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백반증 환자에서 Ruxolitinib 크림의 작용기전을 평가하기 위한 연구(TRuE-V MOA)

2025년 8월 1일 업데이트: Incyte Corporation

백반증에 대한 Ruxolitinib 크림의 작용 메커니즘을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구

이 연구의 목적은 바이오마커의 변화를 평가하여 백반증에 대한 룩소리티닙 크림의 작용 메커니즘(MOA)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 얼굴의 ≥ 0.5% BSA, ≥ 0.5 F-VASI, 비안면 영역의 ≥ 3% BSA, 및 ≥ 3 T-VASI를 포함하는 탈색 영역을 갖는 비분절성 백반증의 임상 진단; 전체 신체 백반증 부위(안면 및 비안면)는 50% BSA를 초과하지 않아야 합니다.
  • 피부 생검 부위에 최소 1개의 활성 백반 병변(예: 색종이 병변, 삼색 외관, 분홍빛 테두리 또는 기타 염증 활동 증거).
  • 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 안전성 추적 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물과 위장 메이크업은 허용됩니다.

제외 기준

  • 얼굴의 백반 부위에 색소가 있는 모발이 없어야 합니다.
  • 다른 형태의 백반증(예: 분절형) 또는 백반증 또는 기타 피부 탈색 장애(예: 얼룩반점증, 알바 잔잔병, 나병, 염증 후 색소침착저하, 진행성 황반 저색소증, 빈혈 모반, 화학적 백질증 및 백선 백선)의 다른 감별 진단.
  • 백반증 또는 하이드로퀴논을 제외한 다른 색소 부위의 과거 치료를 위해 탈색 치료(예: 모노벤존)를 사용했습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 피부 질환.
  • 백반증의 평가를 방해하는 기준선의 상태.
  • 기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜에 정의된 치료를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 24주 동안 하루에 두 번(BID) 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
의약품: 비히클 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 12주차, 24주차에 면역 바이오마커인 케모카인(C-X-C 모티브) 리간드 10(CXCL10)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 4주차, 12주차, 24주차
기준선은 연구 약물을 처음 적용할 때 또는 그 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값)*100으로 계산되었습니다.
기준선; 4주차, 12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 내 백반증의 주요 피부 염증 바이오마커와 효능 판독값의 상관관계
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
임상 점수(얼굴 백반증 부위 점수 지수[F-VASI] 및 전신 백반증 부위 점수 지수[T-VASI])를 피부 CXCL10 수준과의 상관관계에 대해 평가했습니다.
기준선, 12주차 및 24주차
치료 연장 기간 동안 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 24주차 평가 완료부터 52주차 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일 + 30일까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
24주차 평가 완료부터 52주차 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일 + 30일까지
치료 연장 기간 동안 3등급 이상의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 24주차 평가 완료부터 52주차 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일 + 30일까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다. AE 중증도는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 지시되지 않음; 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함; 5등급: 치명적.
24주차 평가 완료부터 52주차 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 30일 + 30일까지
이중 맹검 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 치료 연장 기간이 시작될 때까지 또는 이중 맹검 기간 동안 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 30일(최대 24주 + 30일)
부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
사전 동의서 서명 시점부터 치료 연장 기간이 시작될 때까지 또는 이중 맹검 기간 동안 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 30일(최대 24주 + 30일)
이중맹검 기간 동안 3등급 이상의 TEAE를 받은 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 치료 연장 기간이 시작될 때까지 또는 이중 맹검 기간 동안 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 30일(최대 24주 + 30일)
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다. AE 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 1등급: 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 지시되지 않음; 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함; 5등급: 치명적.
사전 동의서 서명 시점부터 치료 연장 기간이 시작될 때까지 또는 이중 맹검 기간 동안 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 30일(최대 24주 + 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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