme virtsan raskaustestin kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Buprenorfiini/naloksoni Mikroannostus

Osallistujat, joilla on opioidien käyttöhäiriö, saavat buprenorfiini/naloksoni-mikroannostuspaketin ED:ltä. Tämä koostuu viiden päivän kotiinkuljetuspakkauksista, joissa asteittain kasvavia annoksia 2 mg/0,5 mg buprenorfiini/naloksonitabletti käyttäen neljä kertaa vuorokaudessa annettavaa annostelua viiden päivän ajan.

Päivä 1: Buprenorfiini 0,5 mg-naloksonia 0,125 mg SL* QID** (neljännes tabletti),

Päivä 2: Buprenorfiini 1 mg-naloksonia 0,25 mg SL QID (puolikas tabletti),

Päivä 3: Buprenorfiini 2 mg-naloksonia 0,5 mg SL QID (1 tabletti),

Päivä 4: Buprenorfiini 3 mg-naloksonia 0,75 mg SL QID (1,5 tablettia)

Päivä 5: Buprenorfiini 16 mg-naloksonia 4 mg SL kerran päivässä (8 tablettia).

*SL: Kielenalainen

** QID: neljä kertaa päivässä
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni on ensimmäisen linjan, näyttöön perustuva opioidiagonistihoito, joka parantaa opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien kuolleisuutta ja jonka on osoitettu olevan tehokas pidättämään ihmiset riippuvuushoidon piirissä ja vähentämään laitonta opioidien käyttöä, kun se aloitetaan ED-lääkkeistä.
Muut nimet:
  • Suboxone
Active Comparator: Buprenorfiinin/naloksonin vakioannostus

Kontrollitoimenpide on buprenorfiini/naloksoni-standardin annostelupakkaus ED:ltä. Tämä koostuu viiden päivän paketista, jossa on yleisesti hyväksytty standardiannostusohjelma, jonka tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen buprenorfiini/naloksoniannos 24 tunnin kuluessa aloittamisesta. Vakioannostuspakkaukset ovat tällä hetkellä saatavilla BC:n ja Albertan ED:issä vakiohoitona.

Päivä 1: Buprenorfiini 2 mg-naloksonia 0,5 mg SL q1h prn enintään 6 tablettia ensimmäisen 24 tunnin aikana (1 tabletti),

Päivä 2: Buprenorfiini 12 mg-naloksonia 3 mg SL kerran päivässä (6 tablettia),

Päivä 3: Buprenorfiini 16 mg-naloksonia 3 mg SL kerran päivässä (8 tablettia),

Päivä 4: Buprenorfiini 16 mg-naloksonia 3 mg SL kerran päivässä (8 tablettia).

Päivä 5: Buprenorfiini 16 mg-naloksonia 3 mg SL kerran päivässä (8 tablettia).
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni on ensimmäisen linjan, näyttöön perustuva opioidiagonistihoito, joka parantaa opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien kuolleisuutta ja jonka on osoitettu olevan tehokas pidättämään ihmiset riippuvuushoidon piirissä ja vähentämään laitonta opioidien käyttöä, kun se aloitetaan ED-lääkkeistä.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat täyttäneet buprenorfiinin/naloksonin reseptin kahden viikon kuluessa lääkärikäynnistään.
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat täyttäneet buprenorfiinin/naloksonin reseptin kahden viikon kuluessa lääkärikäynnistään.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiagonistihoidossa (OAT) pidettyjen potilaiden lukumäärä ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 365 päivää
Opioidiagonistihoidossa (OAT) pidettyjen potilaiden lukumäärä ED-käynnin jälkeen
30, 90 ja 365 päivää
Potilaiden kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtaneiden yliannostustapahtumien lukumäärä, kuolleisuus, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, vastaanottopäivät ja sairaalahoitopäivät potilaille ED-käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 30, 90 ja 365 päivää.
Potilaiden kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtaneiden yliannostustapahtumien lukumäärä, kuolleisuus, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, vastaanottopäivät ja sairaalahoitopäivät potilaille ED-käynnin jälkeen.
30, 90 ja 365 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-03698

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa