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Eine Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo (TRuE-V MOA)

16. November 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Wirkungsmechanismus (MOA) von Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo durch Bewertung der Veränderung der Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine klinische Diagnose einer nichtsegmentalen Vitiligo mit depigmentierten Bereichen, einschließlich ≥ 0,5 % BSA im Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA in nichtfazialen Bereichen und ≥ 3 T-VASI; Der gesamte Vitiligo-Bereich des Körpers (im Gesicht und nicht im Gesicht) sollte 50 % BSA nicht überschreiten.
  • Mindestens 1 aktive Vitiligo-Läsion (z. B. Konfetti-Läsion, trichromes Aussehen, rosa Rand oder andere Anzeichen einer entzündlichen Aktivität) an der Stelle für die Hautbiopsie.
  • Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.

Ausschlusskriterien

  • Keine pigmentierten Haare in einem der Vitiligo-Bereiche im Gesicht.
  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Differenzialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z. B. Piebaldismus, Pityriasis alba, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, progressive Makulahypomelanose, Naevus anemicus, chemische Leukodermie und Tinea versicolor).
  • Verwendete Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon) für frühere Behandlungen von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen außer Hydrochinon.
  • Jede andere Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Bedingungen zu Studienbeginn, die die Bewertung von Vitiligo beeinträchtigen würden.
  • Verwendung aller im Protokoll definierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme wird 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) verabreicht
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Chemokin-Liganden (C-X-C-Motiv) 10 (CXCL10), einem Immunbiomarker, in Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der bei oder vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ermittelt wurde. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert)*100 berechnet.
Grundlinie; Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation wichtiger hautentzündlicher Biomarker von Vitiligo in Zielläsionen mit Wirksamkeitswerten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Klinische Scores (Gesichts-Vitiligo-Area-Scoring-Index [F-VASI] und Ganzkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index [T-VASI]) wurden auf Korrelation mit den CXCL10-Werten der Haut ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24 + 30 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24 + 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während des Behandlungsverlängerungszeitraums
Zeitfenster: vom Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments in Woche 52 + 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
vom Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments in Woche 52 + 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE der Klasse 3 oder höher während der Doppelblindphase
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24 + 30 Tage)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt; Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt; Grad 5: tödlich.
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24 + 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE Grad 3 oder höher während des Behandlungsverlängerungszeitraums
Zeitfenster: vom Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments in Woche 52 + 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der UE wurde gemäß CTCAE, Version 5.0, bewertet: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt; Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt; Grad 5: tödlich.
vom Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments in Woche 52 + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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