Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningsmekanismen af ​​Ruxolitinib-creme hos personer med vitiligo (TRuE-V MOA)

1. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere virkningsmekanismen af ​​Ruxolitinib Creme mod Vitiligo

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningsmekanismen (MOA) af ruxolitinib creme i vitiligo ved at vurdere ændringen i biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En klinisk diagnose af non-segmental vitiligo med depigmenterede områder inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansigtet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansigtsområder og ≥ 3 T-VASI; det samlede kropsvitiligoområde (ansigtsmæssigt og ikke-ansigtsmæssigt) bør ikke overstige 50 % BSA.
  • Mindst 1 aktiv vitiligolæsion (f.eks. konfettilæsion, trikrom udseende, lyserød kant eller andre tegn på inflammatorisk aktivitet) på stedet for hudbiopsi.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.

Eksklusionskriterier

  • Intet pigmenteret hår i nogen af ​​vitiligo-områderne i ansigtet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller anden differentialdiagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringslidelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhed, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanose, nevus anemicus, kemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Brugte depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder undtagen hydroquinon.
  • Enhver anden hudsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesmedicinansøgningen eller undersøgelsesvurderingerne.
  • Tilstande ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo.
  • Brug af enhver protokoldefineret behandling inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme vil blive administreret to gange dagligt (BID) i 24 uger
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 10 (CXCL10), en immun biomarkør, i uge 4, uge ​​12 og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået på eller før den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi)*100.
Baseline; Uge 4, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vigtige hudinflammatoriske biomarkører af vitiligo i mållæsioner til effektivitetsudlæsninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Kliniske resultater (ansigtsvitiligo-arealscoringsindeks [F-VASI] og total kropsvitiligoområdescoringsindeks [T-VASI]) blev evalueret for korrelation med hudens CXCL10-niveauer.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med TEAE'er i løbet af behandlings-forlængelseperioden
Tidsramme: fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet i uge 52 + 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet i uge 52 + 30 dage
Antal deltagere med en grad 3 eller højere TEAE i løbet af behandlings-forlængelseperioden
Tidsramme: fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet i uge 52 + 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. AE-alvorligheden blev vurderet i henhold til CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret; Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret; Grad 5: dødelig.
fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet i uge 52 + 30 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke indtil starten af ​​behandlings-forlængelseperioden eller 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode (op til uge 24 + 30 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke indtil starten af ​​behandlings-forlængelseperioden eller 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode (op til uge 24 + 30 dage)
Antal deltagere med en klasse 3 eller højere TEAE i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke indtil starten af ​​behandlings-forlængelseperioden eller 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode (op til uge 24 + 30 dage)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. AE-alvorligheden blev vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret; Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret; Grad 5: dødelig.
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke indtil starten af ​​behandlings-forlængelseperioden eller 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode (op til uge 24 + 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner