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Uno studio per valutare il meccanismo d'azione della crema di ruxolitinib nei soggetti con vitiligine (TRuE-V MOA)

1 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare il meccanismo d'azione della crema Ruxolitinib per la vitiligine

Lo scopo dello studio è valutare il meccanismo d'azione (MOA) della crema di ruxolitinib nella vitiligine valutando il cambiamento nei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con aree depigmentate comprendenti ≥ 0,5% di BSA sul viso, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% di BSA sulle aree non facciali e ≥ 3 T-VASI; l'area totale della vitiligine corporea (facciale e non facciale) non deve superare il 50% della BSA.
  • Almeno 1 lesione attiva della vitiligine (p. es., come lesione a coriandoli, aspetto tricromico, bordo rosato o altra evidenza di attività infiammatoria) nel sito per la biopsia cutanea.
  • Accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale. Sono consentiti preparati da banco ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.

Criteri di esclusione

  • Nessun pelo pigmentato all'interno di nessuna delle aree della vitiligine sul viso.
  • Altre forme di vitiligine (p. es., segmentale) o altra diagnosi differenziale di vitiligine o altri disturbi della depigmentazione cutanea (p. es., piebaldismo, pitiriasi alba, lebbra, ipopigmentazione postinfiammatoria, ipomelanosi maculare progressiva, nevo anemico, leucoderma chimico e tinea versicolor).
  • Trattamenti di depigmentazione usati (p. es., monobenzone) per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate eccetto l'idrochinone.
  • Qualsiasi altra malattia della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'applicazione del farmaco in studio o con le valutazioni dello studio.
  • Condizioni al basale che interferirebbero con la valutazione della vitiligine.
  • Uso di qualsiasi trattamento definito dal protocollo entro il periodo di washout indicato prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di ruxolitinib
La crema di ruxolitinib verrà somministrata due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del ligando 10 della chemochina (motivo C-X-C) (CXCL10), un biomarcatore immunitario, alla settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima o durante la prima applicazione del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come ([valore post-basale meno il valore basale]/valore basale)*100.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei principali biomarcatori infiammatori cutanei della vitiligine nelle lesioni target con i valori di efficacia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
I punteggi clinici (Vitiligo Area Scoring Index [F-VASI] del viso e Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI] del corpo totale) sono stati valutati per la correlazione con i livelli cutanei di CXCL10.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: dal completamento delle valutazioni della Settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio alla Settimana 52 + 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso avrebbe potuto essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dal completamento delle valutazioni della Settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio alla Settimana 52 + 30 giorni
Numero di partecipanti con un TEAE di grado 3 o superiore durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: dal completamento delle valutazioni della Settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio alla Settimana 52 + 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo il CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato; Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente; Grado 5: fatale.
dal completamento delle valutazioni della Settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio alla Settimana 52 + 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'inizio del periodo di estensione del trattamento o 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio durante il periodo in doppio cieco (fino alla settimana 24 + 30 giorni)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso avrebbe potuto essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'inizio del periodo di estensione del trattamento o 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio durante il periodo in doppio cieco (fino alla settimana 24 + 30 giorni)
Numero di partecipanti con un TEAE di grado 3 o superiore durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'inizio del periodo di estensione del trattamento o 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio durante il periodo in doppio cieco (fino alla settimana 24 + 30 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato; Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente; Grado 5: fatale.
dal momento della firma del modulo di consenso informato fino all'inizio del periodo di estensione del trattamento o 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio durante il periodo in doppio cieco (fino alla settimana 24 + 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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