Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruxolitinib-voiteen vaikutusmekanismin arvioimiseksi potilailla, joilla on vitiligo (TRuE-V MOA)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus ruxolitinib-voiteen vaikutusmekanismin arvioimiseksi vitiligoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen toimintamekanismia (MOA) vitiligossa arvioimalla biomarkkerien muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kliininen diagnoosi ei-segmentaalisesta vitiligosta, jossa on depigmentoituneita alueita, mukaan lukien ≥ 0,5 % BSA kasvoissa, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA ei-kasvojen alueilla ja ≥ 3 T-VASI; koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei saa ylittää 50 % BSA:sta.
  • Vähintään 1 aktiivinen vitiligo-leesio (esim. konfettileesio, kolmivärinen ulkonäkö, vaaleanpunainen reuna tai muita merkkejä tulehduksellisesta aktiivisuudesta) ihobiopsiakohdassa.
  • Suostu lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit

  • Ei pigmentoituneita hiuksia millään kasvojen vitiligo-alueella.
  • Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi (esim. piebaldismi, pityriasis alba, lepra, tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, etenevä makuulinen hypomelanoosi, nevus anemicus, kemiallinen leukoderma ja tinea versicolor).
  • Käytetyt pigmentinpoistohoidot (esim. monobentsoni) vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden aiempaan hoitoon hydrokinonia lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa muu ihosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkityksen käyttöä tai tutkimusarviointia.
  • Perustilan olosuhteet, jotka häiritsevät vitiligon arviointia.
  • Kaikkien protokollan määrittelemien hoitojen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoidetta annetaan kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
Lääke: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandissa 10 (CXCL10), immuunibiomarkkerissa, viikolla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön yhteydessä tai ennen sitä. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin muodossa ([perustason jälkeinen arvo miinus perusviivan arvo] / perustason arvo)*100.
Perustaso; Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon tärkeimpien ihon tulehduksellisten biomarkkerien korrelaatio kohdevaurioissa tehokkuusarvoihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kliiniset pisteet (kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksi [F-VASI] ja koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksi [T-VASI]) arvioitiin korrelaation suhteen ihon CXCL10-tasojen kanssa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen levityksestä (viikolle 24 + 30 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen levityksestä (viikolle 24 + 30 päivään asti)
TEAE-potilaiden lukumäärä hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen viikolla 52 + 30 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen viikolla 52 + 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen levityksestä (viikolle 24 + 30 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. AE:n vakavuus arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 5.0: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu; luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; iänmukaisten päivittäisten toimintojen rajoittaminen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu; luokka 5: kohtalokas.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen levityksestä (viikolle 24 + 30 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen viikolla 52 + 30 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. AE:n vakavuus arvioitiin CTCAE:n versiolla 5.0: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu; luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; iänmukaisten päivittäisten toimintojen rajoittaminen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu; luokka 5: kohtalokas.
viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen viikolla 52 + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa