Bewertung der Mikrodosierung von Buprenorphin/Naloxon im Vergleich zur Standarddosierung in Notaufnahmen

Diese multizentrische, offene RCT wird in vier Notaufnahmen (EDs) in ganz Kanada durchgeführt, zwei in British Columbia (Vancouver General Hospital und St. Paul's Hospital) und zwei in Alberta (Royal Alexandra Hospital und Northeast Health Centre). . Die Prüfärzte werden die ausgewählten Patienten randomisieren, um Mikrodosierungen oder Standarddosierungspakete zum Mitnehmen zu erhalten. Dazu gehören ein fünftägiges Regime in einer Blasenpackung sowie rezeptfreie Zusatzmedikamente. Die Einzelheiten der verschiedenen Regime sind im Abschnitt „Studienarme“ auf dieser Seite beschrieben, und das Regime der Zusatzmedikation ist unten hervorgehoben.

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ED-initiierten Buprenorphin/Naloxon-Take-Home-Standarddosierungs- und Mikrodosierungsinterventionen für Patienten mit Opioidkonsumstörung, die in den vier Studien-EDs identifiziert wurden, im Hinblick auf a) den erfolgreichen Abschluss der Induktion (primäres Ergebnis) und b) Beibehaltung der Opioid-Agonisten-Therapie 30, 90 und 365 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme oder abnehmende Überdosierung, Sterblichkeit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (sekundäre Ergebnisse).

Das primäre Ergebnismaß wird sein, ob der Patient ein Rezept für Buprenorphin/Naloxon innerhalb von zwei Wochen nach seinem Besuch in der Notaufnahme eingelöst hat (binäre Variable). Wenn dies eintritt, gehen die Prüfärzte davon aus, dass der Patient das bereitgestellte Induktionsregime erfolgreich abgeschlossen hat, sich an einen Gesundheitsdienstleister gewandt hat, der Buprenorphin/Naloxon verschreiben kann, und ihm anschließend eine fortlaufende Buprenorphin/Naloxon-Therapie verschrieben wurde. Die Prüfärzte wählten einen zweiwöchigen Zeitraum, da sie erkannten, dass Patienten, die Take-Home-Pakete von der Notaufnahme erhalten, möglicherweise nicht unmittelbar nach dem Besuch der Notaufnahme mit der Einnahme des Induktionsregimes beginnen, sondern stattdessen entscheiden können, den Beginn ihres Regimes auf einen längeren Zeitpunkt zu verschieben bequem für sie. Die Forscher gehen davon aus, dass die meisten Patienten sich entscheiden würden, innerhalb von zwei Wochen nach ihrem Besuch in der Notaufnahme zu beginnen. Diese Hypothese wird durch Peer-Berater im Studienteam gestützt.

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Aufbewahrung von OAT, die anhand von Apothekenaufzeichnungen der Provinzen (PharmaNet und PIN) für bis zu 30, 90 und 365 Tage bewertet wird.

Die Ermittler werden auch tödliche oder nicht tödliche Überdosierung, Sterblichkeit, ED-Besuche, Arztbesuche, Aufnahmen und Tage der Aufnahme innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen (Zeitrahmen, die plausibel auf ED-Eingriffe zurückzuführen sind) untersuchen. Die Ermittler erwarten, dass eine erfolgreiche OAT-Initiierung zu einer verringerten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen würde, was mit unserer früheren Arbeit übereinstimmt, die auf hohe Einweisungen bei Personen mit kürzlich aufgetretenen OUD-Diagnosen und OAT-Abbruch hinweist. Die Prüfärzte werden auch die selbstberichteten Erfahrungen der Patienten mit Studienregimen, Entzug, vorzeitigem Entzug und Komfort durch Teilnehmerbefragungen bewerten.

Die Studie wird Co-Interventionen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe anbieten, die in studienbezogenen vorgedruckten klinischen Ordersets beschrieben werden. Dies umfasst die symptomatische Behandlung von Übelkeit/Erbrechen (Dimenhydrinat: 50 mg p.o. alle 6 h p.n. – 6 Dosen) und Schmerzen oder Myalgien (Acetaminophen: 975 mg p.o. alle 6 h p.n. – 6 Dosen) (Ibuprofen: 400 mg p.o. alle 6 h p.n. – 6 Dosen) , zur Anwendung in den ersten beiden Tagen der Induktion, wenn die Ermittler erwarten, dass die Entzugserscheinungen am schwierigsten sind, insbesondere bei Standarddosierung. Bei Patienten, die eine Mikrodosierung erhalten, kann es zu einem bahnbrechenden Entzug kommen, wenn sie keine ausreichende Dosis eines überlappenden Opioids einnehmen. Zu beachten ist, dass eingeschriebenen Patienten auch Beratung durch ED-Sozialarbeiter angeboten wird, um bei sozialen oder anderen Patientenbedürfnissen (z. B. Unterkunft, Transport) zu helfen.

Diese RCT baut auf Interventionen, Rekrutierung und Nachsorgeverfahren auf, die in einer Machbarkeitsstudie erfolgreich getestet wurden. Das Studienteam verfügt über Expertise in Notfall- und Suchtmedizin, Peer-Engagement, kommunaler Überdosierungsprävention, Biostatistik, Gesundheitsökonomie und RCT-Implementierung, einschließlich der hochkarätigen SALOME-Studie zum Vergleich von Heroin- und Hydromorphonbehandlungen in unserer Zielpopulation. Wissensnutzer aus dem Gesundheitsministerium der Provinzen und Regionen werden für eine Ausweitung sorgen. Das Studienteam engagiert Menschen mit gelebter Erfahrung während des gesamten Studiendesigns, der Durchführung und Interpretation, um die Relevanz sicherzustellen.

Die Ermittler werden unsere primären und sekundären Ergebnismessungen in Bezug auf den Abschluss der Induktion und Beibehaltung von OAT anhand von Aufzeichnungen über Rezepte feststellen, die in den Apothekendatenbanken der Provinzen ausgefüllt wurden: PharmaNet in BC und dem Pharmaceutical Information Network in Alberta. Die Ermittler haben speziell Partnerstandorte in BC und Alberta ausgewählt, um unserem Team den Zugriff auf diese provinziellen Verwaltungsdatenbanken für die Ergebnisermittlung zu ermöglichen, wodurch Verluste bei der Nachverfolgung minimiert und die Zuverlässigkeit unserer Ergebnisse gestärkt werden. Die Prüfärzte werden die sekundären Folgen von Überdosierung und Sterblichkeit bewerten, indem sie unsere Studienkohorte mit der Überdosierungskohorte des BC Center for Disease Control (für Patienten, die in BC eingeschrieben sind) und mit den Vitalstatistikdaten der Provinzen (Alberta und BC) verknüpfen. Die Ermittler werden sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten, indem sie unsere Studienkohorte mit Provinzdatenbanken zu Besuchen in der Notaufnahme (National Ambulatory Care Reporting System) und Krankenhausaufenthalten (Discharge Abstract Data) in Alberta und BC verknüpfen. Wir werden über Population Data BC (PopData BC) und Alberta Health Services auf alle Verwaltungsdatenbanken zugreifen.

Diese Studie wird die dringende Entwicklung wirksamer ED-Buprenorphin/Naloxon-Programme zur Verbesserung des OAT-Zugangs für Personen mit hohem Überdosierungsrisiko unterstützen. Die Ermittler werden unsere Netzwerke aus politischen Entscheidungsträgern, Führungskräften des öffentlichen Gesundheitswesens und Gesundheitsdienstleistern nutzen, um eine schnelle Verbreitung der Ergebnisse in Richtlinien und Richtlinien in ganz Kanada zu ermöglichen.