Évaluation du microdosage de la buprénorphine/naloxone par rapport au dosage standard dans les services d'urgence

Cet ECR multicentrique et ouvert sera réalisé dans quatre services d'urgence (SU) au Canada, deux en Colombie-Britannique (Vancouver General Hospital et St. Paul's Hospital) et deux en Alberta (Royal Alexandra Hospital et Northeast Health Centre) . Les enquêteurs randomiseront les patients sélectionnés pour recevoir un microdosage à domicile ou des packages de dosage standard. Ceux-ci comprendront un régime de cinq jours dans un emballage à bulles, ainsi que des médicaments d'appoint en vente libre. Les détails des différents schémas thérapeutiques sont décrits dans la section "Study Arms" de cette page, et le schéma thérapeutique d'appoint est mis en évidence ci-dessous.

L'objectif principal de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité des interventions de dosage standard et de microdosage à domicile de buprénorphine/naloxone initiées par le service d'urgence pour les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes identifié dans les quatre services d'urgence de l'étude, en ce qui concerne a) la réussite de l'induction période (résultat principal) et b) maintien du traitement par agoniste opioïde à 30, 90 et 365 jours après la visite à l'urgence, ou diminution du surdosage, de la mortalité et de l'utilisation des soins de santé (résultats secondaires).

Le critère de jugement principal sera de savoir si le patient a rempli une ordonnance de buprénorphine/naloxone dans les deux semaines suivant sa visite à l'urgence (variable binaire). Si cela se produit, les enquêteurs présument que le patient a terminé avec succès le régime d'induction fourni, a été suivi par un professionnel de la santé capable de prescrire de la buprénorphine/naloxone, et s'est ensuite vu prescrire un traitement continu à la buprénorphine/naloxone. Les enquêteurs ont choisi une période de deux semaines, reconnaissant que les patients recevant des colis à emporter du service des urgences peuvent ne pas commencer à prendre le régime d'induction immédiatement après la visite au service des urgences, mais peuvent plutôt décider de retarder le début de leur régime à un moment plus pratique pour eux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la plupart des patients décideraient de commencer dans les deux semaines suivant leur visite à l'urgence. Cette hypothèse est appuyée par les pairs conseillers de l'équipe d'étude.

Les critères de jugement secondaires comprendront la rétention du TAO, qui sera évaluée à l'aide des dossiers pharmaceutiques provinciaux (PharmaNet et PIN) jusqu'à 30, 90 et 365 jours.

Les enquêteurs examineront également les surdoses mortelles ou non mortelles, la mortalité, les visites à l'urgence, les visites chez le médecin, les admissions et les jours d'admission dans les 30, 90 et 365 jours (délai plausiblement attribuable aux interventions à l'urgence). Les chercheurs s'attendent à ce qu'une initiation réussie à l'OAT entraîne une diminution de l'utilisation des soins de santé, conformément à nos travaux antérieurs indiquant des admissions élevées chez les personnes ayant récemment reçu un diagnostic d'OUD et un arrêt de l'OAT. Les enquêteurs évalueront également les expériences autodéclarées des patients concernant les schémas thérapeutiques à l'étude, le sevrage, le sevrage précipité et le confort via des enquêtes auprès des participants.

L'étude proposera des co-interventions aux groupes d'intervention et de contrôle qui seront décrites dans des ensembles de commandes cliniques pré-imprimés liés à l'étude. Cela comprendra un traitement symptomatique des nausées/vomissements (dimenhydrinate : 50 mg PO q6h prn - 6 doses), et de la douleur ou des myalgies (acétaminophène : 975 mg po q6h prn - 6 doses) (ibuprofène : 400 mg po q6h prn - 6 doses) , à utiliser au cours des deux premiers jours d'induction, lorsque les chercheurs s'attendent à ce que les symptômes de sevrage soient les plus difficiles, en particulier pour le dosage standard. Ceux qui reçoivent un microdosage peuvent subir un sevrage brutal s'ils ne prennent pas une dose adéquate d'opioïdes qui se chevauchent. Il convient de noter que les patients inscrits se verront également proposer des conseils avec des travailleurs sociaux des urgences pour répondre aux besoins sociaux ou autres des patients (par exemple, logement, transport).

Cet ECR s'appuie sur des procédures d'intervention, de recrutement et de suivi testées avec succès dans une étude de faisabilité. L'équipe de l'étude possède une expertise en médecine d'urgence et en toxicomanie, en engagement des pairs, en prévention des surdoses communautaires, en biostatistique, en économie de la santé et en mise en œuvre d'ECR, y compris l'essai très médiatisé SALOME comparant les traitements à l'héroïne et à l'hydromorphone dans notre population cible. Les utilisateurs des connaissances du ministère provincial de la Santé et des régions assureront la mise à l'échelle. L'équipe de l'étude engage des personnes ayant une expérience vécue tout au long de la conception, de la mise en œuvre et de l'interprétation de l'étude pour assurer la pertinence.

Les enquêteurs détermineront nos mesures de résultats primaires et secondaires relatives à l'achèvement de l'induction et à la rétention du TAO, sur les dossiers des ordonnances remplies dans les bases de données pharmaceutiques provinciales : PharmaNet en Colombie-Britannique et le Pharmaceutical Information Network en Alberta. Les enquêteurs ont spécifiquement sélectionné des sites partenaires en Colombie-Britannique et en Alberta pour permettre à notre équipe d'accéder à ces bases de données administratives provinciales pour la détermination des résultats, ce qui minimisera les pertes de suivi et renforcera la fiabilité de nos résultats. Les chercheurs évalueront les résultats secondaires de surdose et de mortalité en reliant notre cohorte d'étude à la cohorte de surdoses du BC Center for Disease Control (pour les patients inscrits en Colombie-Britannique) et aux données provinciales de l'état civil (Alberta et Colombie-Britannique). Les chercheurs évalueront les résultats secondaires liés à l'utilisation des soins de santé en reliant notre cohorte d'étude aux bases de données provinciales sur les visites aux services d'urgence (Système national d'information sur les soins ambulatoires) et les hospitalisations (données abstraites sur les congés) en Alberta et en Colombie-Britannique. Nous aurons accès à toutes les bases de données administratives via Population Data BC (PopData BC) et Alberta Health Services.

Cet essai éclairera le développement urgent de programmes efficaces de buprénorphine/naloxone en urgence pour améliorer l'accès au TAO pour les personnes à haut risque de surdose. Les chercheurs tireront parti de nos réseaux de décideurs, de leaders en santé publique et de fournisseurs de soins de santé pour permettre une diffusion rapide des résultats dans les lignes directrices et les politiques partout au Canada.