ブプレノルフィン/ナロキソン微量投与と救急部門における標準投与の評価

この多施設オープンラベルRCTは、カナダ全土の4つの救急部門（ED）、ブリティッシュコロンビア州の2つ（バンクーバー総合病院とセントポール病院）、アルバータ州の2つ（ロイヤルアレクサンドラ病院とノースイーストヘルスセンター）で実施されます。 . 治験責任医師は、選択された患者を無作為化して、持ち帰り用微量投与または標準投与パッケージを受け取ります。 これらには、店頭補助薬とともに、バブルパッケージの5日間のレジメンが含まれます。 さまざまなレジメンの詳細については、このページの「スタディ アーム」セクションで概説しており、補助的な投薬レジメンは以下で強調表示されています。

現在の研究の主な目的は、4つの研究EDで特定されたオピオイド使用障害を有する患者に対するED開始ブプレノルフィン/ナロキソン持ち帰り標準投薬および微量投薬介入の有効性を比較することです。 b) 救急外来受診後 30 日、90 日、365 日でのオピオイドアゴニスト療法の継続、または過剰摂取、死亡率、医療利用の減少 (二次結果)。

主要な結果の尺度は、患者がED訪問から2週間以内にブプレノルフィン/ナロキソンの処方箋を記入したかどうかです(バイナリ変数)。 これが発生した場合、研究者は、患者が提供された導入レジメンを正常に完了し、ブプレノルフィン/ナロキソンを処方できる医療提供者にフォローアップされ、その後進行中のブプレノルフィン/ナロキソン療法が処方されたと推定します。 治験責任医師は、救急外来から持ち帰り用のパッケージを受け取った患者が救急外来の直後に導入レジメンを開始しない可能性があることを認識して、2 週間の期間を選択しました。彼らにとって便利です。 研究者は、ほとんどの患者が ED 訪問から 2 週間以内に開始することを決定すると仮定しています。 この仮説は、研究チームのピアアドバイザーによって支持されています。

副次的な結果には、州の薬局記録 (PharmaNet および PIN) を使用して最大 30、90、および 365 日間評価される OAT の保持が含まれます。

調査官はまた、致命的または非致命的な過剰摂取、死亡率、ED 訪問、医師の訪問、入院、および 30 日、90 日、および 365 日 (ED 介入に起因すると考えられる時間枠) 内の入院日数を調べます。 研究者は、OAT の開始が成功すると、ヘルスケアの利用が減少すると予想しています。これは、最近 OUD と診断され、OAT を中止した人の入院率が高いことを示す以前の研究と一致しています。 治験責任医師はまた、参加者調査を通じて、治験レジメン、離脱症状、突然の離脱症状、および快適さに関する患者の自己申告の経験を評価します。

この研究では、介入群と​​対照群の両方に共同介入を提供します。これについては、研究関連の事前に印刷された臨床オーダーセットで概説されます。 これには、吐き気/嘔吐の対症療法（ジメンヒドリナート：50 mg PO 6 時間毎 prn - 6 用量）、および疼痛または筋肉痛（アセトアミノフェン：975 mg po 6 時間毎 prn - 6 用量）（イブプロフェン：400 mg po 6 時間毎 - 6 用量）の対症療法が含まれます。 、特に標準的な投与量の場合、離脱症状が最も困難であると研究者が予想する導入の最初の 2 日間に使用します。 微量投与を受けている人は、重複するオピオイドを適切な用量で服用しないと、画期的な離脱を経験する可能性があります. 注目すべきことに、登録された患者は、社会的またはその他の患者のニーズ (住宅、交通機関など) を支援するために、ED ソーシャルワーカーとのカウンセリングも提供されます。

この RCT は、実現可能性調査で成功裏にテストされた介入、募集、およびフォローアップ手順に基づいています。 研究チームは、緊急および依存症の医学、ピアエンゲージメント、コミュニティの過剰摂取防止、生物統計学、医療経済学、RCT の実施に関する専門知識を持っています。これには、対象集団におけるヘロインとヒドロモルフォンの治療を比較する注目を集める SALOME 試験が含まれます。 州の保健省および地域からのナレッジ ユーザーがスケールアップを保証します。 研究チームは、関連性を確保するために、研究の設計、実施、および解釈を通じて、実際の経験を持つ人々を関与させています。

調査員は、州の薬局データベース（BC 州の PharmaNet、アルバータ州の Pharmaceutical Information Network）に記入された処方箋の記録に基づいて、導入の完了と OAT の保持に関連する一次および二次結果の測定値を確認します。 調査員は、BC 州とアルバータ州のパートナー サイトを特別に選択し、チームが結果を確認するためにこれらの州の行政データベースにアクセスできるようにしました。これにより、フォローアップの損失を最小限に抑え、結果の信頼性を強化できます。 研究者は、私たちの研究コホートを BC Center for Disease Control Overdose Cohort (BC に登録されている患者の場合)、および州の人口統計データ (Alberta および BC) にリンクすることにより、過剰摂取および死亡率の二次的転帰を評価します。 研究者は、研究コホートをアルバータ州とブリティッシュ コロンビア州の救急部門の訪問 (National Ambulatory Care Reporting System) および入院 (Discharge Abstract Data) に関する州のデータベースにリンクすることにより、ヘルスケアの利用に関連する二次的結果を評価します。 Population Data BC (PopData BC) および Alberta Health Services を通じて、すべての管理データベースにアクセスします。

この試験は、過剰摂取のリスクが高い人々の OAT アクセスを改善するための効果的な ED ブプレノルフィン/ナロキソン プログラムの緊急開発を知らせるものです。 調査官は、政策立案者、公衆衛生の指導者、および医療提供者のネットワークを活用して、カナダ全土のガイドラインと政策における調査結果の迅速な普及を可能にします。