Evaluación de la microdosificación de buprenorfina/naloxona frente a la dosificación estándar en los servicios de urgencias

Este ECA abierto y multicéntrico se llevará a cabo en cuatro departamentos de emergencia (DE) en todo Canadá, dos en la Columbia Británica (Vancouver General Hospital y St. Paul's Hospital) y dos en Alberta (Royal Alexandra Hospital y Northeast Health Centre) . Los investigadores aleatorizarán a los pacientes seleccionados para que reciban microdosis para llevar a casa o paquetes de dosificación estándar. Estos incluirán un régimen de cinco días en un paquete de burbujas, junto con medicamentos complementarios de venta libre. Los detalles de los diferentes regímenes se describen en la sección "Brazos de estudio" de esta página, y el régimen de medicación adyuvante se destaca a continuación.

El objetivo principal del estudio actual es comparar la eficacia de las intervenciones de microdosis y dosis estándar para llevar a casa de buprenorfina/naloxona iniciadas en el SU para pacientes con trastorno por consumo de opioides identificados en los cuatro SU del estudio, con respecto a a) la finalización exitosa de la inducción período (resultado primario) y b) retención en la terapia con agonistas opioides a los 30, 90 y 365 días después de la visita al SU, o disminución de la sobredosis, la mortalidad y la utilización de atención médica (resultados secundarios).

La medida de resultado primaria será si el paciente obtuvo una receta de buprenorfina/naloxona dentro de las dos semanas de su visita al servicio de urgencias (variable binaria). Si esto ocurre, los investigadores suponen que el paciente completó con éxito el régimen de inducción provisto, fue seguido por un proveedor de atención médica capaz de recetar buprenorfina/naloxona y, posteriormente, se le recetó una terapia continua con buprenorfina/naloxona. Los investigadores eligieron un período de dos semanas, reconociendo que los pacientes que reciben paquetes para llevar a casa del servicio de urgencias pueden no comenzar a tomar el régimen de inducción inmediatamente después de la visita al servicio de urgencias, sino que pueden decidir retrasar el inicio de su régimen a un momento que sea más conveniente para ellos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la mayoría de los pacientes decidirían comenzar dentro de las dos semanas posteriores a su visita al servicio de urgencias. Esta hipótesis está respaldada por los asesores del equipo del estudio.

Los resultados secundarios incluirán la retención en OAT, que se evaluará utilizando registros de farmacia provinciales (PharmaNet y PIN) hasta 30, 90 y 365 días.

Los investigadores también examinarán la sobredosis mortal o no mortal, la mortalidad, las visitas al servicio de urgencias, las visitas al médico, las admisiones y los días de ingreso dentro de los 30, 90 y 365 días (plazos plausiblemente atribuibles a las intervenciones en el servicio de urgencias). Los investigadores esperan que el inicio exitoso de OAT conduzca a una disminución del uso de la atención médica, de acuerdo con nuestro trabajo anterior que indica altas admisiones entre personas con diagnósticos recientes de OUD e interrupción de OAT. Los investigadores también evaluarán las experiencias autoinformadas de los pacientes con los regímenes del estudio, la abstinencia, la abstinencia precipitada y la comodidad a través de encuestas a los participantes.

El estudio ofrecerá cointervenciones a los grupos de intervención y de control que se describirán en conjuntos de órdenes clínicas preimpresas relacionadas con el estudio. Esto incluirá el tratamiento sintomático de náuseas/vómitos (dimenhidrinato: 50 mg PO q6h prn - 6 dosis) y dolor o mialgias (acetaminofén: 975 mg po q6h prn - 6 dosis) (ibuprofeno: 400 mg po q6h prn - 6 dosis) , para usar en los primeros dos días de inducciones, cuando los investigadores esperan que los síntomas de abstinencia sean más desafiantes, especialmente para la dosificación estándar. Aquellos que reciben microdosis pueden experimentar abstinencia abrupta si no toman una dosis adecuada del opioide superpuesto. Cabe destacar que a los pacientes inscritos también se les ofrecerá asesoramiento con los trabajadores sociales del ED para ayudarlos con las necesidades sociales o de otro tipo del paciente (p. ej., vivienda, transporte).

Este ECA se basa en intervenciones, reclutamiento y procedimientos de seguimiento probados con éxito en un estudio de factibilidad. El equipo del estudio tiene experiencia en medicina de emergencia y adicciones, participación de pares, prevención de sobredosis en la comunidad, bioestadística, economía de la salud e implementación de RCT, incluido el ensayo de alto perfil SALOME que compara los tratamientos con heroína e hidromorfona en nuestra población objetivo. Los usuarios del conocimiento del ministerio de salud provincial y las regiones garantizarán la ampliación. El equipo de estudio está involucrando a personas con experiencia vivida a lo largo del diseño, la implementación y la interpretación del estudio para garantizar la relevancia.

Los investigadores determinarán nuestras medidas de resultado primarias y secundarias relacionadas con la finalización de la inducción y la retención en OAT, en los registros de recetas completadas en las bases de datos de farmacias provinciales: PharmaNet en BC y la Red de Información Farmacéutica en Alberta. Los investigadores seleccionaron específicamente sitios asociados en BC y Alberta para permitir que nuestro equipo acceda a estas bases de datos administrativas provinciales para determinar los resultados, lo que minimizará las pérdidas durante el seguimiento y fortalecerá la confiabilidad de nuestros resultados. Los investigadores evaluarán los resultados secundarios de sobredosis y mortalidad al vincular nuestra cohorte de estudio con la cohorte de sobredosis del Centro para el Control de Enfermedades de BC (para pacientes inscritos en BC) y con los datos de estadísticas vitales provinciales (Alberta y BC). Los investigadores evaluarán los resultados secundarios relacionados con la utilización de la atención médica al vincular nuestra cohorte de estudio con las bases de datos provinciales sobre visitas al departamento de emergencias (Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria) y hospitalizaciones (Datos abstractos de descarga) en Alberta y BC. Accederemos a todas las bases de datos administrativas a través de Population Data BC (PopData BC) y Alberta Health Services.

Este ensayo informará el desarrollo urgente de programas efectivos de buprenorfina/naloxona en la DE para mejorar el acceso a OAT para personas con alto riesgo de sobredosis. Los investigadores aprovecharán nuestras redes de formuladores de políticas, líderes de salud pública y proveedores de salud para permitir una rápida difusión de los hallazgos en las pautas y políticas en todo Canadá.