Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av buprenorfin/naloxon mikrodosering vs standard dosering i akuttmottak

4. juni 2025 oppdatert av: Jessica Moe, University of British Columbia

Evaluering av mikrodosering i akuttmottak: En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av buprenorfin/naloxon mikrodosering vs standard dosering (EMED-studie)

Dette er en multisenter, åpen RCT ved fire akuttavdelinger (EDs) i British Columbia og Alberta. Hensikten med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten av mikrodosering av buprenorfin/naloxon og standarddosering med hjem induksjonsregimer for å gjøre det mulig for pasienter å fullføre induksjonsregimet, og for å beholde pasienter på opioidagonistbehandling.

Vi vil randomisere våre påmeldte pasienter til å motta mikrodosering med hjem eller standard doseringspakker med buprenorfin/naloxon. For mikrodoseringsarmen begynner pasienter umiddelbart å ta lave doser som øker til effektive nivåer uten at de trenger å gå inn i abstinenser.

Vi antar at ED-pasienter som ga buprenorfin/naloxon-mikrodoseringspakker vil ha større sannsynlighet for å fullføre induksjonsperioden, sammenlignet med pasienter levert standarddoseringspakker. Vi antar videre at de som gis mikrodosering vil ha større sannsynlighet for å bli beholdt i opioid-agonistbehandling, og vil oppleve lavere overdose, dødelighet og bruk av helsetjenester etter deres ED-besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentrerte, åpne RCT vil bli utført ved fire akuttmottak (EDs) over hele Canada, to i British Columbia (Vancouver General Hospital og St. Paul's Hospital) og to i Alberta (Royal Alexandra Hospital og Northeast Health Centre) . Etterforskerne vil randomisere de utvalgte pasientene til å motta mikrodosering eller standard doseringspakker. Disse vil inkludere en fem-dagers diett i en boblepakke, sammen med reseptfrie tilleggsmedisiner. Detaljene om de forskjellige regimene er skissert i "Studiearmer"-delen av denne siden, og tilleggsmedisineringsregimet er uthevet nedenfor.

Hovedmålet med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten av ED-initierte buprenorfin/nalokson standarddosering og mikrodoseringsintervensjoner for pasienter med opioidbruksforstyrrelse identifisert ved de fire studie-ED-ene, med hensyn til a) vellykket fullføring av induksjonen periode (primært utfall) og b) retensjon på opioidagonistbehandling ved 30, 90 og 365 dager etter akuttmottaksbesøk, eller redusert overdose, dødelighet og bruk av helsetjenester (sekundære utfall).

Det primære utfallsmålet vil være om pasienten fylte ut en resept på buprenorfin/naloxon innen to uker etter akuttbesøket (binær variabel). Hvis dette skjer, antar etterforskerne at pasienten har fullført induksjonsregimet som ble gitt, fulgt opp med en helsepersonell som kunne foreskrive buprenorfin/naloxon, og deretter ble foreskrevet pågående buprenorfin/naloxon-behandling. Etterforskerne valgte en to-ukers periode, og erkjenner at pasienter som mottar pakker med hjem fra ED kanskje ikke begynner å ta induksjonsregimet umiddelbart etter ED-besøket, men i stedet kan bestemme seg for å utsette starten av regimet til et tidspunkt som er mer praktisk for dem. Etterforskerne antar at de fleste pasienter vil bestemme seg for å starte innen to uker etter deres ED-besøk. Denne hypotesen støttes av jevnaldrende rådgivere i studieteamet.

Sekundære utfall vil inkludere oppbevaring på OAT, som vil bli vurdert ved hjelp av provinsielle apotekposter (PharmaNet og PIN) opptil 30, 90 og 365 dager.

Etterforskerne vil også undersøke dødelig eller ikke-dødelig overdose, dødelighet, ED-besøk, legebesøk, innleggelser og dager innlagt innen 30, 90 og 365 dager (tidsrammer som kan tilskrives ED-intervensjoner). Etterforskerne forventer at vellykket OAT-initiering vil føre til redusert bruk av helsetjenester, i samsvar med vårt tidligere arbeid som indikerer høye innleggelser blant personer med nylige OUD-diagnoser og OAT-seponering. Etterforskerne vil også vurdere pasientenes selvrapporterte erfaringer med studieregimer, abstinens, presipitert abstinens og komfort via deltakerundersøkelser.

Studien vil tilby samintervensjoner til både intervensjons- og kontrollgruppene som vil bli skissert i studierelaterte forhåndstrykte kliniske ordresett. Dette vil inkludere symptomatisk behandling av kvalme/oppkast (dimenhydrinat: 50 mg PO q6h prn - 6 doser), og smerter eller myalgier (acetaminophen: 975 mg po q6h prn - 6 doser) (ibuprofen: 400 mg po q6h prn - 6 doser) , å bruke i de to første dagene av induksjoner, når etterforskerne forventer at abstinenssymptomer er mest utfordrende, spesielt for standard dosering. De som får mikrodosering kan oppleve gjennombruddsabstinens dersom de ikke tar en tilstrekkelig dose av overlappende opioid. Merk at påmeldte pasienter også vil bli tilbudt rådgivning med ED-sosialarbeidere for å hjelpe med sosiale eller andre pasientbehov (f.eks. bolig, transport).

Denne RCT-en bygger på intervensjoner, rekruttering og oppfølgingsprosedyrer som er vellykket testet i en mulighetsstudie. Studieteamet har ekspertise innen akutt- og avhengighetsmedisin, kollegaengasjement, forebygging av overdoser i samfunnet, biostatistikk, helseøkonomi og RCT-implementering, inkludert den høyprofilerte SALOME-studien som sammenligner heroin- og hydromorfonbehandlinger i målgruppen vår. Kunnskapsbrukere fra provinsielle helsedepartementer og regioner vil sørge for oppskalering. Studieteamet engasjerer mennesker med levd erfaring gjennom studiedesign, implementering og tolkning for å sikre relevans.

Etterforskerne vil fastslå våre primære og sekundære utfallsmål knyttet til fullføring av induksjon og oppbevaring på OAT, på registreringer av resepter fylt ut i provinsielle apotekdatabaser: PharmaNet i BC, og Pharmaceutical Information Network i Alberta. Etterforskerne valgte spesifikt partnernettsteder i BC og Alberta for å tillate vårt team å få tilgang til disse provinsielle administrative databasene for å fastslå utfall, noe som vil minimere tap for å følge opp og styrke påliteligheten til resultatene våre. Etterforskerne vil vurdere sekundære utfall av overdose og dødelighet ved å knytte studiekohorten vår til BC Center for Disease Control Overdose Cohort (for pasienter registrert i BC), og til provinsielle Vital Statistics-data (Alberta og BC). Etterforskerne vil vurdere sekundære utfall relatert til bruk av helsetjenester ved å koble studiekohorten vår til provinsielle databaser om akuttmottaksbesøk (National Ambulatory Care Reporting System) og sykehusinnleggelser (Discharge Abstract Data) i Alberta og BC. Vi vil få tilgang til alle administrative databaser gjennom Population Data BC (PopData BC) og Alberta Health Services.

Denne studien vil informere om hasteutvikling av effektive ED buprenorfin/naloxone-programmer for å forbedre OAT-tilgangen for personer med høy risiko for overdose. Etterforskerne vil utnytte nettverkene våre av beslutningstakere, folkehelseledere og helsetilbydere for å muliggjøre rask spredning av funn i retningslinjer og retningslinjer over hele Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

658

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Rekruttering
        • University of British Columbia Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Moe, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi vil inkludere ED-pasienter ≥18 år med opioidbruksforstyrrelse som skrives ut fra ED. Vi vil definere opioidbruksforstyrrelse som ikke-medisinsk opioidbruk de siste 30 dagene og en positiv score for opioidavhengighet basert på den validerte Rapid Opioid Dependence Screen (RODS).

Alle pasienter vil også bli vurdert av behandlende lege eller grad av klinisk opioidabstinens, basert på den kliniske opiatabstinensskalaen (COWS). Pasienter vil være kvalifisert for studieintervensjonene hvis de har en COWS-skåre <=12, ettersom en score høyere enn 12 vil bety at pasienten er en kandidat for standard buprenorfininduksjon i ED på det tidspunktet, og vil derfor ikke være kvalifisert for polikliniske studieintervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv abstinens på tidspunktet for ED-vurdering (Clinical Opiat Abstinensscore [COWS] >12)
  • Innlagt på sykehus
  • Alvorlige kommunikasjonsbarrierer som hemmer pasientenes forståelse av studieprosedyrer og intervensjoner
  • Tar opioider for kreft eller palliative indikasjoner
  • Anses som utrygge å henvende seg til av ED-leverandører
  • Fengsling
  • Ikke bosatt i provinsen de søker omsorg i (BC eller Alberta)
  • Aktivt mottar OAT, definert som å ha fylt ut en resept for en av følgende medisiner i løpet av de 5 dagene før ED-presentasjon: buprenorfin/naloxon, metadon, forsinket frigjøring av morfin, injiserbar hydromorfon, injiserbar diacetylmorfin
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon (f.eks. tarmobstruksjon eller strikturer) eller sykdommer/tilstander som påvirker tarmpassasjen (f.eks. ileus av enhver type).
  • Mistenkt kirurgisk abdomen (f.eks. akutt blindtarmbetennelse eller pankreatitt).
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens.
  • Alvorlig CNS-depresjon, økt cerebrospinal eller intrakranielt trykk og hodeskade.
  • Kompliserende pasientfaktorer som gjør hjemmeinduksjoner fra akuttmottaket utrygge og/eller som krever ekspertkonsultasjon for vurdering av induksjon i en observert setting.

Disse faktorene inkluderer:

  • Allergi mot buprenorfin/nalokson
  • Alvorlig åndedretts- eller leverdysfunksjon
  • Samtidig abstinens eller rus fra beroligende midler (f.eks. alkohol, benzodiazepiner)
  • Aktiv resept på beroligende medisiner (f.eks. benzodiazepiner, opioider)
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere de siste 14 dagene
  • Bekymring for at pasienten ikke er i stand til å oppbevare medisiner trygt
  • Graviditet (vi vil innhente en uringraviditetstest på alle kvinner i fertil alder før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Buprenorfin/nalokson Mikrodosering

Deltakere med opioidbruksforstyrrelse vil motta en mikrodoseringspakke for buprenorfin/nalokson fra legevakten. Dette vil bestå av en fem-dagers take-home-pakker med gradvis økende doser på 2mg/0,5mg buprenorfin/naloxon-tablett ved bruk av en fire ganger daglig doseringsplan over fem dager.

Dag 1: Buprenorfin 0,5 mg-nalokson 0,125 mg SL* QID** (En kvart tablett),

Dag 2: Buprenorfin 1 mg nalokson 0,25 mg SL QID (en halv tablett),

Dag 3: Buprenorfin 2 mg nalokson 0,5 mg SL QID (1 tablett),

Dag 4: Buprenorfin 3 mg nalokson 0,75 mg SL QID (1,5 tabletter)

Dag 5: Buprenorfin 16 mg-nalokson 4 mg SL én gang daglig (8 tabletter).

*SL: Sublingual

** QID: fire ganger daglig
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Buprenorfin/naloxon er en førstelinje, evidensbasert opioid-agonistterapi som forbedrer dødeligheten for personer med opioidbruksforstyrrelser, og som har vist seg å være effektiv til å beholde personer i avhengighetspleie og redusere ulovlig opioidbruk når de starter fra EDs.
Andre navn:
  • Suboxone
Aktiv komparator: Buprenorfin/naloxone Standard Dosering

Kontrollintervensjonen vil være levering av en buprenorfin/naloxon standard doseringspakke fra ED. Dette vil bestå av en femdagers pakke med et vanlig akseptert standard doseringsregime som tar sikte på å oppnå en terapeutisk buprenorfin/naloxon-dose innen 24 timer etter oppstart. Standard doseringspakker er for tiden tilgjengelige i EDs i BC og Alberta som standard behandling.

Dag 1: Buprenorfin 2 mg nalokson 0,5 mg SL 1 time prn til maksimalt 6 tabletter i løpet av de første 24 timene (1 tablett),

Dag 2: Buprenorfin 12 mg nalokson 3 mg SL én gang daglig (6 tabletter),

Dag 3: Buprenorfin 16 mg nalokson 3 mg SL én gang daglig (8 tabletter),

Dag 4: Buprenorfin 16 mg-nalokson 3 mg SL én gang daglig (8 tabletter).

Dag 5: Buprenorfin 16 mg-nalokson 3 mg SL én gang daglig (8 tabletter).
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Buprenorfin/naloxon er en førstelinje, evidensbasert opioid-agonistterapi som forbedrer dødeligheten for personer med opioidbruksforstyrrelser, og som har vist seg å være effektiv til å beholde personer i avhengighetspleie og redusere ulovlig opioidbruk når de starter fra EDs.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har fylt ut en resept på buprenorfin/naloxon innen to uker etter deres akuttbesøk.
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som har fylt ut en resept på buprenorfin/naloxon innen to uker etter deres akuttbesøk.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ble beholdt i opioidagonistbehandling (OAT) etter ED-besøket
Tidsramme: 30, 90 og 365 dager
Antall pasienter som ble beholdt i opioidagonistbehandling (OAT) etter ED-besøket
30, 90 og 365 dager
Antall fatale eller ikke-dødelige overdosehendelser, dødelighet, akuttmottaksbesøk, legebesøk, innleggelser og dager innlagt på sykehus for pasienter etter akuttmottaksbesøk.
Tidsramme: 30, 90 og 365 dager.
Antall fatale eller ikke-dødelige overdosehendelser, dødelighet, akuttmottaksbesøk, legebesøk, innleggelser og dager innlagt på sykehus for pasienter etter akuttmottaksbesøk.
30, 90 og 365 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-03698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere