Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrodawkowania buprenorfiny/naloksonu w porównaniu ze standardowym dawkowaniem na oddziałach ratunkowych

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jessica Moe, University of British Columbia

Ocena mikrodozowania na oddziałach ratunkowych: randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność mikrodozowania buprenorfiny/naloksonu z dawkowaniem standardowym (badanie EMED)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte RCT w czterech oddziałach ratunkowych (ED) w Kolumbii Brytyjskiej i Albercie. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności mikrodawkowania buprenorfiny/naloksonu i standardowych schematów dawkowania w celu umożliwienia pacjentom pomyślnego zakończenia schematu indukcji oraz utrzymania pacjentów w terapii agonistą opioidowym.

Naszych włączonych pacjentów losowo przydzielimy do otrzymywania mikrodozowania do domu lub standardowych pakietów dawkowania buprenorfiny/naloksonu. W przypadku mikrodawkowania pacjenci natychmiast rozpoczynają przyjmowanie niskich dawek, które zwiększają się do skutecznego poziomu bez konieczności przechodzenia do odstawienia.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z oddziałami ratunkowymi, którym podano pakiety zawierające mikrodawki buprenorfiny/naloksonu, będą mieli większe szanse na pomyślne ukończenie okresu indukcji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe pakiety dozowania. Ponadto stawiamy hipotezę, że osoby, którym zapewniono mikrodawkowanie, będą z większym prawdopodobieństwem kontynuowane w terapii agonistami opioidowymi i doświadczą niższego przedawkowania, śmiertelności i wykorzystania opieki zdrowotnej po wizycie na SOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wieloośrodkowy, otwarty RCT zostanie przeprowadzony na czterech oddziałach ratunkowych (SOR) w całej Kanadzie, dwóch w Kolumbii Brytyjskiej (Vancouver General Hospital i St. Paul's Hospital) oraz dwóch w Albercie (Royal Alexandra Hospital i Northeast Health Centre) . Badacze losowo przydzielą wybranych pacjentów do otrzymywania mikrodozowania do domu lub standardowych pakietów dawkowania. Obejmą one pięciodniowy schemat w opakowaniu bąbelkowym wraz z dostępnymi bez recepty lekami wspomagającymi. Szczegóły dotyczące różnych schematów przedstawiono w sekcji „Study Arms” na tej stronie, a dodatkowy schemat leczenia jest podświetlony poniżej.

Głównym celem obecnego badania jest porównanie skuteczności standardowych interwencji w zakresie dawkowania buprenorfiny/naloksonu i mikrodozowania zainicjowanych przez ED u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zidentyfikowanymi w czterech badaniach ED, w odniesieniu do a) pomyślnego zakończenia indukcji okres (główny punkt końcowy) oraz b) kontynuacja leczenia agonistą opioidowym po 30, 90 i 365 dniach od wizyty na SOR lub zmniejszenie liczby przedawkowań, śmiertelności i wykorzystania opieki zdrowotnej (punkty drugorzędne).

Podstawową miarą wyniku będzie to, czy pacjent zrealizował receptę na buprenorfinę/nalokson w ciągu dwóch tygodni od wizyty na SOR (zmienna binarna). Jeśli tak się stanie, badacze zakładają, że pacjentka pomyślnie ukończyła zapewniony schemat indukcji, a następnie skontaktowała się z pracownikiem służby zdrowia, który mógł przepisać buprenorfinę/nalokson, a następnie przepisano mu kontynuację terapii buprenorfiną/naloksonem. Badacze wybrali okres dwóch tygodni, uznając, że pacjenci otrzymujący pakiety do domu z SOR mogą nie rozpocząć przyjmowania schematu indukcyjnego natychmiast po wizycie na SOR, ale zamiast tego mogą zdecydować się na opóźnienie rozpoczęcia schematu do czasu, który jest bardziej dla nich wygodne. Badacze stawiają hipotezę, że większość pacjentów zdecydowałaby się rozpocząć w ciągu dwóch tygodni od wizyty na SOR. Hipotezę tę potwierdzają doradcy z zespołu badawczego.

Drugorzędne wyniki będą obejmować retencję na OAT, która zostanie oceniona na podstawie prowincjonalnych rejestrów aptecznych (PharmaNet i PIN) do 30, 90 i 365 dni.

Badacze zbadają również śmiertelne lub niezakończone zgonem przedawkowanie, śmiertelność, wizyty na SOR, wizyty lekarskie, przyjęcia i dni przyjęcia w ciągu 30, 90 i 365 dni (ramy czasowe, które można przypisać interwencjom SOR). Badacze spodziewają się, że udana inicjacja OAT doprowadzi do zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej, zgodnie z naszą poprzednią pracą wskazującą na wysokie przyjęcia wśród osób z niedawnymi diagnozami OUD i przerwaniem OAT. Badacze ocenią również zgłaszane przez pacjentów doświadczenia związane ze schematami badań, wycofaniem, nagłym wycofaniem i komfortem za pomocą ankiet uczestników.

Badanie będzie oferować wspólne interwencje zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym, które zostaną przedstawione w powiązanych z badaniem wstępnie wydrukowanych zestawach zamówień klinicznych. Obejmuje to leczenie objawowe nudności/wymiotów (dimenhydrynat: 50 mg doustnie co 6 godzin na dobę – 6 dawek) oraz bólu lub bólów mięśniowych (acetaminofen: 975 mg doustnie co 6 godzin na dobę – 6 dawek) (ibuprofen: 400 mg doustnie co 6 godzin na dobę – 6 dawek) , do stosowania w pierwszych dwóch dniach indukcji, kiedy badacze spodziewają się, że objawy odstawienia będą najtrudniejsze, szczególnie w przypadku standardowego dawkowania. Osoby otrzymujące mikrodawki mogą doświadczyć przełomowego odstawienia, jeśli nie przyjmą odpowiedniej dawki nakładającego się opioidu. Warto zauważyć, że zapisani pacjenci otrzymają również poradę z pracownikami socjalnymi ED, aby pomóc w zaspokojeniu potrzeb socjalnych lub innych pacjentów (np. Zakwaterowanie, transport).

Ten RCT opiera się na procedurach interwencji, rekrutacji i działań następczych, pomyślnie przetestowanych w studium wykonalności. Zespół badawczy ma wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny ratunkowej i uzależnień, zaangażowania rówieśników, zapobiegania przedawkowaniu w społeczności, biostatystyki, ekonomii zdrowia i wdrażania RCT, w tym głośnego badania SALOME porównującego leczenie heroiną i hydromorfonem w naszej populacji docelowej. Użytkownicy wiedzy z ministerstwa zdrowia prowincji i regionów zapewnią zwiększenie skali. Zespół badawczy angażuje ludzi z żywym doświadczeniem w projektowanie, wdrażanie i interpretację badania, aby zapewnić trafność.

Badacze ustalą nasze podstawowe i drugorzędne miary wyników związane z zakończeniem indukcji i retencji na OAT, na podstawie zapisów recept wypełnionych w prowincjonalnych bazach danych aptek: PharmaNet w BC i Pharmaceutical Information Network w Albercie. Badacze specjalnie wybrali witryny partnerskie w BC i Albercie, aby umożliwić naszemu zespołowi dostęp do tych prowincjonalnych administracyjnych baz danych w celu ustalenia wyników, co zminimalizuje straty związane z działaniami następczymi i wzmocni wiarygodność naszych wyników. Badacze ocenią wtórne wyniki przedawkowania i śmiertelności, łącząc naszą kohortę badawczą z kohortą BC Center for Disease Control Overdose Cohort (dla pacjentów zapisanych do BC) oraz z prowincjonalnymi danymi statystycznymi (Alberta i BC). Badacze ocenią drugorzędne wyniki związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, łącząc naszą kohortę badawczą z prowincjonalnymi bazami danych dotyczącymi wizyt w oddziałach ratunkowych (National Ambulatory Care Reporting System) i hospitalizacji (abstrakcje wypisów) w Albercie i BC. Uzyskamy dostęp do wszystkich administracyjnych baz danych za pośrednictwem Population Data BC (PopData BC) i Alberta Health Services.

To badanie dostarczy informacji o pilnym opracowaniu skutecznych programów buprenorfiny/naloksonu na ED w celu poprawy dostępu do OAT dla osób z wysokim ryzykiem przedawkowania. Badacze wykorzystają nasze sieci decydentów, liderów zdrowia publicznego i dostawców usług zdrowotnych, aby umożliwić szybkie rozpowszechnianie ustaleń w wytycznych i politykach w całej Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

658

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Moe, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy pacjentów SOR w wieku ≥18 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są wypisywani z SOR. Zaburzenie związane z używaniem opioidów zdefiniujemy jako niemedyczne używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni i pozytywny wynik uzależnienia od opioidów na podstawie zatwierdzonego szybkiego badania przesiewowego uzależnienia od opioidów (RODS).

Wszyscy pacjenci zostaną również ocenieni przez lekarza prowadzącego lub stopień klinicznego odstawienia opioidów na podstawie wyniku klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS). Pacjenci będą kwalifikować się do interwencji w ramach badania domowego, jeśli uzyskają wynik COWS <=12, ponieważ wynik większy niż 12 oznaczałby, że pacjent jest kandydatem do standardowej indukcji buprenorfiną na SOR w tym momencie, a zatem nie kwalifikują się do ambulatoryjnych interwencji badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne odstawienie w czasie oceny ED (wynik klinicznego wycofania opiatów [KROWY] > 12)
  • Przyjęty do szpitala
  • Poważne bariery komunikacyjne, które utrudniają zrozumienie przez pacjentów procedur badawczych i interwencji
  • Przyjmują opioidy z powodu raka lub ze wskazań związanych z opieką paliatywną
  • Są uważane za niebezpieczne dla dostawców ED
  • Uwięzienie
  • Nie mieszkają w prowincji, w której szukają opieki (BC lub Alberta)
  • Aktywnie przyjmujący OAT, zdefiniowany jako zrealizowanie recepty na jeden z następujących leków w ciągu 5 dni przed wystąpieniem ED: buprenorfina/nalokson, metadon, morfina o przedłużonym uwalnianiu, hydromorfon do wstrzyknięć, diacetylomorfina do wstrzyknięć
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego (np. niedrożność lub zwężenie jelit) lub jakiekolwiek choroby/stany wpływające na pasaż jelitowy (np. niedrożność jelit dowolnego typu).
  • Podejrzenie chirurgicznego brzucha (np. ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie trzustki).
  • Ciężka niewydolność oddechowa.
  • Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, zwiększone ciśnienie mózgowo-rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe oraz uraz głowy.
  • Komplikujące czynniki pacjenta, które sprawiają, że indukcja w domu z SOR jest niebezpieczna i/lub wymagają konsultacji z ekspertem w celu rozważenia indukcji w obserwowanych warunkach.

Czynniki te obejmują:

  • Alergia na buprenorfinę/nalokson
  • Ciężka niewydolność oddechowa lub wątrobowa
  • Jednoczesne odstawienie lub zatrucie środkami uspokajającymi (np. alkoholem, benzodiazepinami)
  • Aktywna recepta na leki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy)
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obawy, że pacjent nie jest w stanie bezpiecznie przechowywać leków
  • Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym uzyskamy test ciążowy z moczu w miejscu opieki przed zapisaniem się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Buprenorfina/nalokson Mikrodozowanie

Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymają pakiet mikrodozowania buprenorfiny/naloksonu z SOR. Będzie to składało się z pięciodniowych pakietów do zabrania do domu ze stopniowo rosnącymi dawkami 2mg/0,5mg tabletki zawierające buprenorfinę/nalokson, stosując schemat dawkowania cztery razy dziennie przez pięć dni.

Dzień 1: Buprenorfina 0,5 mg-nalokson 0,125 mg SL* QID** (jedna czwarta tabletki),

Dzień 2: Buprenorfina 1 mg-nalokson 0,25 mg SL QID (pół tabletki),

Dzień 3: Buprenorfina 2 mg-nalokson 0,5 mg SL QID (1 tabletka),

Dzień 4: Buprenorfina 3 mg-nalokson 0,75 mg SL QID (1,5 tabletki)

Dzień 5: Buprenorfina 16 mg-nalokson 4 mg SL raz dziennie (8 tabletek).

*SL: Podjęzykowy

** QID: cztery razy dziennie
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson to oparta na dowodach terapia agonistą opioidów pierwszego rzutu, która poprawia śmiertelność osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i która, jak wykazano, jest skuteczna w zatrzymywaniu pacjentów w opiece nad uzależnieniami i zmniejszaniu nielegalnego używania opioidów, gdy jest inicjowana na oddziałach ratunkowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone
Aktywny komparator: Standardowe dawkowanie buprenorfiny/naloksonu

Interwencją kontrolną będzie dostarczenie standardowego pakietu dawkowania buprenorfiny/naloksonu z SOR. Będzie się to składać z pięciodniowego pakietu z powszechnie akceptowanym standardowym schematem dawkowania mającym na celu osiągnięcie terapeutycznej dawki buprenorfiny/naloksonu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia. Standardowe pakiety dawkowania są obecnie dostępne w oddziałach ratunkowych w BC i Albercie jako standard opieki.

Dzień 1: Buprenorfina 2 mg-nalokson 0,5 mg SL co 1 godzinę na dobę do maksymalnie 6 tabletek w ciągu pierwszych 24 godzin (1 tabletka),

Dzień 2: Buprenorfina 12 mg-nalokson 3 mg SL raz dziennie (6 tabletek),

Dzień 3: Buprenorfina 16 mg-nalokson 3 mg SL raz dziennie (8 tabletek),

Dzień 4: buprenorfina 16 mg-nalokson 3 mg SL raz dziennie (8 tabletek).

Dzień 5:Buprenorfina 16 mg-nalokson 3 mg SL raz dziennie (8 tabletek).
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson to oparta na dowodach terapia agonistą opioidów pierwszego rzutu, która poprawia śmiertelność osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i która, jak wykazano, jest skuteczna w zatrzymywaniu pacjentów w opiece nad uzależnieniami i zmniejszaniu nielegalnego używania opioidów, gdy jest inicjowana na oddziałach ratunkowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zrealizowali receptę na buprenorfinę/nalokson w ciągu dwóch tygodni od wizyty na SOR.
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów, którzy zrealizowali receptę na buprenorfinę/nalokson w ciągu dwóch tygodni od wizyty na SOR.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zatrzymanych na terapii agonistami opioidowymi (OAT) po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni
Liczba pacjentów zatrzymanych na terapii agonistami opioidowymi (OAT) po wizycie na SOR
30, 90 i 365 dni
Liczba przedawkowań zakończonych lub niezakończonych zgonem, śmiertelność, wizyty na SOR, wizyty lekarskie, przyjęcia i dni hospitalizacji pacjentów po wizycie na SOR.
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni.
Liczba przedawkowań zakończonych lub niezakończonych zgonem, śmiertelność, wizyty na SOR, wizyty lekarskie, przyjęcia i dni hospitalizacji pacjentów po wizycie na SOR.
30, 90 i 365 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj