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Une étude pour évaluer le mécanisme d'action de la crème de ruxolitinib chez des sujets atteints de vitiligo (TRuE-V MOA)

1 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer le mécanisme d'action de la crème de ruxolitinib pour le vitiligo

Le but de l'étude est d'évaluer le mécanisme d'action (MOA) de la crème de ruxolitinib dans le vitiligo en évaluant le changement des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, France, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec des zones dépigmentées comprenant ≥ 0,5 % de surface corporelle sur le visage, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de surface corporelle sur les zones non faciales et ≥ 3 T-VASI ; la surface corporelle totale du vitiligo (faciale et non faciale) ne doit pas dépasser 50 % de la surface corporelle.
  • Au moins 1 lésion de vitiligo active (p. ex., telle qu'une lésion en confettis, un aspect trichrome, un bord rosé ou d'autres signes d'activité inflammatoire) au site de la biopsie cutanée.
  • Accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité. Les préparations en vente libre jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.

Critère d'exclusion

  • Aucun poil pigmenté dans aucune des zones de vitiligo du visage.
  • Autres formes de vitiligo (p. ex., segmentaire) ou autre diagnostic différentiel du vitiligo ou d'autres troubles de dépigmentation cutanée (p. ex., piébaldisme, pityriasis alba, lèpre, hypopigmentation post-inflammatoire, hypomélanose maculaire progressive, naevus anémique, leucodermie chimique et pityriasis versicolor).
  • Traitements de dépigmentation utilisés (par exemple, monobenzone) pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées à l'exception de l'hydroquinone.
  • Toute autre maladie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude.
  • Conditions au départ qui interféreraient avec l'évaluation du vitiligo.
  • Utilisation de tout traitement défini par le protocole dans la période de sevrage indiquée avant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib sera administrée deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème excipient ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Médicament: Crème véhicule
La crème excipient ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification en pourcentage par rapport à la valeur initiale du ligand 10 de la chimiokine (motif C-X-C) (CXCL10), un biomarqueur immunitaire, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue au plus tard lors de la première application du médicament à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base)*100.
Base de référence ; Semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des principaux biomarqueurs inflammatoires cutanés du vitiligo dans les lésions cibles avec les lectures d'efficacité
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
Les scores cliniques (indice de notation de la zone de vitiligo facial [F-VASI] et indice de notation de la zone de vitiligo corporel total [T-VASI]) ont été évalués pour déterminer leur corrélation avec les niveaux cutanés de CXCL10.
Référence, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants atteints de TEAE pendant la période de prolongation du traitement
Délai: à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude à la semaine 52 + 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut être un signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude à la semaine 52 + 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE de grade 3 ou plus pendant la période de prolongation du traitement
Délai: à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude à la semaine 52 + 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée selon le CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué ; Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué ; Grade 5 : mortel.
à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude à la semaine 52 + 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période en double aveugle
Délai: à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au début de la période de prolongation du traitement ou 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude pendant la période en double aveugle (jusqu'à la semaine 24 + 30 jours)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut être un signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au début de la période de prolongation du traitement ou 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude pendant la période en double aveugle (jusqu'à la semaine 24 + 30 jours)
Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur pendant la période en double aveugle
Délai: à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au début de la période de prolongation du traitement ou 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude pendant la période en double aveugle (jusqu'à la semaine 24 + 30 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué ; Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué ; Grade 5 : mortel.
à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au début de la période de prolongation du traitement ou 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude pendant la période en double aveugle (jusqu'à la semaine 24 + 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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