Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení mechanismu účinku ruxolitinibového krému u pacientů s vitiligem (TRuE-V MOA)

1. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení mechanismu účinku krému Ruxolitinib na vitiligo

Účelem studie je vyhodnotit mechanismus účinku (MOA) ruxolitinibového krému u vitiliga posouzením změny biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Francie, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s depigmentovanými oblastmi zahrnujícími ≥ 0,5 % BSA na obličeji, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA na neobličejových oblastech a ≥ 3 T-VASI; celková plocha tělesného vitiliga (obličejové i neobličejové) by neměla překročit 50 % BSA.
  • Alespoň 1 aktivní vitiligo léze (např. konfetová léze, trichromní vzhled, narůžovělý okraj nebo jiné známky zánětlivé aktivity) v místě pro biopsii kůže.
  • Souhlaste s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.

Kritéria vyloučení

  • Žádné pigmentované chloupky v žádné z oblastí vitiliga na obličeji.
  • Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch depigmentace kůže (např. piebaldismus, pityriasis alba, lepra, pozánětlivá hypopigmentace, progresivní makulová hypomelanóza, nevus anemicus, chemická leukoderma a tinea versicolor).
  • Používané depigmentační ošetření (např. monobenzon) pro předchozí ošetření vitiliga nebo jiných pigmentovaných oblastí kromě hydrochinonu.
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo aplikaci studijního léku nebo hodnocení studie.
  • Výchozí stavy, které by narušovaly hodnocení vitiliga.
  • Použití jakékoli léčby definované protokolem během indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém bude podáván dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v chemokinu (C-X-C motiv) Ligandu 10 (CXCL10), imunitním biomarkeru, v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané při nebo před první aplikací studovaného léku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu minus základní hodnota] / základní hodnota)*100.
Základní linie; 4. týden, 12. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace klíčových kožních zánětlivých biomarkerů vitiliga v cílových lézích k výsledkům účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Klinická skóre (obličejový skórovací index oblasti vitiliga [F-VASI] a celotělový skórovací index oblasti vitiliga [T-VASI]) byla hodnocena z hlediska korelace s hladinami CXCL10 na kůži.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků s TEAE během období prodloužení léčby
Časové okno: od dokončení hodnocení v týdnu 24 do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku v týdnu 52 + 30 dnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od dokončení hodnocení v týdnu 24 do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku v týdnu 52 + 30 dnů
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšším TEAE během období prodloužení léčby
Časové okno: od dokončení hodnocení v týdnu 24 do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku v týdnu 52 + 30 dnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena podle CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována; Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba; 5. stupeň: smrtelný.
od dokončení hodnocení v týdnu 24 do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku v týdnu 52 + 30 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do začátku období prodloužení léčby nebo 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku během dvojitě zaslepeného období (až do týdne 24 + 30 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do začátku období prodloužení léčby nebo 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku během dvojitě zaslepeného období (až do týdne 24 + 30 dnů)
Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do začátku období prodloužení léčby nebo 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku během dvojitě zaslepeného období (až do týdne 24 + 30 dnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována; Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba; 5. stupeň: smrtelné.
od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do začátku období prodloužení léčby nebo 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku během dvojitě zaslepeného období (až do týdne 24 + 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit