Un estudio para evaluar el mecanismo de acción de la crema de ruxolitinib en sujetos con vitíligo (TRuE-V MOA)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar el mecanismo de acción de la crema de ruxolitinib para el vitíligo
El propósito del estudio es evaluar el mecanismo de acción (MOA) de la crema de ruxolitinib en el vitíligo evaluando el cambio en los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X8
- JRB Research Inc
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint André
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nice, Francia, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con áreas despigmentadas que incluyen ≥ 0,5 % de BSA en la cara, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de BSA en áreas no faciales y ≥ 3 T-VASI; El área corporal total de vitíligo (facial y no facial) no debe exceder el 50 % del BSA.
- Al menos 1 lesión activa de vitíligo (p. ej., lesión de confeti, apariencia tricrómica, borde rosado u otra evidencia de actividad inflamatoria) en el sitio de la biopsia de piel.
- Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.
Criterio de exclusión
- Sin cabello pigmentado dentro de ninguna de las áreas de vitíligo en la cara.
- Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel (p. ej., piebaldismo, pitiriasis alba, lepra, hipopigmentación posinflamatoria, hipomelanosis macular progresiva, nevo anémico, leucodermia química y tiña versicolor).
- Tratamientos despigmentantes usados (p. ej., monobenzona) para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas, excepto hidroquinona.
- Cualquier otra enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio.
- Condiciones al inicio del estudio que interferirían con la evaluación del vitíligo.
- Uso de cualquier tratamiento definido por el protocolo dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib se administrará dos veces al día (BID) durante 24 semanas
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La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
La crema vehículo tiene el mismo aspecto que la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
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La crema vehículo tiene el mismo aspecto que la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el ligando 10 de quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL10), un biomarcador inmunológico, en la semana 4, la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida durante o antes de la primera aplicación del fármaco del estudio.
El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] / valor inicial)*100.
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Base; Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de biomarcadores inflamatorios cutáneos clave del vitíligo en lesiones diana con lecturas de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Se evaluaron las puntuaciones clínicas (índice de puntuación del área de vitíligo facial [F-VASI] e índice de puntuación del área de vitíligo corporal total [T-VASI]) para determinar su correlación con los niveles de CXCL10 en la piel.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Número de participantes con TEAE durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
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Número de participantes con un TEAE de grado 3 o superior durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad del EA se evaluó según el CTCAE, versión 5.0: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado; Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: fatal.
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desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
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Número de participantes con un TEAE de grado 3 o superior durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad del EA se evaluó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado; Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: fatal.
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desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-214
- 2021-000361-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .