Utvärdera mikrodosering av buprenorfin/naloxon vs. standarddosering på akutmottagningar

Denna multicentrerade, öppna RCT kommer att utföras på fyra akutmottagningar (EDs) över Kanada, två i British Columbia (Vancouver General Hospital och St. Paul's Hospital) och två i Alberta (Royal Alexandra Hospital och Northeast Health Centre) . Utredarna kommer att randomisera de utvalda patienterna för att ta hem mikrodosering eller standarddoseringspaket. Dessa kommer att inkludera en femdagarskur i en bubbelförpackning, tillsammans med receptfria tilläggsmediciner. Detaljerna för de olika regimerna beskrivs i avsnittet "Studiearmar" på den här sidan, och den kompletterande kuren är markerad nedan.

Det primära syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten av ED-initierade buprenorfin/naloxon standarddosering och mikrodoseringsinterventioner för patienter med opioidanvändningsstörning som identifierats vid de fyra ED-studierna, med avseende på a) framgångsrikt slutförande av induktionen period (primärt utfall) och b) retention på opioidagonistbehandling 30, 90 och 365 dagar efter akutmottagningsbesöket, eller minskad överdos, dödlighet och sjukvårdsanvändning (sekundära utfall).

Det primära utfallsmåttet kommer att vara huruvida patienten fyllt ut ett recept på buprenorfin/naloxon inom två veckor efter sitt akutbesök (binär variabel). Om detta inträffar, antar utredarna att patienten framgångsrikt genomfört den induktionsregimen som tillhandahållits, följt upp med en vårdgivare som kan ordinera buprenorfin/naloxon och därefter ordinerats pågående buprenorfin/naloxonbehandling. Utredarna valde en period på två veckor, eftersom de insåg att patienter som får hempaket från akutmottagningen kanske inte börjar ta induktionsregimen omedelbart efter akutmottagningsbesöket, utan istället kan besluta att skjuta upp starten av sin behandling till en tid som är längre bekvämt för dem. Utredarna antar att de flesta patienter skulle besluta sig för att börja inom två veckor efter deras akutbesök. Denna hypotes stöds av kamratrådgivare i studieteamet.

Sekundära resultat kommer att inkludera retention på OAT, som kommer att bedömas med hjälp av provinsiella apoteksregister (PharmaNet och PIN) upp till 30, 90 och 365 dagar.

Utredarna kommer också att undersöka dödlig eller icke-dödlig överdos, dödlighet, ED-besök, läkarbesök, inläggningar och dagar inlagda inom 30, 90 och 365 dagar (tidsramar som troligen kan hänföras till ED-interventioner). Utredarna förväntar sig att framgångsrik OAT-initiering skulle leda till minskad vårdanvändning, i överensstämmelse med vårt tidigare arbete som tyder på höga intagningar bland personer med nyligen OUD-diagnoser och OAT-avbrott. Utredarna kommer också att bedöma patienters självrapporterade upplevelser av studieregimer, abstinens, utfälld abstinens och komfort via deltagarundersökningar.

Studien kommer att erbjuda saminterventioner till både interventions- och kontrollgrupperna som kommer att beskrivas i studierelaterade förtryckta kliniska orderuppsättningar. Detta kommer att inkludera symptomatisk behandling av illamående/kräkningar (dimenhydrinat: 50 mg PO q6h prn - 6 doser), och smärta eller myalgi (acetaminophen: 975 mg po q6h prn - 6 doser) (ibuprofen: 400 mg po q6h prn - 6 doser) , att använda under de första två dagarna av induktioner, när utredarna förväntar sig att abstinenssymtom är mest utmanande, särskilt för standarddosering. De som får mikrodosering kan uppleva genombrottsabstinens om de inte tar en adekvat dos av överlappande opioid. Observera att inskrivna patienter också kommer att erbjudas rådgivning med ED-socialarbetare för att hjälpa till med sociala eller andra patientbehov (t.ex. bostad, transport).

Denna RCT bygger på interventioner, rekrytering och uppföljningsförfaranden som framgångsrikt testats i en förstudie. Studieteamet har expertis inom akut- och missbruksmedicin, kamratengagemang, förebyggande av överdoser i samhället, biostatistik, hälsoekonomi och implementering av RCT, inklusive den högprofilerade SALOME-studien som jämför heroin- och hydromorfonbehandlingar i vår målgrupp. Kunskapsanvändare från provinsiella hälsoministerier och regioner kommer att säkerställa uppskalning. Studieteamet engagerar personer med levd erfarenhet under studiedesign, implementering och tolkning för att säkerställa relevans.

Utredarna kommer att ta reda på våra primära och sekundära resultatmått avseende slutförande av induktion och retention på OAT, på register över recept ifyllda i provinsiella apoteksdatabaser: PharmaNet i BC och Pharmaceutical Information Network i Alberta. Utredarna valde specifikt ut partnerwebbplatser i BC och Alberta för att ge vårt team tillgång till dessa provinsiella administrativa databaser för att fastställa resultat, vilket kommer att minimera förlusterna för uppföljning och stärka tillförlitligheten hos våra resultat. Utredarna kommer att bedöma sekundära resultat av överdosering och dödlighet genom att länka vår studiekohort till BC Center for Disease Control Overdose Cohort (för patienter som är inskrivna i BC) och till provinsiella Vital Statistics-data (Alberta och BC). Utredarna kommer att bedöma sekundära resultat relaterade till sjukvårdsanvändning genom att länka vår studiekohort till provinsiella databaser om akutmottagningsbesök (National Ambulatory Care Reporting System) och sjukhusvistelser (Discharge Abstract Data) i Alberta och BC. Vi kommer åt alla administrativa databaser via Population Data BC (PopData BC) och Alberta Health Services.

Denna studie kommer att informera om brådskande utveckling av effektiva ED buprenorfin/naloxon-program för att förbättra OAT-tillgången för personer med hög risk för överdosering. Utredarna kommer att utnyttja våra nätverk av beslutsfattare, folkhälsoledare och hälsovårdare för att möjliggöra snabb spridning av resultat i riktlinjer och policyer över hela Kanada.