재발성/불응성 AML 및 MDS에서 사이토카인 유도 기억 유사 NK 세포
2022년 2월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발성/불응성 AML 및 MDS에서 사이토카인 유도 기억 유사 NK 세포의 2상 연구
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 림프구 고갈 화학요법(Flu/Cy) 및 이전에 정의된 최대 내약 용량(MTD), 14 일 떨어져.
저용량 rhIL-2는 세포 주입 후 생체내 확장을 위해 환자에게 투여될 것입니다.
환자는 항백혈병 효능 및 안전성에 대해 평가될 것입니다.
임상 반응 후 재발한 환자의 재주입을 고려할 것이다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유도 요법 후 CR이 없는 난치성 AML(일차 유도 실패); CR을 얻은 후 재발된 AML; 비집약 요법(예: HMA + 베네토클락스 또는 표적 요법) 후 진행성 AML; HMA 포함 요법으로 이전 치료 후 재발 또는 불응성인 IPSS-R에 의한 초고위험 MDS에 대한 중간 위험
- 18세 이상.
다음 기준을 충족하는 이용 가능한 동종 기증자:
- 여러 라운드의 백혈구 성분채집술을 받을 수 있고 의향이 있음
- 만 18세 이상
- 일반적으로 건강이 양호하고 이 연구를 위해 NK 세포를 수확하는 데 필요한 백혈구 성분채집술을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
- 기증자 바이러스 검사에서 간염, HTLV 및 HIV 음성
- 임신 아님
- 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 모든 HLA 일치/불일치 상태가 포함되며 일치하지 않는 기증자를 선호하며 다른 모든 항목은 동일합니다.
- AML에 CNS가 관여하는 것으로 알려진 환자는 연구에 등록하기 최소 2주 전에 치료를 받았고 CSF가 명확한 경우 적격입니다. CNS 요법(화학 요법 또는 방사선)은 연구 치료 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.
- Karnofsky/Lansky 성능 상태 > 50%
아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x ULN
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault Formula에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥90%
- 배출 비율 ≥35%
- 코르티코스테로이드 및 기타 면역 억제 약물을 제-3일부터 시작하여 NK 세포 제품의 마지막 주입 후 30일까지 지속할 수 있습니다. 그러나 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 낮은 수준의 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 낮은 수준의 코르티코스테로이드 사용은 하루에 10mg 이하의 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 경우 등가물)으로 정의됩니다.
- 가임 여성은 연구 등록 전 28일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성 및 남성 환자(여성 파트너와 함께)는 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 NK 세포 제품 주입 후 30일까지 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 동종 이식 후 재발.
- 형태학 또는 유세포 분석법에 의한 순환 모세포 수 >30,000/µL(백혈구 성분채집술 또는 수산화요소를 포함한 세포감소 요법이 허용됨).
- 통제되지 않은 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
- 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 암시하는 EKG.
- 기관지경 검사로 평가되지 않은 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 검사에서 새로운 진행성 폐 침윤. 감염으로 인한 침윤은 적절한 치료 1주 후에 안정적/개선되어야 합니다(추정되거나 입증된 진균 감염의 경우 4주).
- 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성.
- 플루다라빈의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 동의하거나 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리드 인 코호트 수혜자: 사이토카인 유도 기억 유사 NK 세포
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세포 제품 가공은 Siteman Cancer Center Biological Therapy Core 또는 IND CMC에 따라 제품을 제조할 수 있는 다른 FACT 인증 세포 치료 생산 시설에서 수행됩니다.
-림프 고갈 요법
-림프 고갈 요법
-IL-2는 NK 세포 주입 후 약 2-4시간 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 수혜자: 사이토카인 유도 기억 유사 NK 세포
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세포 제품 가공은 Siteman Cancer Center Biological Therapy Core 또는 IND CMC에 따라 제품을 제조할 수 있는 다른 FACT 인증 세포 치료 생산 시설에서 수행됩니다.
-림프 고갈 요법
-림프 고갈 요법
-IL-2는 NK 세포 주입 후 약 2-4시간 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기증자
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- 성분채집술은 성분채집팀의 결정에 따라 주변 IV 또는 중심선을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자의 전체 응답률(ORR)
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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12개월 추적 관찰을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받는 사람의 전체 생존(OS)
기간: 추적관찰 완료까지(12개월 예상)
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-림프구 감소 화학 요법(LDC)의 첫 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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추적관찰 완료까지(12개월 예상)
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받는 사람의 이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 추적관찰 완료까지(12개월 예상)
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-림프구 감소 화학 요법(LDC)의 첫 번째 용량부터 치료 실패, 완전 반응에서 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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추적관찰 완료까지(12개월 예상)
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수신자의 전체 응답 기간(DOR)
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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-질병 진행 또는 사망까지 기록된 ORR의 첫 번째 발생 기간으로 정의
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12개월 추적 관찰을 통해
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수신자의 완전한 응답 기간(DoCR)
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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-문서화된 완전 관해에서 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의
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12개월 추적 관찰을 통해
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NK 세포 제품을 다회 투여받는 수용자의 비율
기간: 등록된 모든 수혜자의 Day +14까지(19개월로 추정됨)
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등록된 모든 수혜자의 Day +14까지(19개월로 추정됨)
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수용자가 안전 도입 코호트에서 경험하는 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 28일까지
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28일까지
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수령인의 사망률
기간: +30일
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+30일
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수령인의 사망률
기간: 일 +100
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일 +100
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수령인이 경험한 부작용의 수
기간: 하루 +100까지
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하루 +100까지
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연장된 혈구감소증을 가진 수용자의 비율
기간: 8주에
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8주에
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 수혜자가 경험하는 삶의 질 변화
기간: 0일, +28일, +100일, 6개월, 9개월, 12개월
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0일, +28일, +100일, 6개월, 9개월, 12개월
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하위 그룹 간에 비교된 수신자의 전체 응답률(ORR)
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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12개월 추적 관찰을 통해
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하위 그룹 전체에서 비교 대상자가 경험한 부작용 수
기간: 하루 +100까지
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하루 +100까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202106075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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