Een studie ter evaluatie van het werkingsmechanisme van Ruxolitinib-crème bij proefpersonen met vitiligo (TRuE-V MOA)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om het werkingsmechanisme van Ruxolitinib-crème voor vitiligo te evalueren
Het doel van de studie is om het werkingsmechanisme (MOA) van ruxolitinib-crème bij vitiligo te evalueren door de verandering in biomarkers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
- JRB Research Inc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Saint André
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met gedepigmenteerde gebieden, waaronder ≥ 0,5% BSA op het gezicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA op niet-gelaatsgebieden en ≥ 3 T-VASI; het totale vitiligo-gebied van het lichaam (gezicht en niet-gezicht) mag niet groter zijn dan 50% BSA.
- Ten minste 1 actieve vitiligo-laesie (bijv. zoals confetti-laesie, trichroom uiterlijk, roze rand of ander bewijs van ontstekingsactiviteit) op de plaats voor huidbiopsie.
- Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste veiligheidsbezoek. Vrij verkrijgbare preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria
- Geen gepigmenteerd haar in een van de vitiligogebieden op het gezicht.
- Andere vormen van vitiligo (bijv. segmentaal) of andere differentiële diagnose van vitiligo of andere huiddepigmentatiestoornissen (bijv. piebaldisme, pityriasis alba, lepra, postinflammatoire hypopigmentatie, progressieve macule hypomelanosis, naevus anemicus, chemische leukodermie en tinea versicolor).
- Gebruikte depigmentatiebehandelingen (bijv. Monobenzone) voor eerdere behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden behalve hydrochinon.
- Elke andere huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de toepassing van de studiemedicatie of de studiebeoordelingen zou verstoren.
- Aandoeningen bij baseline die de evaluatie van vitiligo zouden verstoren.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème wordt gedurende 24 weken tweemaal daags (BID) toegediend
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemokine (C-X-C-motief) ligand 10 (CXCL10), een immuunbiomarker, in week 4, week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, week 12 en week 24
|
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen op of vóór de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] / basislijnwaarde)*100.
|
Basislijn; Week 4, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van belangrijke huidinflammatoire biomarkers van vitiligo in doellaesies met uitlezingen van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Klinische scores (facial Vitiligo Area Scoring Index [F-VASI] en total body Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI]) werden geëvalueerd op correlatie met CXCL10-niveaus in de huid.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de beoordelingen van week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel in week 52 + 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf de voltooiing van de beoordelingen van week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel in week 52 + 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger tijdens de behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de beoordelingen van week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel in week 52 + 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd; Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven; Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling geïndiceerd; Graad 5: fataal.
|
vanaf de voltooiing van de beoordelingen van week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel in week 52 + 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het begin van de behandelingsverlengingsperiode of 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde periode (tot week 24 + 30 dagen)
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het begin van de behandelingsverlengingsperiode of 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde periode (tot week 24 + 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het begin van de behandelingsverlengingsperiode of 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde periode (tot week 24 + 30 dagen)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd; Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven; Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling geïndiceerd; Graad 5: fataal.
|
vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het begin van de behandelingsverlengingsperiode of 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde periode (tot week 24 + 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-214
- 2021-000361-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .