Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af buprenorphin/naloxon mikrodosering vs. standarddosering i akutmodtagelser

4. juni 2025 opdateret af: Jessica Moe, University of British Columbia

Evaluering af mikrodosering på akutafdelinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​buprenorphin/naloxon mikrodosering vs. standarddosering (EMED-undersøgelse)

Dette er en multicenter, åben-label RCT ved fire nødafdelinger (ED'er) i British Columbia og Alberta. Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne effektiviteten af ​​mikrodosering af buprenorphin/naloxon og standarddosering med hjem induktionsregimer for at gøre det muligt for patienter at fuldføre induktionsregimet med succes og ved at fastholde patienter i opioid-agonistbehandling.

Vi vil randomisere vores indskrevne patienter til at modtage mikrodosering med hjem eller standarddoseringspakker med buprenorphin/naloxon. For mikrodoseringsarmen begynder patienter straks at tage lave doser, der stiger til effektive niveauer, uden at de behøver at gå i abstinenser.

Vi antager, at ED-patienter, der har leveret buprenorphin/naloxon-mikrodoseringspakker, vil være mere tilbøjelige til at fuldføre induktionsperioden med succes sammenlignet med patienter, der har leveret standarddoseringspakker. Vi antager desuden, at de, der får mikrodosering, vil være mere tilbøjelige til at blive fastholdt i opioid-agonistbehandling og vil opleve lavere overdosis, dødelighed og sundhedsudnyttelse efter deres ED-besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentrerede, åbne RCT vil blive udført på fire akutafdelinger (ED'er) på tværs af Canada, to i British Columbia (Vancouver General Hospital og St. Paul's Hospital) og to i Alberta (Royal Alexandra Hospital og Northeast Health Centre) . Efterforskerne vil randomisere de udvalgte patienter til at modtage mikrodosering med hjem eller standarddoseringspakker. Disse vil omfatte en fem-dages kur i en boblepakke sammen med håndkøbsmedicin. Detaljerne for de forskellige kure er beskrevet i afsnittet "Studiearme" på denne side, og den supplerende medicinbehandling er fremhævet nedenfor.

Det primære formål med det aktuelle studie er at sammenligne effektiviteten af ​​ED-initierede buprenorphin/naloxon-standarddosering og mikrodoseringsinterventioner for patienter med opioidbrugsforstyrrelser identificeret ved de fire undersøgelses-ED'er med hensyn til a) vellykket afslutning af induktionen periode (primært resultat) og b) retention på opioid-agonistbehandling 30, 90 og 365 dage efter ED-besøg eller faldende overdosis, dødelighed og sundhedsudnyttelse (sekundære resultater).

Det primære resultatmål vil være, om patienten udfyldte en recept på buprenorphin/naloxon inden for to uger efter deres ED-besøg (binær variabel). Hvis dette sker, antager efterforskerne, at patienten med succes gennemførte den tilvejebragte induktionsbehandling, fulgt op med en sundhedsudbyder, der kunne ordinere buprenorphin/naloxon, og efterfølgende fik ordineret igangværende buprenorphin/naloxon-behandling. Efterforskerne valgte en to-ugers periode, idet de erkendte, at patienter, der modtager pakker med hjem fra ED ikke kan begynde at tage induktionsregimet umiddelbart efter ED-besøget, men i stedet kan beslutte at udskyde starten af ​​deres regime til et tidspunkt, der er mere bekvemt for dem. Efterforskerne antager, at de fleste patienter ville beslutte at starte inden for to uger efter deres ED-besøg. Denne hypotese understøttes af peer-rådgivere på studieholdet.

Sekundære resultater vil omfatte retention på OAT, som vil blive vurderet ved hjælp af provinsapoteksjournaler (PharmaNet og PIN) i op til 30, 90 og 365 dage.

Efterforskerne vil også undersøge fatal eller ikke-dødelig overdosis, dødelighed, ED-besøg, lægebesøg, indlæggelser og indlagte dage inden for 30, 90 og 365 dage (tidsrammer, der sandsynligvis kan tilskrives ED-interventioner). Efterforskerne forventer, at vellykket OAT-initiering vil føre til reduceret brug af sundhedspleje, i overensstemmelse med vores tidligere arbejde, hvilket indikerer høje indlæggelser blandt personer med nylige OUD-diagnoser og OAT-seponering. Efterforskerne vil også vurdere patienters selvrapporterede erfaringer med undersøgelsesregimer, abstinenser, fremskyndet abstinenser og komfort via deltagerundersøgelser.

Undersøgelsen vil tilbyde co-interventioner til både interventions- og kontrolgrupperne, som vil blive beskrevet i undersøgelsesrelaterede fortrykte kliniske ordresæt. Dette vil omfatte symptomatisk behandling af kvalme/opkastning (dimenhydrinat: 50 mg PO q6h prn - 6 doser) og smerter eller myalgier (acetaminophen: 975 mg po q6h prn - 6 doser) (ibuprofen: 400 mg po q6h prn - 6 doser) , til brug i de første to dage af induktioner, hvor efterforskerne forventer, at abstinenssymptomer er mest udfordrende, især for standarddosering. De, der får mikrodosering, kan opleve gennembrudsabstinenser, hvis de ikke tager en tilstrækkelig dosis af overlappende opioid. Bemærk, at indskrevne patienter også vil blive tilbudt rådgivning med ED-socialarbejdere for at hjælpe med sociale eller andre patientbehov (f.eks. bolig, transport).

Denne RCT bygger på interventioner, rekruttering og opfølgningsprocedurer, der er blevet testet med succes i en feasibility-undersøgelse. Undersøgelsesteamet har ekspertise inden for akut- og afhængighedsmedicin, peer-engagement, forebyggelse af overdosis i lokalsamfundet, biostatistik, sundhedsøkonomi og RCT-implementering, inklusive det højprofilerede SALOME-forsøg, der sammenligner heroin- og hydromorfonbehandlinger i vores målgruppe. Videnbrugere fra provinsielt sundhedsministerium og regioner vil sikre opskalering. Undersøgelsesteamet engagerer mennesker med gennemlevet erfaring gennem studiedesign, implementering og fortolkning for at sikre relevans.

Efterforskerne vil fastslå vores primære og sekundære resultatmål vedrørende færdiggørelse af induktion og retention på OAT, på optegnelser over recepter udfyldt i provinsapoteksdatabaser: PharmaNet i BC og Pharmaceutical Information Network i Alberta. Efterforskerne udvalgte specifikt partnerwebsteder i BC og Alberta for at give vores team adgang til disse provinsielle administrative databaser til konstatering af resultater, hvilket vil minimere tab til opfølgning og styrke pålideligheden af ​​vores resultater. Efterforskerne vil vurdere sekundære resultater af overdosering og dødelighed ved at knytte vores studiekohorte til BC Center for Disease Control Overdose Cohort (for patienter indskrevet i BC) og til provinsdata for Vital Statistics (Alberta og BC). Efterforskerne vil vurdere sekundære resultater relateret til sundhedsudnyttelse ved at linke vores studiekohorte til provinsdatabaser om akutmodtagelsesbesøg (National Ambulatory Care Reporting System) og hospitalsindlæggelser (Discharge Abstract Data) i Alberta og BC. Vi får adgang til alle administrative databaser gennem Population Data BC (PopData BC) og Alberta Health Services.

Dette forsøg vil informere presserende udvikling af effektive ED buprenorphin/naloxon-programmer for at forbedre OAT-adgang for mennesker med høj risiko for overdosis. Efterforskerne vil udnytte vores netværk af politiske beslutningstagere, folkesundhedsledere og sundhedsudbydere til at muliggøre hurtig formidling af resultater i retningslinjer og politikker i hele Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

658

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 5E4
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Moe, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Rekruttering
        • University of British Columbia Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Moe, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere ED-patienter ≥18 år med opioidbrugsforstyrrelse, som bliver udskrevet fra ED. Vi vil definere opioidbrugsforstyrrelse som ikke-medicinsk opioidbrug i de foregående 30 dage og en positiv score for opioidafhængighed baseret på den validerede Rapid Opioid Dependence Screen (RODS).

Alle patienter vil også blive vurderet af den behandlende læge eller graden af ​​klinisk opioidabstinens, baseret på den kliniske opiatabstinensskala (COWS) score. Patienter vil være berettiget til take-home undersøgelsesinterventionerne, hvis de har en COWS-score <=12, da en score større end 12 ville betyde, at patienten er en kandidat til standard buprenorphin-induktion i ED på det tidspunkt, og vil derfor ikke være berettiget til ambulante undersøgelsesinterventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tilbagetrækning på tidspunktet for ED-vurdering (Clinical Opiat Abstinensscore [COWS] >12)
  • Indlagt på hospitalet
  • Alvorlige kommunikationsbarrierer, der hæmmer patienternes forståelse af undersøgelsesprocedurer og interventioner
  • Tager opioider mod kræft eller palliativ behandlingsrelaterede indikationer
  • Anses for usikre at henvende sig til af ED-udbydere
  • Fængsling
  • Ikke bosiddende i den provins, hvor de søger pleje (BC eller Alberta)
  • Modtager aktivt OAT, defineret som at have udfyldt en recept på en af ​​følgende medicin i de 5 dage før ED-præsentation: buprenorphin/naloxon, metadon, depot morfin, injicerbar hydromorfon, injicerbar diacetylmorphin
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion (f.eks. tarmobstruktion eller forsnævringer) eller enhver sygdom/tilstand, der påvirker tarmtransit (f.eks. ileus af enhver type).
  • Mistænkt kirurgisk abdomen (f.eks. akut blindtarmsbetændelse eller pancreatitis).
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens.
  • Alvorlig CNS-depression, øget cerebrospinal eller intrakranielt tryk og hovedskade.
  • Komplicerende patientfaktorer, der gør hjemmeinduktioner fra ED usikre og/eller som kræver ekspertrådgivning for at overveje induktion i en observeret situation.

Disse faktorer omfatter:

  • Allergi over for buprenorphin/naloxon
  • Alvorlig åndedræts- eller leverdysfunktion
  • Samtidig abstinens eller forgiftning fra beroligende midler (f.eks. alkohol, benzodiazepiner)
  • Aktiv recept på beroligende medicin (f.eks. benzodiazepiner, opioider)
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for de seneste 14 dage
  • Bekymringer om, at patienten ikke er i stand til sikkert at opbevare medicin
  • Graviditet (vi vil få en point-of-care uringraviditetstest på alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buprenorphin/naloxon Mikrodosering

Deltagere med opioidbrugsforstyrrelse vil modtage en buprenorphin/naloxon mikrodoseringspakke fra ED. Dette vil bestå af fem-dages take-home pakker med gradvist stigende doser på 2mg/0,5mg buprenorphin/naloxon-tablet, der anvender en doseringsplan fire gange dagligt over fem dage.

Dag 1: Buprenorphin 0,5 mg-naloxon 0,125 mg SL* QID** (en kvart tablet),

Dag 2: Buprenorphin 1 mg-naloxon 0,25 mg SL QID (en halv tablet),

Dag 3: Buprenorphin 2 mg-naloxon 0,5 mg SL QID (1 tablet),

Dag 4: Buprenorphin 3 mg-naloxon 0,75 mg SL QID (1,5 tabletter)

Dag 5: Buprenorphin 16 mg-naloxon 4 mg SL én gang dagligt (8 tabletter).

*SL: Sublingual

** QID: fire gange dagligt
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en førstelinje, evidensbaseret opioid-agonistterapi, der forbedrer dødeligheden for personer med opioidbrugsforstyrrelser, og som har vist sig at være effektiv til at fastholde mennesker i afhængighedspleje og mindske ulovlig opioidbrug, når den initieres fra ED'er.
Andre navne:
  • Suboxone
Aktiv komparator: Buprenorphin/naloxon Standarddosering

Kontrolinterventionen vil være levering af en buprenorphin/naloxon standard doseringspakke fra ED. Dette vil bestå af en fem dages pakke med et almindeligt accepteret standard doseringsregime, der sigter mod at opnå en terapeutisk buprenorphin/naloxon dosis inden for 24 timer efter påbegyndelse. Standarddoseringspakker er i øjeblikket tilgængelige i ED'er i BC og Alberta som standardbehandling.

Dag 1: Buprenorphin 2 mg-naloxon 0,5 mg SL q1h prn til maksimalt 6 tabletter i de første 24 timer (1 tablet),

Dag 2: Buprenorphin 12 mg-naloxon 3 mg SL én gang dagligt (6 tabletter),

Dag 3: Buprenorphin 16 mg-naloxon 3 mg SL én gang dagligt (8 tabletter),

Dag 4: Buprenorphin 16 mg-naloxon 3 mg SL én gang dagligt (8 tabletter).

Dag 5: Buprenorphin 16 mg-naloxon 3 mg SL én gang dagligt (8 tabletter).
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en førstelinje, evidensbaseret opioid-agonistterapi, der forbedrer dødeligheden for personer med opioidbrugsforstyrrelser, og som har vist sig at være effektiv til at fastholde mennesker i afhængighedspleje og mindske ulovlig opioidbrug, når den initieres fra ED'er.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har udfyldt en recept på buprenorphin/naloxon inden for to uger efter deres ED-besøg.
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der har udfyldt en recept på buprenorphin/naloxon inden for to uger efter deres ED-besøg.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter tilbageholdt i opioid agonist terapi (OAT) efter ED besøget
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage
Antal patienter tilbageholdt i opioid agonist terapi (OAT) efter ED besøget
30, 90 og 365 dage
Antal fatale eller ikke-dødelige overdosishændelser, dødelighed, ED-besøg, lægebesøg, indlæggelser og dage indlagt på hospitalet for patienter efter ED-besøg.
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage.
Antal fatale eller ikke-dødelige overdosishændelser, dødelighed, ED-besøg, lægebesøg, indlæggelser og dage indlagt på hospitalet for patienter efter ED-besøg.
30, 90 og 365 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Moe, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner