Valutazione del microdosaggio di buprenorfina/naloxone rispetto al dosaggio standard nei reparti di emergenza

Questo RCT multicentrico in aperto sarà condotto in quattro dipartimenti di emergenza (DE) in tutto il Canada, due nella Columbia Britannica (Vancouver General Hospital e St. Paul's Hospital) e due in Alberta (Royal Alexandra Hospital e Northeast Health Centre) . Gli investigatori randomizzeranno i pazienti selezionati per ricevere microdosaggio da portare a casa o pacchetti di dosaggio standard. Questi includeranno un regime di cinque giorni in un pacchetto di bolle, insieme a farmaci aggiuntivi da banco. I dettagli dei diversi regimi sono delineati nella sezione "Study Arms" di questa pagina e il regime terapeutico aggiuntivo è evidenziato di seguito.

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'efficacia del dosaggio standard di buprenorfina/naloxone da portare a casa avviato dal PS e degli interventi di microdosaggio per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi identificato presso i quattro PS dello studio, per quanto riguarda a) il completamento con successo dell'induzione periodo (outcome primario) e b) mantenimento della terapia con agonisti degli oppioidi a 30, 90 e 365 giorni dopo la visita in PS, o riduzione di overdose, mortalità e utilizzo dell'assistenza sanitaria (outcome secondari).

La misura dell'esito primario sarà se il paziente ha compilato una prescrizione per buprenorfina/naloxone entro due settimane dalla visita in PS (variabile binaria). In tal caso, gli investigatori presumono che il paziente abbia completato con successo il regime di induzione fornito, seguito da un operatore sanitario in grado di prescrivere buprenorfina/naloxone e successivamente gli sia stata prescritta una terapia continua con buprenorfina/naloxone. I ricercatori hanno scelto un periodo di due settimane, riconoscendo che i pazienti che ricevono pacchetti da portare a casa dal pronto soccorso potrebbero non iniziare a prendere il regime di induzione immediatamente dopo la visita al pronto soccorso, ma potrebbero invece decidere di ritardare l'inizio del loro regime a un tempo più conveniente per loro. I ricercatori ipotizzano che la maggior parte dei pazienti deciderebbe di iniziare entro due settimane dalla visita in PS. Questa ipotesi è supportata da consulenti tra pari del gruppo di studio.

Gli esiti secondari includeranno la conservazione dell'OAT, che sarà valutata utilizzando i registri delle farmacie provinciali (PharmaNet e PIN) fino a 30, 90 e 365 giorni.

Gli investigatori esamineranno anche il sovradosaggio fatale o non fatale, la mortalità, le visite di pronto soccorso, le visite mediche, i ricoveri e i giorni di ricovero entro 30, 90 e 365 giorni (tempi plausibilmente attribuibili agli interventi di pronto soccorso). Gli investigatori si aspettano che l'avvio di OAT di successo porterebbe a una riduzione dell'uso dell'assistenza sanitaria, in linea con il nostro lavoro precedente che indicava un numero elevato di ricoveri tra le persone con diagnosi recenti di OUD e interruzione di OAT. Gli investigatori valuteranno anche le esperienze auto-riferite dei pazienti con regimi di studio, astinenza, astinenza precipitata e comfort tramite sondaggi sui partecipanti.

Lo studio offrirà co-interventi sia ai gruppi di intervento che a quelli di controllo che saranno delineati in set di ordini clinici prestampati relativi allo studio. Ciò includerà il trattamento sintomatico di nausea/vomito (dimenidrinato: 50 mg PO q6h prn - 6 dosi) e dolore o mialgie (acetaminofene: 975 mg PO q6h prn - 6 dosi) (ibuprofene: 400 mg PO q6h prn - 6 dosi) , da utilizzare nei primi due giorni di induzione, quando i ricercatori si aspettano che i sintomi di astinenza siano più impegnativi, specialmente per il dosaggio standard. Coloro che ricevono microdosaggio possono sperimentare astinenza da rottura se non assumono una dose adeguata di oppioidi sovrapposti. Da notare, ai pazienti arruolati verrà anche offerta consulenza con gli assistenti sociali ED per aiutare con le esigenze sociali o di altro tipo del paziente (ad es. Alloggio, trasporto).

Questo RCT si basa su interventi, reclutamento e procedure di follow-up testati con successo in uno studio di fattibilità. Il team di studio ha esperienza nella medicina di emergenza e delle dipendenze, impegno tra pari, prevenzione dell'overdose nella comunità, biostatistica, economia sanitaria e implementazione di RCT, incluso lo studio SALOME di alto profilo che confronta i trattamenti con eroina e idromorfone nella nostra popolazione target. Gli utenti della conoscenza del ministero provinciale della salute e delle regioni garantiranno lo scale-up. Il team dello studio sta coinvolgendo persone con esperienza vissuta durante la progettazione, l'implementazione e l'interpretazione dello studio per garantire la pertinenza.

Gli investigatori verificheranno le nostre misure di esito primarie e secondarie relative al completamento dell'induzione e del mantenimento dell'OAT, sui registri delle prescrizioni compilate nei database delle farmacie provinciali: PharmaNet in BC e Pharmaceutical Information Network in Alberta. Gli investigatori hanno selezionato specificamente siti partner in BC e Alberta per consentire al nostro team di accedere a questi database amministrativi provinciali per l'accertamento dei risultati, che ridurranno al minimo le perdite per il follow-up e rafforzeranno l'affidabilità dei nostri risultati. Gli investigatori valuteranno gli esiti secondari di overdose e mortalità collegando la nostra coorte di studio al BC Center for Disease Control Overdose Cohort (per i pazienti arruolati in BC) e ai dati provinciali sulle statistiche vitali (Alberta e BC). Gli investigatori valuteranno gli esiti secondari relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria collegando la nostra coorte di studio ai database provinciali sulle visite al pronto soccorso (National Ambutory Care Reporting System) e sui ricoveri (Discharge Abstract Data) in Alberta e BC. Accederemo a tutti i database amministrativi tramite Population Data BC (PopData BC) e Alberta Health Services.

Questo studio informerà lo sviluppo urgente di efficaci programmi di buprenorfina/naloxone ED per migliorare l'accesso all'OAT per le persone ad alto rischio di overdose. Gli investigatori sfrutteranno le nostre reti di responsabili politici, leader della sanità pubblica e operatori sanitari per consentire una rapida diffusione dei risultati nelle linee guida e nelle politiche in tutto il Canada.