En studie för att utvärdera verkningsmekanismen av Ruxolitinib Cream hos patienter med vitiligo (TRuE-V MOA)
1 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera verkningsmekanismen för Ruxolitinib Cream för vitiligo
Syftet med studien är att utvärdera verkningsmekanismen (MOA) av ruxolitinib kräm vid vitiligo genom att bedöma förändringen i biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Saint André
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
- JRB Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo med depigmenterade områden inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på icke-ansiktsområden och ≥ 3 T-VASI; hela kroppens vitiligoarea (ansikts- och icke-ansiktsbehandling) bör inte överstiga 50 % BSA.
- Minst 1 aktiv vitiligoskada (t.ex. konfettiskada, trikromt utseende, rosa kant eller andra tecken på inflammatorisk aktivitet) på platsen för hudbiopsi.
- Gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket. Receptfria preparat som utredaren anser vara acceptabla och kamouflagesmink är tillåtna.
Exklusions kriterier
- Inget pigmenterat hår i något av vitiligoområdena i ansiktet.
- Andra former av vitiligo (t.ex. segmentell) eller annan differentialdiagnos av vitiligo eller andra huddepigmenteringsstörningar (t.ex. piebaldism, pityriasis alba, spetälska, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanos, nevus anemicus, kemisk leukoderma och tinea versicolor).
- Använde depigmenteringsbehandlingar (t.ex. monobenzon) för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden förutom hydrokinon.
- Varje annan hudsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieläkemedelsansökan eller studiebedömningar.
- Tillstånd vid baslinjen som skulle störa utvärderingen av vitiligo.
- Användning av alla protokolldefinierade behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm kommer att administreras två gånger om dagen (BID) i 24 veckor
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 10 (CXCL10), en immunbiomarkör, vid vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, Vecka 12 och Vecka 24
|
Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls vid eller före den första appliceringen av studieläkemedlet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som ([post-Baseline-värde minus Baseline-värdet] / Baseline-värde)*100.
|
Baslinje; Vecka 4, Vecka 12 och Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av viktiga hudinflammatoriska biomarkörer för vitiligo i målskador och effektavläsningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Kliniska poäng (facial Vitiligo Area Scoring Index [F-VASI] och total body Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI]) utvärderades för korrelation med hudens CXCL10-nivåer.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal deltagare med TEAE under behandlings-förlängningsperioden
Tidsram: från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet vid vecka 52 + 30 dagar
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En AE kan ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
|
från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet vid vecka 52 + 30 dagar
|
|
Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE under behandlings-förlängningsperioden
Tidsram: från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet vid vecka 52 + 30 dagar
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
Allvarlighet av biverkningar bedömdes enligt CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad; Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsning av åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad; Betyg 5: dödlig.
|
från slutförandet av vecka 24-bedömningarna till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet vid vecka 52 + 30 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till början av behandlings-förlängningsperioden eller 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda perioden (upp till vecka 24 + 30 dagar)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En AE kan ha varit vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
|
från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till början av behandlings-förlängningsperioden eller 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda perioden (upp till vecka 24 + 30 dagar)
|
|
Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE under dubbelblindperioden
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till början av behandlings-förlängningsperioden eller 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda perioden (upp till vecka 24 + 30 dagar)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet.
Allvarlighetsgrad av biverkningar bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad; Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsning av åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad; Betyg 5: dödlig.
|
från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till början av behandlings-förlängningsperioden eller 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda perioden (upp till vecka 24 + 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-214
- 2021-000361-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .