Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu vs. standardní dávkování na pohotovostních odděleních

4. června 2025 aktualizováno: Jessica Moe, University of British Columbia

Hodnocení mikrodávkování na pohotovostních odděleních: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu vs. standardní dávkování (studie EMED)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou RCT na čtyřech pohotovostních odděleních (ED) v Britské Kolumbii a Albertě. Účelem této studie je porovnat účinnost mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu a standardního indukčního režimu s domácím odběrem při umožnění pacientům úspěšně dokončit indukční režim a při udržení pacientů na léčbě opioidními agonisty.

Randomizujeme naše zařazené pacienty, kteří budou dostávat mikrodávkování buprenorfinem/naloxonem domů nebo standardní dávkovací balíčky. V mikrodávkové větvi pacienti okamžitě začnou užívat nízké dávky, které se zvýší na účinné úrovně, aniž by museli přejít k vysazení.

Předpokládáme, že u pacientů s ED, kterým byly poskytnuty mikrodávkovací balíčky buprenorfin/naloxon, bude pravděpodobnější, že úspěšně dokončí indukční období, ve srovnání s pacienty, kteří dostali standardní dávkovací balíčky. Dále předpokládáme, že ti, jimž bylo poskytnuto mikrodávkování, budou s větší pravděpodobností zachováni v terapii opioidními agonisty a po jejich návštěvě na ED zaznamenají nižší předávkování, mortalitu a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená RCT bude provedena na čtyřech pohotovostních odděleních (ED) po celé Kanadě, dvou v Britské Kolumbii (Vancouver General Hospital a St. Paul's Hospital) a dvou v Albertě (Royal Alexandra Hospital a Northeast Health Centre). . Vyšetřovatelé budou randomizovat vybrané pacienty, kteří obdrží mikrodávkování nebo standardní dávkovací balíčky. Ty budou zahrnovat pětidenní režim v bublinkovém balení spolu s volně prodejnými doplňkovými léky. Podrobnosti o různých režimech jsou uvedeny v části „Study Arms“ na této stránce a režim doplňkové léčby je zvýrazněn níže.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost standardního dávkování buprenorfinu/naloxonu iniciovaného ED a intervencí mikrodávkováním u pacientů s poruchou užívání opioidů identifikovanou ve čtyřech studiích ED, s ohledem na a) úspěšné dokončení indukce období (primární výsledek) a b) udržení léčby opioidními agonisty 30, 90 a 365 dnů po návštěvě ED nebo snížení předávkování, mortality a využití zdravotní péče (sekundární výsledky).

Primárním měřítkem výsledku bude, zda pacient vyplnil předpis na buprenorfin/naloxon do dvou týdnů od návštěvy ED (binární proměnná). Pokud k tomu dojde, vyšetřovatelé předpokládají, že pacient úspěšně dokončil poskytnutý indukční režim, byl sledován poskytovatelem zdravotní péče schopným předepsat buprenorfin/naloxon a následně mu byla předepsána pokračující léčba buprenorfin/naloxon. Vyšetřovatelé zvolili dvoutýdenní období, přičemž si byli vědomi toho, že pacienti, kteří dostávají balíčky od ED domů, nemusí začít užívat indukční režim ihned po návštěvě ED, ale místo toho se mohou rozhodnout odložit začátek svého režimu na dobu, která je delší. pohodlné pro ně. Vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů by se rozhodla začít do dvou týdnů od návštěvy ED. Tuto hypotézu podporují peer poradci ve studijním týmu.

Sekundární výsledky budou zahrnovat retenci na OAT, která bude posuzována pomocí záznamů provinčních lékáren (PharmaNet a PIN) po dobu 30, 90 a 365 dnů.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat smrtelné nebo nefatální předávkování, úmrtnost, návštěvy ED, návštěvy lékaře, přijetí a dny přijetí do 30, 90 a 365 dnů (časové rámce, které lze věrohodně připsat intervencím ED). Vyšetřovatelé očekávají, že úspěšné zahájení OAT by vedlo ke snížení využívání zdravotní péče, což je v souladu s naší předchozí prací, což ukazuje na vysoký příjem mezi osobami s nedávnými diagnózami OUD a přerušením OAT. Vyšetřovatelé také posoudí zkušenosti pacientů se studijními režimy, vysazením, urychleným vysazením a pohodlím prostřednictvím účastnických průzkumů.

Studie nabídne společné intervence jak intervenčním, tak kontrolním skupinám, které budou uvedeny v předtištěných klinických objednávkách souvisejících se studií. To bude zahrnovat symptomatickou léčbu nevolnosti/zvracení (dimenhydrinát: 50 mg PO každých 6 hodin – 6 dávek) a bolesti nebo myalgií (acetaminofen: 975 mg po každých 6 hodin – 6 dávek) (ibuprofen: 400 mg po každých 6 hodin – 6 dávek) k použití v prvních dvou dnech indukce, kdy vyšetřovatelé očekávají, že abstinenční příznaky budou nejnáročnější, zejména při standardním dávkování. U osob, kterým je podávána mikrodávka, může dojít k průlomovému vysazení, pokud nevezmou adekvátní dávku překrývajícího se opioidu. Je třeba poznamenat, že zapsaným pacientům bude také nabídnuto poradenství se sociálními pracovníky ED, které jim pomůže se sociálními nebo jinými potřebami pacientů (např. ubytování, doprava).

Tato RCT staví na intervencích, náboru a následných postupech úspěšně testovaných ve studii proveditelnosti. Studijní tým má odborné znalosti v oblasti urgentní medicíny a medicíny závislostí, zapojení vrstevníků, prevenci předávkování v komunitě, biostatistiku, ekonomiku zdraví a implementaci RCT, včetně vysoce profilované studie SALOME porovnávající léčbu heroinem a hydromorfonem v naší cílové populaci. Uživatelé znalostí z provinčního ministerstva zdravotnictví a regionů zajistí rozšíření. Studijní tým zapojuje lidi s žitými zkušenostmi během návrhu, implementace a interpretace studie, aby byla zajištěna relevance.

Vyšetřovatelé zjistí naše primární a sekundární výsledná opatření týkající se dokončení indukce a uchování na OAT, na záznamech o předpisech vyplněných v provinčních lékárenských databázích: PharmaNet v BC a Pharmaceutical Information Network v Albertě. Vyšetřovatelé konkrétně vybrali partnerská místa v BC a Albertě, aby umožnili našemu týmu přístup k těmto provinčním administrativním databázím za účelem zjištění výsledků, což minimalizuje ztráty při sledování a posílí spolehlivost našich výsledků. Vyšetřovatelé posoudí sekundární výsledky předávkování a úmrtnosti propojením naší studijní kohorty s BC Center for Disease Control Overdose Cohort (pro pacienty zařazené do BC) a s daty provinčních vitálních statistik (Alberta a BC). Vyšetřovatelé posoudí sekundární výsledky související s využíváním zdravotní péče propojením naší studijní kohorty s provinčními databázemi o návštěvách pohotovostních oddělení (National Ambulatory Care Reporting System) a hospitalizacích (Discharge Abstract Data) v Albertě a BC. Ke všem administrativním databázím budeme přistupovat prostřednictvím Population Data BC (PopData BC) a Alberta Health Services.

Tato studie bude informovat o naléhavém vývoji účinných programů ED buprenorfin/naloxon ke zlepšení přístupu k OAT pro osoby s vysokým rizikem předávkování. Vyšetřovatelé využijí naše sítě tvůrců politik, vůdců veřejného zdraví a poskytovatelů zdravotní péče, aby umožnili rychlé šíření poznatků v pokynech a politikách po celé Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

658

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elle Wang, MSc
  • Telefonní číslo: 6046152538
  • E-mail: seth.long@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cindy Liu, BSc
  • Telefonní číslo: 778-929-1281
  • E-mail: elle.wang@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Nábor
        • University of British Columbia Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Moe, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrneme pacienty s ED ve věku ≥ 18 let s poruchou užívání opioidů, kteří jsou propuštěni z ED. Poruchu z užívání opioidů budeme definovat jako nelékařské užívání opioidů v předchozích 30 dnech a pozitivní skóre závislosti na opioidech na základě ověřené Rapid Opioid Dependence Screen (RODS).

Všichni pacienti budou také hodnoceni ošetřujícím lékařem nebo mírou klinického vysazení opioidů na základě skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS). Pacienti budou způsobilí pro intervence z domácí studie, pokud mají skóre COWS <=12, protože skóre vyšší než 12 by znamenalo, že pacient je v daném okamžiku kandidátem na standardní indukci buprenorfinu v ED, a proto by nemají nárok na ambulantní studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vysazení v době hodnocení ED (klinické skóre odnětí opiátů [COWS] >12)
  • Přijat do nemocnice
  • Závažné komunikační bariéry, které brání pacientům v porozumění postupům a intervencím studie
  • Užíváte opioidy k léčbě rakoviny nebo indikací souvisejících s paliativní péčí
  • Přístup k nim ze strany poskytovatelů ED je považován za nebezpečný
  • Uvěznění
  • Není obyvatelem provincie, ve které hledají péči (BC nebo Alberta)
  • Aktivní příjem OAT, definovaný jako vyplnění předpisu na jeden z následujících léků během 5 dnů před prezentací ED: buprenorfin/naloxon, metadon, morfin s prodlouženým uvolňováním, injekční hydromorfon, injekční diacetylmorfin
  • Předběžný zápis do studia
  • Známá nebo suspektní mechanická gastrointestinální obstrukce (např. střevní obstrukce nebo striktury) nebo jakákoli onemocnění/stavy, které ovlivňují průchod střevem (např. ileus jakéhokoli typu).
  • Podezření na chirurgické břicho (např. akutní apendicitida nebo pankreatitida).
  • Těžká respirační insuficience.
  • Těžká deprese CNS, zvýšený cerebrospinální nebo intrakraniální tlak a poranění hlavy.
  • Komplikující faktory pacienta, které způsobují, že domácí indukce z ED není bezpečná a/nebo které vyžadují odbornou konzultaci pro zvážení indukce ve sledovaném prostředí.

Mezi tyto faktory patří:

  • Alergie na buprenorfin/naloxon
  • Těžká respirační nebo jaterní dysfunkce
  • Současné vysazení nebo intoxikace sedativy (např. alkohol, benzodiazepiny)
  • Aktivní předpis na sedativní léky (např. benzodiazepiny, opioidy)
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy během posledních 14 dnů
  • Obavy, že pacient není schopen bezpečně uchovávat léky
  • Těhotenství (před zápisem získáme těhotenský test z moči u všech žen v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu

Účastníci s poruchou užívání opioidů obdrží od ED balíček mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu. Bude se skládat z pětidenních balíčků s postupným zvyšováním dávek 2 mg/0,5 mg tableta buprenorfin/naloxon za použití dávkovacího schématu čtyřikrát denně po dobu pěti dnů.

Den 1: Buprenorfin 0,5 mg-naloxon 0,125 mg SL* QID** (jedna čtvrtina tablety),

Den 2: Buprenorfin 1 mg-naloxon 0,25 mg SL QID (jedna polovina tablety),

Den 3: Buprenorfin 2 mg-naloxon 0,5 mg SL QID (1 tableta),

Den 4: Buprenorfin 3 mg-naloxon 0,75 mg SL QID (1,5 tablety)

5. den: Buprenorfin 16 mg-naloxon 4 mg SL jednou denně (8 tablet).

*SL: Sublingvální

** QID: čtyřikrát denně
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je léčba opioidními agonisty založená na důkazech první linie, která zlepšuje úmrtnost lidí s poruchou užívání opioidů a u které se prokázalo, že je účinná při udržení lidí v péči o závislé osoby a při snižování nezákonného užívání opioidů, když byla zahájena z ED.
Ostatní jména:
  • Suboxone
Aktivní komparátor: Standardní dávkování buprenorfinu/naloxonu

Kontrolní intervencí bude poskytnutí standardního dávkovacího balíčku buprenorfinu/naloxonu od ED. Bude sestávat z pětidenního balíčku s běžně přijímaným standardním dávkovacím režimem, jehož cílem je dosáhnout terapeutické dávky buprenorfinu/naloxonu do 24 hodin od zahájení. Standardní dávkovací balíčky jsou v současné době k dispozici v ED v BC a Alberta jako standardní péče.

Den 1: Buprenorfin 2 mg-naloxon 0,5 mg SL q1h prn až maximálně 6 tablet během prvních 24 hodin (1 tableta),

Den 2: Buprenorfin 12 mg-naloxon 3 mg SL jednou denně (6 tablet),

Den 3: Buprenorfin 16 mg-naloxon 3 mg SL jednou denně (8 tablet),

4. den: Buprenorfin 16 mg-naloxon 3 mg SL jednou denně (8 tablet).

Den 5: Buprenorfin 16 mg-naloxon 3 mg SL jednou denně (8 tablet).
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je léčba opioidními agonisty založená na důkazech první linie, která zlepšuje úmrtnost lidí s poruchou užívání opioidů a u které se prokázalo, že je účinná při udržení lidí v péči o závislé osoby a při snižování nezákonného užívání opioidů, když byla zahájena z ED.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří vyplnili předpis na buprenorfin/naloxon do dvou týdnů od návštěvy ED.
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří vyplnili předpis na buprenorfin/naloxon do dvou týdnů od návštěvy ED.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů udržovaných v terapii opioidními agonisty (OAT) po návštěvě ED
Časové okno: 30, 90 a 365 dní
Počet pacientů udržovaných v terapii opioidními agonisty (OAT) po návštěvě ED
30, 90 a 365 dní
Počet fatálních nebo nefatálních příhod předávkování, úmrtnost, návštěvy ED, návštěvy lékaře, přijetí a dny přijetí do nemocnice pro pacienty po návštěvě ED.
Časové okno: 30, 90 a 365 dní.
Počet fatálních nebo nefatálních příhod předávkování, úmrtnost, návštěvy ED, návštěvy lékaře, přijetí a dny přijetí do nemocnice pro pacienty po návštěvě ED.
30, 90 a 365 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-03698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit