Исследование по оценке механизма действия крема руксолитиниб у субъектов с витилиго (TRuE-V MOA)
1 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование для оценки механизма действия крема руксолитиниб при витилиго
Цель исследования — оценить механизм действия (МОА) крема руксолитиниба при витилиго путем оценки изменения биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X8
- JRB Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Saint André
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nice, Франция, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Клинический диагноз несегментарного витилиго с депигментированными участками, включая ≥ 0,5% BSA на лице, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA на нелицевых участках и ≥ 3 T-VASI; общая площадь витилиго на теле (лицевых и нелицевых) не должна превышать 50% BSA.
- По крайней мере 1 активное поражение витилиго (например, поражение конфетти, трехцветное изображение, розоватый обод или другие признаки воспалительной активности) в месте биопсии кожи.
- Согласитесь отменить все средства, используемые для лечения витилиго, от скрининга до последнего контрольного визита. Безрецептурные препараты, которые исследователь считает приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.
Критерий исключения
- Отсутствие пигментированных волос ни в одной из областей витилиго на лице.
- Другие формы витилиго (например, сегментарное) или другие дифференциальные диагнозы витилиго или других нарушений пигментации кожи (например, пегой дерматит, белый лишай, проказа, поствоспалительная гипопигментация, прогрессирующий макулярный гипомеланоз, анемический невус, химическая лейкодерма и отрубевидный лишай).
- Использовали средства для депигментации (например, монобензон) для прошлого лечения витилиго или других пигментированных областей, кроме гидрохинона.
- Любое другое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого препарата или оценке исследования.
- Исходные состояния, которые могут помешать оценке витилиго.
- Использование любого лечения, определенного протоколом, в течение указанного периода вымывания до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб будет вводиться два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем хемокина (мотив C-X-C) лиганда 10 (CXCL10), иммунного биомаркера, на 4-й, 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
|
Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное во время или до первого применения исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение)*100.
|
Базовый уровень; Неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ключевых биомаркеров воспаления кожи при витилиго в целевых поражениях с показателями эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Клинические показатели (индекс оценки площади витилиго на лице [F-VASI] и индекс оценки площади витилиго всего тела [T-VASI]) оценивали на предмет корреляции с уровнями CXCL10 в коже.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Количество участников с TEAE в течение периода продления лечения
Временное ограничение: с момента завершения оценок на 24 неделе и до истечения как минимум 30 дней после последнего применения исследуемого препарата на 52 неделе + 30 дней.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
с момента завершения оценок на 24 неделе и до истечения как минимум 30 дней после последнего применения исследуемого препарата на 52 неделе + 30 дней.
|
|
Количество участников с TEAE 3-й степени или выше в период продления лечения
Временное ограничение: с момента завершения оценок на 24 неделе и до истечения как минимум 30 дней после последнего применения исследуемого препарата на 52 неделе + 30 дней.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали по CTCAE версии 5.0: степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано; 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой; 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение; 5 степень: фатальная.
|
с момента завершения оценок на 24 неделе и до истечения как минимум 30 дней после последнего применения исследуемого препарата на 52 неделе + 30 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия до начала периода продления лечения или через 30 дней после последнего применения исследуемого препарата в течение двойного слепого периода (до недели 24 + 30 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
с момента подписания формы информированного согласия до начала периода продления лечения или через 30 дней после последнего применения исследуемого препарата в течение двойного слепого периода (до недели 24 + 30 дней)
|
|
Количество участников с TEAE 3 или выше степени в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия до начала периода продления лечения или через 30 дней после последнего применения исследуемого препарата в течение двойного слепого периода (до недели 24 + 30 дней)
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0: степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано; 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой; 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение; 5 степень: фатальная.
|
с момента подписания формы информированного согласия до начала периода продления лечения или через 30 дней после последнего применения исследуемого препарата в течение двойного слепого периода (до недели 24 + 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-214
- 2021-000361-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .