Avaliação da microdosagem de buprenorfina/naloxona versus dosagem padrão em departamentos de emergência

Este ECR aberto multicêntrico será realizado em quatro departamentos de emergência (DEs) em todo o Canadá, dois em British Columbia (Vancouver General Hospital e St. Paul's Hospital) e dois em Alberta (Royal Alexandra Hospital e Northeast Health Centre) . Os investigadores irão randomizar os pacientes selecionados para receber microdosagem para casa ou pacotes de dosagem padrão. Isso incluirá um regime de cinco dias em um pacote de bolhas, juntamente com medicação adjuvante de venda livre. Os detalhes dos diferentes regimes são descritos na seção "Braços de estudo" desta página, e o regime de medicação adjuvante é destacado abaixo.

O objetivo principal do estudo atual é comparar a eficácia das intervenções padrão de dosagem e microdosagem de buprenorfina/naloxona iniciadas em DE para pacientes com transtorno por uso de opioides identificados nos quatro DEs do estudo, com relação a a) conclusão bem-sucedida da indução período (resultado primário) eb) retenção na terapia com agonistas opióides em 30, 90 e 365 dias após a visita ao pronto-socorro, ou diminuição da overdose, mortalidade e utilização de cuidados de saúde (desfechos secundários).

A medida de resultado primário será se o paciente preencheu uma prescrição de buprenorfina/naloxona dentro de duas semanas de sua visita ao pronto-socorro (variável binária). Se isso ocorrer, os investigadores presumem que o paciente concluiu com sucesso o regime de indução fornecido, foi acompanhado por um profissional de saúde capaz de prescrever buprenorfina/naloxona e, subsequentemente, recebeu prescrição de terapia contínua com buprenorfina/naloxona. Os investigadores escolheram um período de duas semanas, reconhecendo que os pacientes que recebem pacotes para levar para casa do ED podem não começar a tomar o regime de indução imediatamente após a visita ao ED, mas podem decidir adiar o início de seu regime para um momento mais conveniente para eles. Os investigadores levantam a hipótese de que a maioria dos pacientes decidiria começar dentro de duas semanas de sua visita ao pronto-socorro. Esta hipótese é apoiada por conselheiros pares na equipe de estudo.

Os resultados secundários incluirão a retenção em OAT, que será avaliada usando registros de farmácia provinciais (PharmaNet e PIN) até 30, 90 e 365 dias.

Os investigadores também examinarão overdose fatal ou não fatal, mortalidade, consultas de emergência, consultas médicas, admissões e dias de internação em 30, 90 e 365 dias (prazos plausivelmente atribuíveis a intervenções de emergência). Os investigadores esperam que o início bem-sucedido do OAT leve à diminuição do uso de cuidados de saúde, consistente com nosso trabalho anterior, indicando altas admissões entre pessoas com diagnóstico recente de OUD e descontinuação do OAT. Os investigadores também avaliarão as experiências relatadas pelos pacientes com regimes de estudo, abstinência, abstinência precipitada e conforto por meio de pesquisas com participantes.

O estudo oferecerá co-intervenções para os grupos de intervenção e controle que serão descritos em conjuntos de pedidos clínicos pré-impressos relacionados ao estudo. Isso incluirá tratamento sintomático de náuseas/vômitos (dimenidrinato: 50 mg PO q6h prn - 6 doses) e dor ou mialgias (paracetamol: 975 mg VO q6h prn - 6 doses) (ibuprofeno: 400 mg VO q6h prn - 6 doses) , para usar nos primeiros dois dias de indução, quando os investigadores esperam que os sintomas de abstinência sejam mais desafiadores, especialmente para a dosagem padrão. Aqueles que recebem microdosagem podem experimentar abstinência se não tomarem uma dose adequada de opioide sobreposto. É importante observar que os pacientes inscritos também receberão aconselhamento com assistentes sociais de emergência para ajudar nas necessidades sociais ou outras necessidades do paciente (por exemplo, moradia, transporte).

Este RCT baseia-se em intervenções, recrutamento e procedimentos de acompanhamento testados com sucesso em um estudo de viabilidade. A equipe do estudo tem experiência em medicina de emergência e vícios, envolvimento de pares, prevenção de overdose na comunidade, bioestatística, economia da saúde e implementação de RCT, incluindo o estudo SALOME de alto perfil comparando tratamentos com heroína e hidromorfona em nossa população-alvo. Os usuários do conhecimento do ministério da saúde provincial e das regiões garantirão a expansão. A equipe de estudo está envolvendo pessoas com experiência vivida durante todo o projeto, implementação e interpretação do estudo para garantir a relevância.

Os investigadores verificarão nossas medidas de resultados primários e secundários relacionadas à conclusão da indução e retenção em OAT, em registros de prescrições preenchidas em bancos de dados farmacêuticos provinciais: PharmaNet em BC e Pharmaceutical Information Network em Alberta. Os investigadores selecionaram especificamente sites parceiros em BC e Alberta para permitir que nossa equipe acesse esses bancos de dados administrativos provinciais para apuração de resultados, o que minimizará as perdas de acompanhamento e fortalecerá a confiabilidade de nossos resultados. Os investigadores avaliarão os resultados secundários de overdose e mortalidade vinculando nossa coorte de estudo à Coorte de Overdose do BC Center for Disease Control (para pacientes inscritos no BC) e aos dados provinciais de estatísticas vitais (Alberta e BC). Os investigadores avaliarão os resultados secundários relacionados à utilização de cuidados de saúde, vinculando nossa coorte de estudo aos bancos de dados provinciais em visitas ao departamento de emergência (National Ambulatory Care Reporting System) e hospitalizações (Discharge Abstract Data) em Alberta e BC. Acessaremos todos os bancos de dados administrativos por meio do Population Data BC (PopData BC) e do Alberta Health Services.

Este estudo informará o desenvolvimento urgente de programas eficazes de buprenorfina/naloxona para melhorar o acesso ao OAT para pessoas com alto risco de overdose. Os investigadores irão alavancar nossas redes de formuladores de políticas, líderes de saúde pública e provedores de saúde para permitir a rápida disseminação de descobertas em diretrizes e políticas em todo o Canadá.